2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-08-10 11:32本頁(yè)面
【正文】 明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？4. 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？5. 有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？6. 生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？7. 起草批生產(chǎn)記錄。9. 附件 附件1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 碼修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門負(fù)責(zé)人 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日 附件2.凍干粉針劑主要設(shè)備驗(yàn)證情況表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱驗(yàn)證報(bào)告編碼檢查情況結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論評(píng)價(jià)人／日期 復(fù)核人／日期附件3. . 員工培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)題目受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要）培訓(xùn)對(duì)象及成績(jī)（崗位人員）姓名成績(jī)姓名成績(jī)姓名成績(jī)姓名成績(jī)確認(rèn)生產(chǎn)車間 年 月 日人力資源部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件4. 溫、濕度監(jiān)控記錄 房間： 年 月時(shí)間T（℃）RH（％）監(jiān)測(cè)人時(shí)間T（℃）RH（％）監(jiān)測(cè)人123456789100111213141516171819202122232425262728293031附件5. 潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試記錄房間名稱潔凈度級(jí)別采樣點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果（粒/m3）1234≥μm≥5μm≥μm≥5μm≥μm≥5μm≥μm≥5μm結(jié)論：檢測(cè)人／日期 復(fù)核人／日期附件6. 潔凈室壓差測(cè)量記錄房間名稱檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定房間名稱檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)人／日期 復(fù)核人／日期附件7. 壓縮空氣微粒數(shù)檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果測(cè)試點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果≥≥5181。m≥≥5181。m檢測(cè)人復(fù)核人附件8.驗(yàn)證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證項(xiàng)目編碼： 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編碼： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 備注：1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。2. 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 3. 再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書的附件。
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