【正文】 為隨機(jī)號。分藥結(jié)束后，盲底將一式二份。七、療效性判定（一）對治療前后患者的神志、言語、肢體運(yùn)動功能等主癥進(jìn)行綜合評定參照1995年中華醫(yī)學(xué)會第四次全國腦血管病學(xué)術(shù)會議通過的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床療效評定分級標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候改善程度的判定注：計算公式（尼莫地平法）為[（治療前積分—治療后積分）/治療前積分]100%。八、項(xiàng)目進(jìn)展已獲臨床批件.臨床批件或新藥證書轉(zhuǎn)讓九、項(xiàng)目投資及建設(shè)情況 第二章 市場需求預(yù)測一、市場預(yù)測：目前的我國市場現(xiàn)狀僅處在一個剛認(rèn)識、剛開發(fā)的階段，銀杏葉的綜合開發(fā)剛剛開始，中國的市場空間是巨大的，是不可限量的。目前，銀杏葉制劑產(chǎn)品已達(dá)120億元，并每年80%的速率遞增，這是其他任何中藥材所沒有的。國內(nèi)開發(fā)的產(chǎn)品以片劑為主，包括膠囊，口服液，茶類等，國人對銀杏葉制劑產(chǎn)品的認(rèn)識處在一個剛剛萌芽的階段。國內(nèi)的消費(fèi)意識還較低，技術(shù)水平還較落后，很多研究成果因缺少資金很難轉(zhuǎn)為生產(chǎn)力，如凍干粉針等至今是一片空白，還沒有國家新藥，主要靠進(jìn)口，但價格又很昂貴，大多數(shù)國內(nèi)的消費(fèi)群體還消費(fèi)不起。中國的銀杏葉制劑開發(fā)就處在這樣一個怪圈中。國內(nèi)市場一片空白，銀杏葉制劑的治療效果以被世界所公認(rèn)，市場前景不可估計。國際市場的銀杏葉制劑產(chǎn)品如注射劑類產(chǎn)品幾百多元一支，實(shí)際成本也（除去開發(fā)費(fèi)用）只有幾元一支，屬于高附加值產(chǎn)品。雖然銀杏葉提取物市場經(jīng)歷了1998年進(jìn)入市場低谷至2004年整整6年的最低市場低谷，但沒有影響到制劑產(chǎn)品的價格，并且一直居高不下。從今年開始進(jìn)行全力的反彈，迎來了銀杏葉開發(fā)的第二個高峰期，有專家預(yù)測說五年之內(nèi)銀杏葉開發(fā)的將持續(xù)走高，將推動中國人對銀杏系列產(chǎn)品的高度消費(fèi)觀念的進(jìn)一步發(fā)展。這一定能帶動銀杏葉制劑產(chǎn)品的大量消費(fèi)創(chuàng)造了條件。從70年代中期起，德國每年從韓國進(jìn)口達(dá)1000萬美元的銀杏葉提取物（銀杏葉每噸價格為2500美元），用于生產(chǎn)降低膽固醇藥物。80年代從中國進(jìn)口銀杏葉。據(jù)80年代初統(tǒng)計，世界年銷售額達(dá)40億美元。90年代初，韓國各制藥業(yè)企業(yè)每年在國內(nèi)收購銀杏樹葉3000～4000噸用于制造藥品。據(jù)韓國有關(guān)企業(yè)調(diào)查，與銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品在韓國和國際上擁有廣闊的市場。在韓國境內(nèi)，這些產(chǎn)品的銷售額每年為1000億韓元。在美國，這些產(chǎn)品的年銷售額可達(dá)20億美元。韓國各企業(yè)在擴(kuò)大銀杏葉綜合加工設(shè)施的同時，還派遣人員到海外進(jìn)行市場調(diào)查，以便使有產(chǎn)在產(chǎn)品占領(lǐng)國際市場。目前韓國制藥業(yè)廠家要求完全禁止出口銀杏樹葉，而要用它制成藥劑以后再出口，德國和法國的制藥業(yè)廠家每年從韓國進(jìn)口1200噸銀杏樹葉，價值約350萬美元。韓國東方制藥業(yè)公司認(rèn)為，如果不出口銀杏樹葉而用它制成成藥再出口，每年可以獲得1億美元的利潤。國外市場如歐美市場、日韓市場已經(jīng)是越來越成熟，消費(fèi)群體對銀杏葉制劑及銀杏的認(rèn)識越來越深刻，越來越龐大。外國從80年代中期對中國的銀杏葉進(jìn)行掠奪式的搶購。每公斤提取物最高售價達(dá)到過3萬美元。這些提取物除醫(yī)藥應(yīng)用外，還可做成保健食品、保健飲料、巧克力糖、口香糖和其他食品。1998年達(dá)到了最低谷。2003年開始反彈，從04年開始進(jìn)行全力的反彈，應(yīng)來了銀杏葉開發(fā)的第二個高峰期，有專家預(yù)測說五年之內(nèi)銀杏葉開發(fā)的將持續(xù)走熱，將推動中國人對銀杏系列產(chǎn)品的高度消費(fèi)觀念的進(jìn)一步發(fā)展。特別是從2003年全國各地反饋來的信息表明，已有供不應(yīng)求的態(tài)勢，國內(nèi)銀杏葉提取物（GBE）由原來的每公斤30美元左右，已上升到60美元，國際市場更是供不應(yīng)求，法、德等國的高質(zhì)量提取物已升至在每公斤800美元。在非洲市場，銀杏葉制劑產(chǎn)品倍受歡迎，被當(dāng)作“神物”市場前景相當(dāng)好。銀杏葉制劑年銷售額達(dá)260億美元，而且逐年增長。二、銷售預(yù)測銀杏葉中主要含有銀杏總黃酮、銀杏內(nèi)酯、白果內(nèi)酯、聚異戊烯醇等活性成分，如黃酮類：對心腦血管疾病，高血脂，高血壓，清除氧自由基具有顯著的療效，是目前世界上治療該類疾病最顯著的藥物。如銀杏內(nèi)酯A、B、C、M類：是血小板活化因子（PAF）拮抗劑，是銀杏葉中最重要的活性成分，是治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的特效藥物。如白果內(nèi)酯類：白果內(nèi)酯有很強(qiáng)的生物活性，為神經(jīng)精神病藥物，對因年老的呆傻癥有奇異的療效，它能抗神經(jīng)末梢的衰老，被譽(yù)為真正抗衰老化學(xué)物質(zhì)。聚異戊烯醇促進(jìn)造血功能，改善肝臟機(jī)能，對再生障礙性貧血（白血病），對各種肝病、糖尿病具有最顯著的療效，是治療這類疾病最具有開發(fā)前景的藥物。產(chǎn)品功效奇特，市場前景是相當(dāng)廣闊的。 預(yù)計建成投產(chǎn)后高質(zhì)量銀杏葉及銀杏及內(nèi)酯凍干粉針劑、白果內(nèi)酯凍干粉針劑、聚異戊烯醇凍干粉針劑市場價格400元/支，以產(chǎn)量200萬支計算，銷售收入8億元。，軟膠囊1000萬粒按市場單價5元計算，銷售收入5000萬元，原料2000公斤，一半自用，（折合人民幣每千克50萬元），銷售收入5億元。共計年銷售收入15億元，年利潤5億元。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)外，銷售渠道一方面除了面向進(jìn)出口公司面向國外市場外，另一方面與國內(nèi)的很多銀杏制劑生產(chǎn)廠家有著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系，同時企業(yè)內(nèi)部制劑產(chǎn)品需求 一部分用于生產(chǎn)銀杏葉口服液、銀杏片國內(nèi)銷售及出口非洲市場，因此銷售工作是本項(xiàng)目中最容易的工作。同時狠抓銷售隊(duì)伍建設(shè)，面向全國廣招銷售精英，著力打造一支精干的銷售隊(duì)伍。計劃在全國各大、中城市分設(shè)銷售機(jī)構(gòu)，以優(yōu)良的售前、售后服務(wù)拓寬銷售渠道，以優(yōu)秀的廣告策劃樹立公司良好的企業(yè)形象，從而增加企業(yè)及產(chǎn)品知名度，產(chǎn)品市場前景將會更加廣闊。公司嚴(yán)格按按照最新技術(shù)工藝要求和GMP要求對生產(chǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控。本項(xiàng)目設(shè)計力求選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，自控水平較高，注重節(jié)能降耗，以達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成本從而降低售價，增強(qiáng)市場競爭力的目的。因此，本項(xiàng)目無論從產(chǎn)品品種、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價格等方面都有很強(qiáng)的市場競爭力，只要抓住這次市場機(jī)會，能夠在最短的時間內(nèi)收回投入。 第十三章 投資估算一、投資估算概述：根據(jù)項(xiàng)目內(nèi)容，本估算包括三個車間、化驗(yàn)室、動力站、污水處理站等工程項(xiàng)目的工藝設(shè)備等估算投資額為2億元，包括流資6200萬元和新藥開發(fā)資金1800萬元。采用定額、指標(biāo)、費(fèi)用、費(fèi)率和設(shè)備價格2．1 建筑工程：九六年版《***省建筑工程綜合預(yù)算定額》和《***省臨沂市工程建設(shè)材料預(yù)算價格》并參考類似工程預(yù)算指標(biāo)估列。2．2 安裝工程：《化工建設(shè)概算定額》2．3 定型設(shè)備：各生產(chǎn)廠提供的定型設(shè)備現(xiàn)行出廠價格。2．4 非標(biāo)設(shè)備：采用機(jī)械工業(yè)部、化學(xué)工業(yè)部《非標(biāo)設(shè)備計價辦法匯編》2．5 建筑工程的綜合費(fèi)率按臨沂市有關(guān)規(guī)定。二、資金來源本項(xiàng)目總投資估算為2億元，其中：，流動資金6200萬元，新藥開發(fā)資金為1800萬元。主要通過合作或融資的方式獲得，少部分資金由公司籌得。第十四章 經(jīng)濟(jì)效益分析一、編制依據(jù)該項(xiàng)目品種銷售價格是根據(jù)國家對新藥給予企業(yè)的定價權(quán)，參照國外、國內(nèi)同類產(chǎn)品的現(xiàn)行價格，確定了該項(xiàng)目品種的價格。生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品產(chǎn)量該項(xiàng)目產(chǎn)品正常年生產(chǎn)規(guī)模原料200噸，凍干粉針劑600萬支。項(xiàng)目計算期該項(xiàng)目擬3年建成，第四年即可試產(chǎn)，生產(chǎn)負(fù)荷達(dá)到設(shè)計能力的80%，第五年后到100%，滿負(fù)荷生產(chǎn)，生產(chǎn)壽命期18年，計算期為20年。項(xiàng)目投資估算本項(xiàng)目總投資估算為2億元，其中：固定資產(chǎn)投資為12000萬元，流動資金估算為6200萬元。二、產(chǎn)品成本估算，成本費(fèi)用估算說明如下：原材料及公用系統(tǒng)價格本項(xiàng)目產(chǎn)品所需的各種原材料、輔助材料及燃料動力價格均以現(xiàn)行市場價格為基礎(chǔ)。估計：黃酮甙按市場價60美元/公斤，包括其他輔料共計約3900萬元工資及福利估算：該項(xiàng)目新增定員118人，工資及附加費(fèi)按8000元/人，年提取福利基金比例按工資總額的20%。固定資產(chǎn)折舊和無形資產(chǎn)及遞延資產(chǎn)攤銷計算在固定資產(chǎn)投資中，除土地費(fèi)用進(jìn)入固定資產(chǎn)原值外，其余費(fèi)用均為無形及遞延資產(chǎn)。，按綜合折舊率5‰計算折舊，折舊年限為12年。無形資產(chǎn)為6000萬元，按10年攤銷，年攤銷費(fèi)用為600萬元。遞延資產(chǎn)為800萬元，按5年攤銷，年攤銷費(fèi)用為160萬元。修理費(fèi)用計算修理費(fèi)按年提取，全年提取300萬元借款利息計算流動資金如果按借款計算，利息計入財務(wù)費(fèi)用，正常年應(yīng)計利息為500萬元。其他費(fèi)用計算其他費(fèi)用是在制造費(fèi)用、銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用扣除工資及福利費(fèi)、折舊費(fèi)、攤銷費(fèi)、修理費(fèi)后的費(fèi)用，估算如下：6．1 制造費(fèi)用的其他費(fèi)用按工資總額的50%計提，約提取70萬元6．2 銷售費(fèi)用中的其他費(fèi)用按銷售收入的10%計提，6．3 管理費(fèi)用中的其他費(fèi)用按車間成本的9%計提，約提取450萬元，計入其他費(fèi)用。三、財務(wù)評價依據(jù)本項(xiàng)目評價采用投資利潤率。即投資利潤率、投資利稅率及內(nèi)部收益率為基準(zhǔn)指標(biāo)，%、%、%，以上各項(xiàng)指標(biāo)均為稅后值。四、銷售收入本項(xiàng)目產(chǎn)品正常年銷售收入為15億元，正常年銷售利潤總額為2億元，所得稅按利潤的33%提取。五、盈利能力分析所得稅后財務(wù)凈現(xiàn)FNPV（I0=15%）%以上各數(shù)據(jù)說明，%大于零，無投資風(fēng)險，說明盈利能力滿足產(chǎn)業(yè)要求，所以該項(xiàng)目在財務(wù)上是可考慮接受的。根據(jù)損益表和固定資產(chǎn)投資估算表計算主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)： 年凈利潤總額 投資利潤率=———————————100%=——————100%=67% 固定資產(chǎn)投資+流動資金 2六、盈虧平衡分析以生產(chǎn)能力利用率表示的盈虧平衡點(diǎn) 年固定成本 BEP=—————————————————100%=————————100%=%年銷售收入年可變成本年銷售稅金附加 %時，收與支即可達(dá)到平衡，企業(yè)就可以保本，因此該項(xiàng)目風(fēng)險性較小。從以上財務(wù)評估看，財務(wù)內(nèi)部收益率高于行業(yè)基準(zhǔn)收益率，投資回收期短，項(xiàng)目有一定的抗風(fēng)險能力，因此該項(xiàng)目從財務(wù)上講是可行的。第十五章 評價結(jié)論一、綜合評價產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模銀杏葉制劑產(chǎn)品質(zhì)量超過國內(nèi)同類產(chǎn)品，完全可達(dá)到出口產(chǎn)品要求。為滿足市場需求，提高產(chǎn)量和質(zhì)量，改善生產(chǎn)環(huán)境，對現(xiàn)有的工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，其產(chǎn)品方案是合理的。建設(shè)規(guī)?？紤]了市場容量和企業(yè)承受能力，項(xiàng)目所需物料供應(yīng)有保障。企業(yè)有十多年的銀杏葉制劑研究和制藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)優(yōu)勢較強(qiáng)。本項(xiàng)目擬定的產(chǎn)品規(guī)模是有廣闊的市場前景的。因此建設(shè)規(guī)模是合適的。技術(shù)水平可靠性項(xiàng)目產(chǎn)品是由***制藥有限公司分別與上海復(fù)旦大學(xué)、貴州藥物研究院、合肥工業(yè)大學(xué)合作工藝的基礎(chǔ)上經(jīng)過多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上改造而成的，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝國內(nèi)先進(jìn)。所選設(shè)備自控水平高，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)計中注重節(jié)能降耗，加強(qiáng)勞動安全衛(wèi)生、消防、環(huán)境保護(hù)等治理措施，達(dá)到國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求。因此產(chǎn)品工藝路線是可行的，勞動安全衛(wèi)生、消防和環(huán)保措施是有效的。建設(shè)的可行性該項(xiàng)目是在臨沂市***縣原廠址擴(kuò)建的，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件等對項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。所需原輔料、包裝材料供應(yīng)方便，公用系統(tǒng)配套齊全，供應(yīng)有保障，故項(xiàng)目的改造條件是好的。經(jīng)濟(jì)效益初步經(jīng)濟(jì)效益測算可見，稅后投資回收期不到一年，經(jīng)濟(jì)效益是相當(dāng)可觀的。二、結(jié)論本項(xiàng)目產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，工藝技術(shù)先進(jìn)可靠，勞動安全和環(huán)保措施有效，建設(shè)條件較好，稅后內(nèi)部收益率較好，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益較好。綜上所述，本項(xiàng)目技術(shù)上是可行的，經(jīng)濟(jì)上是合理的。銀杏葉凍干粉可行性研究報告