【正文】 貨商配套提供，集中在現(xiàn)場操作臺進行顯示、記錄、 積算或調(diào)節(jié)，本項目自控部分包括車間內(nèi)、空調(diào)、冷凍及空壓，采用直接數(shù)字控制（DDC），對車間進行動態(tài)畫面監(jiān)控、過程數(shù)據(jù)超常報警及電氣設(shè)備故障報警。僅有少量就地顯示溫度計和壓力表?？照{(diào)系統(tǒng)除自帶控制儀表外，在潔凈區(qū)內(nèi)安裝差壓計，以確保差壓保護?？諌合到y(tǒng)設(shè)置有壓縮空氣總流量指示、積算及壓縮空氣超溫、超壓、電機過載等保護功能。 車間化驗檢測儀器為使凍干粉針生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在車間二層設(shè)置車間化驗室，選用具有現(xiàn)代化、高水平的科研檢測和化驗檢測儀器。并嚴格按“實施指南”無菌凍干粉注射劑控制要點逐項進行檢驗。主要化驗檢測儀器設(shè)備表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號臺數(shù)主要材料備注1高效液相色譜儀CR6A12薄層掃描儀SCZNNER313水含量測定儀DL181引進4氣相色譜儀102GD15紫外分光光度計DU75001引進6高效凈化無菌操作室17真空干燥箱18電熱恒溫干燥箱202型129空調(diào)機組ZKCX3110通風柜BTF211精密電子天平MD201112全自動電光天平113澄明度檢測儀YB2114精恒溫水浴槽WHY1115超凈工作臺SWCJ1D216手提式滅菌器217凍干機LYOVACGT41700支/批18酶標測定儀5501引進19藥物穩(wěn)定性檢查儀WDB120培養(yǎng)箱JY160221等電聚焦電泳1第五章 原輔料及動力供應(yīng)序號原輔料名稱年用量（kg）產(chǎn)地及供應(yīng)1氯諾昔康504烏蘇里制藥迎春分公司2甘露醇73503氨基丁三醇7564乙二胺四乙酸鈉1265卡鉑525昆明貴金屬研究所6磷脂1575上海金伴藥業(yè)有限公司7膽固醇3158刺五加中間體19800烏蘇里制藥虎林總部9活性炭2600計33551本項目所需主要原、輔料執(zhí)行中國藥典及企業(yè)標準，由烏蘇里制藥原有供應(yīng)渠道提供，原料供應(yīng)充足，有保證。序號包裝物名稱規(guī)格單位年用量備注1抗生素瓶5ml萬支107002膠塞丁基橡膠萬個102003鋁蓋鋁塑復(fù)合蓋萬個102004包裝盒各種萬個10205中盒各種萬個10206紙盒各種萬個7標簽各種萬張110008塑料包裝托各種萬個10209塑料捆扎帶萬米3410密封條個7000（工藝用）序號名稱規(guī)格單位數(shù)量量備注1新鮮水m3/h382冷卻水m3/d3248循環(huán)水3蒸汽t/h4電380/220V50HZKW834裝機容量5壓縮空氣Nm3/min無油、無水、無塵序號名稱規(guī)格消耗量年耗量1新鮮水270m3/d81000 m32電380/220V50HZ104KWh3蒸汽54720 t4壓縮空氣 Nm3/min序號名稱單位年用量備注1煤噸4000環(huán)保型煤 第六章 建廠條件及廠址凍干粉針車間擬建于黑龍江省虎林市烏蘇里江制藥有限公司本部。虎林市位于黑龍江省東郊，地處穆棱——興凱湖平原，是三江平原的組成部分。其地理坐標為北緯45176。23′34″—46176。36′36″，東經(jīng)132176。11′35″—133176。56′32″。北部與饒河縣接壤，西北部與寶清相連，西部和南部與密山毗鄰，東部和東南部隔烏蘇里江、松阿察河與俄羅斯相望。黑龍江烏蘇里江制藥有限公司西部為西崗齒輪廠，南部為居民區(qū)，北部及東部為大地。（詳見平面圖）廠區(qū)周圍基本無污染源，大氣含塵、含菌濃度低，自凈能力較強，建設(shè)條件較佳，廠區(qū)總占在面積16000平方米。（1）氣象條件年平均溫度 ℃極端最高氣溫 ℃極端最低氣溫 ℃年均相對濕度 60%年均降水量 全年主導風向 西西北最大風速 22m/s平均風速 基本雪壓值 45kg/m2（2）工程地質(zhì)條件虎林市大地構(gòu)造位于虎林臺隆和興凱湖新生代山前凹陷。海西期造山運動形成西北部完達山脈和中部孤山殘丘的基本輪廓。中生代時期發(fā)生了兩次大斷裂沉陷，出現(xiàn)了白堊系和侏羅系地層沉積，處于海陸相沉積時期。第四系以來，又不斷堆積河湖相松散的亞粘土和砂礫。地形復(fù)雜，地貌多樣，有低山丘陵、山前漫崗、溝谷平原、平原、低平原五種地貌類型?；⒘质形挥谄皆?、低平原上，微地形變化較大。凍干粉針車間地基土呈褐黃色粘土，無凍脹性，地基土承載力為200—260Kpa。依據(jù)建筑抗震設(shè)計規(guī)范GB500112001抗震設(shè)防烈度為6度。（3）水文地質(zhì)條件本項目水文地質(zhì)屬于山前坡積地帶，虎林市境內(nèi)的河流屬烏蘇里江水系的一、二級河流。其中一級河流有穆棱河、七虎林河、阿布泌河、松阿察河等十條；二級河流有17條。，流域面積為9334平方公里，市區(qū)共有大小泡沼467個，水庫16座。地表水資源比較豐富，地下水屬穆興平原的南部微承壓潛水區(qū)，主要含水層為細砂、中粗砂、砂礫等，含水層厚度一般在4080米，水質(zhì)較好，無腐蝕性。同時地下水與地表水優(yōu)勢互補，匹配良好。廠址所在地交通運輸以公路為主，廠區(qū)南面靠近方虎公路及鐵路線，與市區(qū)道路相連，交通運輸比較方便。（1）給排水廠區(qū)上水由自備水井提供，現(xiàn)有6眼水井，單井出水能力為30噸/時?，F(xiàn)有給水、排水、污水處理系統(tǒng)完備。廠區(qū)外已建有市政排雨水管網(wǎng)和排污水管網(wǎng)，廠區(qū)達標排放的污水直接排入該管網(wǎng)。（2）供熱廠區(qū)現(xiàn)有6噸/時鍋爐一臺，10噸/時鍋爐一臺，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在原6噸/Ⅱ型20噸/時鍋爐，需相應(yīng)地增設(shè)一套輔助配套裝置。（3）供電廠址距完達山電力集團2公里，國家電力系統(tǒng)雞西供電局還可提供備用電源，電力供應(yīng)充足，可靠，可滿足新建凍干粉針車間的電力供應(yīng)。黑龍江烏蘇里制藥有限公司本部（虎林）建于1994年，廠區(qū)建筑已具規(guī)模，廠區(qū)的功能分區(qū)及單體工程的位置、朝向已形成，新建凍干粉車間是在現(xiàn)有廠區(qū)藥廠裝置總體規(guī)劃預(yù)留位置上，以氯諾苷康為主要產(chǎn)品的凍干粉針的項目?？紤]到廠區(qū)現(xiàn)狀及新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，盡可能充分利用原有公用工程，輔助性工程，服務(wù)性設(shè)施為本項目所用。根據(jù)本項目凍干粉針單項功能特點，結(jié)合廠址的自然條件，現(xiàn)已形成的公用工程環(huán)境條件，認為建廠條件比較優(yōu)越。1．新建車間原料充足有保證。2．車間布局合理，位置適中，交通運輸比較方便，配套協(xié)作條件好。3．原有的水、電、汽公用工程系統(tǒng)可供本項目使用，新增投資少，可縮短建設(shè)周期。4．廠區(qū)地勢平坦，道路已成型，周圍無污染源，且綠化密度高空氣潔凈清新，符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。第七章 工程技術(shù)方案新建凍干粉針車間布置在廠區(qū)西側(cè)生產(chǎn)區(qū)預(yù)留位置，凍干粉針車間與高架庫、水針、大輸液車間形成新的三個獨立分隔的生產(chǎn)區(qū)塊。凍干粉針車間為高單層局部二層框架結(jié)構(gòu)，車間長113m，層高6m。為大面積多功能組合式封閉潔凈廠房。“GMP”規(guī)范進行。根據(jù)工藝流程合理布局，力求做到功能分區(qū)清晰，生產(chǎn)潔凈區(qū)集中布置，人流、物流走向嚴格分開，以防交叉感染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指南中的規(guī)范，逐項進行落實。、防火、衛(wèi)生、環(huán)保等方面的規(guī)范。按生產(chǎn)的品種及功能，設(shè)四個區(qū)域。車間南側(cè)設(shè)有門廳接待室及生產(chǎn)人員總?cè)肆鲀艋ǖ?，男、女更衣、淋浴、廁所及洗衣。中部為生產(chǎn)區(qū)域，分四個獨立區(qū)塊，根據(jù)生產(chǎn)品種，產(chǎn)量其中IIII為西藥凍干生產(chǎn)區(qū)，IV為中藥凍干生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)區(qū)根據(jù)規(guī)范要求按十萬級和一萬級（局部百級）的潔凈度設(shè)計，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。車間北側(cè)東部布置有車間暫存庫，西部為變配電室，中間為水處理及蒸汽減壓站。局部二層在車間南側(cè)，布置有會議室、辦公室、化驗IIII、配電室、空調(diào)機房及冷凍空壓機房等。本項目系為在已有烏蘇里制藥廠區(qū)內(nèi)建設(shè)的凍干粉針車間工程。廠區(qū)總平面布置已形成科研辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、公用工程等功能分區(qū)。新建項目總平面布置原則如下：，本著滿足凍干粉針劑工藝流程通順，工藝管線短，有利生產(chǎn)，方便運輸，執(zhí)行國家有關(guān)安全、防火、衛(wèi)生、環(huán)保規(guī)范，便于生產(chǎn)管理的原則進行。、各項公用設(shè)施，以減少工程新增投資。，可滿足本項目生產(chǎn)及運輸?shù)囊?。本項目年總運輸量約9700噸，其中運進6300噸，運出3400噸。生產(chǎn)所用原輔料、成品運輸為公路運輸，運輸車輛主要利用原有運輸力量合理調(diào)配解決。本項目擬選用二輛5t載貨車、一輛客貨兩用車。凍干粉針車間內(nèi)設(shè)置暫存庫，按GMP要求收發(fā)管理，分區(qū)存放。選用重型托盤式貨架（342貨位）、托盤（400個）及二臺運輸車。、排水本項目生產(chǎn)、生活、消防用水均由現(xiàn)有給水設(shè)施供給，生產(chǎn)、生活小時最大用水量為38m3/h,日用水量為310m3/d?，F(xiàn)有六眼水井，單臺出水能力為30m3/h。經(jīng)水處理后水質(zhì)達到《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB574985,可滿足本項目的水質(zhì)要求。為節(jié)約用水，設(shè)備冷卻用水和空調(diào)冷卻用水采用循環(huán)水，采用DBNL3150冷卻塔3臺；一臺用于工藝冷卻，二臺用于冷水機組冷卻；循環(huán)水泵3臺。本項目排水量為215m3/d，其中生產(chǎn)廢水123m3/d，去廢水處理站經(jīng)處理后接入廠區(qū)已有排水管網(wǎng)，可滿足本項目排水及今后發(fā)展的要求。水消防系統(tǒng)利用原有設(shè)施，新建凍干粉針車間室內(nèi)外設(shè)有消火栓和滅火器，所需水量及水壓可以得到保證。原鍋爐房布置有6t/h一臺，10 t/h一臺。與之配套設(shè)有水處理、熱交換站、控制室等。，考慮今后發(fā)展需在原6t/h鍋爐位置增設(shè)一臺20t/h Ⅱ蒸汽鍋爐及配套的上煤、除灰及引風除塵系統(tǒng)。新增鍋爐用煤約4000噸/年，新增爐灰量1200噸/年。 空調(diào)、通風 空調(diào)本項目凍干粉針車間、將根據(jù)工藝要求設(shè)置相應(yīng)等級凈化空調(diào)系統(tǒng)1萬級系統(tǒng)中局部層流罩、10萬級系統(tǒng)及舒適性空調(diào)系統(tǒng)，非空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)需要設(shè)機械通風及冬季采暖。本項目的凈化系統(tǒng)及車間內(nèi)舒適性空調(diào)系統(tǒng)，均采用全空氣風道式空調(diào)系統(tǒng)，凈化空調(diào)系統(tǒng)送風機設(shè)置變頻控制。⑴空調(diào)凈化設(shè)計參數(shù)凈化分區(qū)所屬生產(chǎn)區(qū)及房間溫度 ℃相對濕度%換氣次數(shù)次/時夏季冬季夏季冬季1萬級配制灌裝22177。120177。155177。550177。5≥2510萬級洗烘瓶、稱量、膠塞清洗、滅菌前室24177。220177。255177。550177。5≥15舒適性空調(diào)區(qū)燈檢、包裝、辦公室、化驗≤26≥18≤60≥40≥8⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)1萬級、10萬級空調(diào)系統(tǒng)送風必須經(jīng)初、中、高效三級過濾，高效過濾器裝在系統(tǒng)末端，送風采用頂送、下側(cè)回方式。⑶舒適性空調(diào)系統(tǒng)送風經(jīng)初、中效二級過濾，散流器送風口裝在系統(tǒng)末端，送回風一般采用頂送、頂回方式。⑷空調(diào)系統(tǒng)冷媒由冷凍機房內(nèi)冷水機組提供，冷凍水供水溫度7℃，回水溫度12℃。熱媒由空調(diào)機房內(nèi)汽水熱交換機組供應(yīng)，供水80℃，回水溫度70℃。本工程通風系統(tǒng)分為二類，一類服務(wù)于潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈排風系統(tǒng)，另一類為一般通風系統(tǒng)。需相應(yīng)設(shè)置排潮、排塵強制性機械通風。⑴潔凈排風系統(tǒng)凍干粉針車間： 濃配、稀配、洗瓶、滅菌檢漏、潔具等區(qū)域排潮。⑵一般通風系統(tǒng)車間純水制備、衛(wèi)生間、洗衣間等；鍋爐房、車間暫存庫的通風。車間內(nèi)一般生產(chǎn)區(qū)采暖為熱水采暖，熱媒為95℃/70℃。由鍋爐房換熱站提供。、通風主要設(shè)備表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注1蒸汽溴化鋰冷水機組NG21ML2大連三洋制冷2汽水換熱機組HET16006023組合式空調(diào)機組4凈化型4組合式空調(diào)機組AF204舒適型5空調(diào)控制系統(tǒng)4成套供應(yīng)數(shù)字控制器溫濕度傳感器壓差檢測低溫保護控制故障、火災(zāi)報警聯(lián)鎖系統(tǒng)6冷卻塔PBNL315037臭氧發(fā)生器28臥式離心水泵KQW14869軸流風機16消聲型 供電及電訊⑴本項目車間供電負荷類別為三類，其中冷凍干燥機屬重要的工藝設(shè)備以及車間消防供電負荷為二類，考慮到大功率設(shè)備較多如30m2凍干機8臺，127KW/臺；10m2凍干機4臺，55KW/臺；干燥滅菌柜8臺，30KW/臺；隧道滅菌干燥機12臺，50KW/臺。故在本車間內(nèi)設(shè)置變配電室，采用雙電源供電方式，確保二類負荷供電。變配電室設(shè)高、低壓配電室、變壓器室及值班室。⑵本項目用電設(shè)備均為低壓用電設(shè)備，， KVAR的無功補償電容器，補償后功率因數(shù)cosф，視在負荷為2216KVA。故在變配電室內(nèi)安裝1250KVA變壓器2臺，變壓器平均負荷率為89%。⑶動力配