【導(dǎo)讀】一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來(lái)源…………………

　　

【正文】 號(hào) 名稱(chēng) 技術(shù)規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來(lái)源 一 原輔料 1 格列齊特 中國(guó)藥典 5kg t 濟(jì)南 2 羥丙甲纖維素 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 3 甘露醇 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 4 淀粉 中國(guó)藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國(guó)藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)張 1050 青島 4 說(shuō)明書(shū) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 1050 青島 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 青島 地氯雷他定 片 主要原材料用量表 序號(hào) 名稱(chēng) 技術(shù)規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來(lái) 源 一 原輔料 1 地氯雷他定 中國(guó)藥典 5kg t 濟(jì)南 2 羧甲淀粉鈉 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 4 微晶纖維素 中國(guó)藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國(guó)藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)張 700 青島 4 說(shuō)明書(shū) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 700 青島 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 青島 洛索洛芬鈉 片 主要原材料用量表 序號(hào) 名稱(chēng) 技術(shù)規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來(lái)源 一 原輔料 1 洛索洛芬鈉 中國(guó)藥典 5kg t 濟(jì)南 2 羧甲淀粉鈉 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 4 微晶纖維素 中國(guó)藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國(guó)藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)張 1050 青島 4 說(shuō)明書(shū) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 1050 青島 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 青島 粉針 凍干 粉 針 序號(hào) 名稱(chēng) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來(lái)源 一 原輔料 1 甲磺酸奈莫司他 中國(guó)藥典 t 濟(jì)南 2 甘露醇 中國(guó)藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 青島 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 青島 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 78 青島 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 78 青島 7 說(shuō)明書(shū) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)張 78 青島 8 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 只 1875 青島 托拉塞米 粉針 序號(hào) 名稱(chēng) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來(lái)源 一 原輔料 1 托拉塞米 中國(guó)藥典 t 青島 2 甘露醇 中國(guó)藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 青島 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 青島 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 52 青島 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 52 青島 7 說(shuō)明書(shū) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)張 52 青島 8 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 只 1250 青島 尼扎替丁 粉針 序號(hào) 名稱(chēng) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來(lái)源 一 原輔料 1 尼扎替丁 中國(guó)藥典 t 青島 2 甘露醇 中國(guó)藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 青島 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 105 青島 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 52 青島 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)個(gè) 52 青島 7 說(shuō)明書(shū) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬(wàn)張 52 青島 8 紙 箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 只 1250 青島 本項(xiàng)目所需原料主要由醫(yī)藥公司采供，供應(yīng)有保障。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號(hào) 名稱(chēng) 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時(shí)最大 年用量 1 自來(lái)水 ,飲用水標(biāo)準(zhǔn) m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機(jī)容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機(jī)功率 公用系統(tǒng)供應(yīng) 廠(chǎng)區(qū)供水由 園 內(nèi)市政管網(wǎng)供應(yīng)，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項(xiàng)目實(shí)施后全廠(chǎng)用水量最大 ,能夠滿(mǎn)足 使用。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠(chǎng)區(qū)車(chē)間內(nèi)，從廠(chǎng)外入站，經(jīng)廠(chǎng)區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠(chǎng)內(nèi)各單體使用。 廠(chǎng)內(nèi)需設(shè)有 1250kVA變壓器一臺(tái)， 可滿(mǎn)足本項(xiàng)目用電需求 。 供汽 廠(chǎng)區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設(shè)有 2臺(tái) 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項(xiàng)目建成后全廠(chǎng)用汽量最大 ，能夠滿(mǎn)足供應(yīng)。 循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空 本項(xiàng)目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據(jù)需要作相應(yīng)設(shè)置，保證用量和質(zhì)量要求。 第六章 承建廠(chǎng)概況 一、廠(chǎng)址條件 地理位置 本建設(shè)項(xiàng)目位于 合肥市桃花工業(yè)管理園區(qū)內(nèi) 。 開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)道路采用高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)與施工，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，符合國(guó)家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，自然條件和配套設(shè)施良好，是理想的建設(shè)地址。 自然條件 本項(xiàng)目擬建于 合肥市桃花工業(yè)管理園 區(qū)內(nèi)，廠(chǎng)址位于 ，占地面 平方米。 合肥屬亞熱帶濕潤(rùn)季風(fēng)氣候。全年氣候特點(diǎn)是：四季分明，氣候溫和，雨量適中，春溫多變，秋高氣爽，梅雨顯著，夏雨集中。年平均氣溫 ，降雨量近 1000毫米，日照 2100多個(gè)小時(shí)。 交通運(yùn)輸 合肥是中國(guó)重要的區(qū)域綜合交通樞紐，位于華東腹地，承東啟西，是東部沿海到內(nèi)地產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的必經(jīng)之地，也是長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)圈重要的輻射地區(qū)。以合肥為圓心，半徑為 500公里的范圍內(nèi)有上海、南京、武漢等重要的大城市和 5億人口，交通便利，人力資源豐富，綜合商務(wù)、物流成本低， 具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)力、廣闊的市場(chǎng)前景和突出的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略地位。 當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件 合肥為安徽 工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿(mǎn)足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)的方式選擇施工公司。因此本項(xiàng)目有著良好的施工協(xié)作條件。 二、廠(chǎng)址方案 xxxxxxx有限責(zé)任公司 位于 （位置、面積等） ； 廠(chǎng)區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠(chǎng)區(qū)周?chē)缆窌惩?，有利于消防安?施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。 第七章 工程設(shè)計(jì)方案 一、項(xiàng)目范圍 項(xiàng) 目 范 圍 表 序號(hào) 項(xiàng)目名稱(chēng) 內(nèi)容 1 生產(chǎn)車(chē)間 制劑車(chē)間 固體制劑、粉針劑、倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)力 2 輔助生產(chǎn)設(shè)施 污水處理站 處理量： 160m3/d（全廠(chǎng)） 危品庫(kù) 3 服務(wù)設(shè)施 辦公樓 含消防總控室 綜合樓 傳達(dá)室 4 公用工程 鍋爐房 2臺(tái) 2噸蒸汽鍋爐 消防水池 蓄水 400m3 給排水 供電及電信 總圖運(yùn)輸 外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門(mén)等 二、工藝 片劑 品種 托拉塞米片 格列齊特緩釋片 地氯雷他定片 洛索洛芬片 工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 原輔料處理 原輔料包裝經(jīng)清潔處理、拆除外包后，經(jīng)傳遞進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)需要分別進(jìn)行粉碎、粗篩、細(xì)篩，按配方準(zhǔn)確稱(chēng)量后暫存。 制粒、整粒、總混 稱(chēng)量后原輔料送至制粒間， 由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。 壓片、包衣 總混后的顆粒加至壓片機(jī)料斗進(jìn)行壓片，制成的素片運(yùn)至中轉(zhuǎn)站暫存；其中一部分素片再運(yùn)至包衣間，經(jīng)過(guò)高效包衣機(jī)制得的薄膜衣片、糖衣片經(jīng)晾片后，再運(yùn)至中轉(zhuǎn)站，待內(nèi)包裝。 包裝 素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。 物料衡算 物料計(jì)算基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 設(shè)計(jì)能力： 2億片 /年 年工作日： 250天 生產(chǎn)班制：二班 素片重 ； 總收 率 :97% 分步收率 :前處理 %, 制粒 99%, 整?？偦?%， 壓片 %, 包衣 %, 包裝 % 說(shuō)明書(shū)損耗 2%, 紙盒損耗 3% 紙箱損耗 % 物料計(jì)算基準(zhǔn) ： 每班生產(chǎn)片劑 40萬(wàn)片，則以一班量為物料計(jì)算基準(zhǔn) ,計(jì)算單位 kg/班 。 計(jì)算結(jié)果 原輔料 粉碎、過(guò)篩 制粒 損失 損失 粉針劑 品種名稱(chēng) 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針 凍干針劑年產(chǎn)量； 350萬(wàn)支，規(guī)格為 10ml西林瓶 年工作日為 250天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42176支 各主要步驟收率： 配制、過(guò)濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位： kg 計(jì)算結(jié)果 年工作日為 250天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42020支 各主要步驟收率： 配制、過(guò)濾 98% 整粒總混 壓片 損失 包衣 包裝 成品 40萬(wàn)片 鋁箔 8 PVC 44 標(biāo)簽 7萬(wàn)張 紙盒 7萬(wàn)只 大箱 340只 損失 包薄膜衣材料： 損失 損失 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位： kg 計(jì)算結(jié)果 主 要工藝設(shè)備選型說(shuō)明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國(guó)內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。 所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進(jìn)行，并能滿(mǎn)足 GMP要求，達(dá)到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。 配制、過(guò)濾 藥液 損耗 灌裝、凍干 43647支 廢瓶裝藥 436支 軋 蓋 43211支 廢瓶為 432支 燈 檢 42779支 原輔料 注射用水 西林瓶 43647 塞 43647只 鋁蓋 43211只 廢瓶裝藥 299支 包 裝 42480支 小盒 21923只 說(shuō)明書(shū) 21923只 標(biāo)簽 21923只 紙箱 53只 廢瓶裝藥 304支 成 品 42176支 固體制劑車(chē)間主要工藝設(shè)備選型 粉碎機(jī) 根據(jù)物料計(jì)算 , 每班需粉碎處理量 ,每班按 2小時(shí)計(jì) ,每小時(shí)最大處理能力 247。 2= FG300型粉碎機(jī) ,其每小時(shí)處理能力 50100kg,選一臺(tái)，可滿(mǎn)足生產(chǎn)。 濕法混合制粒機(jī) 另選用