【正文】 濕法混合制粒機(jī) 另選用 HZ2。 配制、過(guò)濾 藥液 損耗 灌裝、凍干 43647支 廢瓶裝藥 436支 軋 蓋 43211支 廢瓶為 432支 燈 檢 42779支 原輔料 注射用水 西林瓶 43647 塞 43647只 鋁蓋 43211只 廢瓶裝藥 299支 包 裝 42480支 小盒 21923只 說(shuō)明書(shū) 21923只 標(biāo)簽 21923只 紙箱 53只 廢瓶裝藥 304支 成 品 42176支 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型 粉碎機(jī) 根據(jù)物料計(jì)算 , 每班需粉碎處理量 ,每班按 2小時(shí)計(jì) ,每小時(shí)最大處理能力 247。 計(jì)算結(jié)果 原輔料 粉碎、過(guò)篩 制粒 損失 損失 粉針劑 品種名稱 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針 凍干針劑年產(chǎn)量； 350萬(wàn)支，規(guī)格為 10ml西林瓶 年工作日為 250天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42176支 各主要步驟收率： 配制、過(guò)濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位： kg 計(jì)算結(jié)果 年工作日為 250天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42020支 各主要步驟收率： 配制、過(guò)濾 98% 整粒總混 壓片 損失 包衣 包裝 成品 40萬(wàn)片 鋁箔 8 PVC 44 標(biāo)簽 7萬(wàn)張 紙盒 7萬(wàn)只 大箱 340只 損失 包薄膜衣材料： 損失 損失 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位： kg 計(jì)算結(jié)果 主 要工藝設(shè)備選型說(shuō)明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國(guó)內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。 包裝 素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。 制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間， 由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。 二、廠址方案 xxxxxxx有限責(zé)任公司 位于 （位置、面積等） ； 廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全 施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。 當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件 合肥為安徽 工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)的方式選擇施工公司。 交通運(yùn)輸 合肥是中國(guó)重要的區(qū)域綜合交通樞紐，位于華東腹地，承東啟西，是東部沿海到內(nèi)地產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的必經(jīng)之地，也是長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)圈重要的輻射地區(qū)。全年氣候特點(diǎn)是：四季分明，氣候溫和，雨量適中，春溫多變，秋高氣爽，梅雨顯著，夏雨集中。 自然條件 本項(xiàng)目擬建于 合肥市桃花工業(yè)管理園 區(qū)內(nèi)，廠址位于 ，占地面 平方米。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件 地理位置 本建設(shè)項(xiàng)目位于 合肥市桃花工業(yè)管理園區(qū)內(nèi) 。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設(shè)有 2臺(tái) 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項(xiàng)目建成后全廠用汽量最大 ，能夠滿足供應(yīng)。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。 壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停 機(jī)報(bào)警等。 瓶、塞 配制、過(guò)濾 灌裝、凍干 軋 蓋 燈 檢 原輔料 包 裝 成 品 五、自控水平 本項(xiàng)目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，對(duì)液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時(shí)間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動(dòng)化控制水平達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平 。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的 316L、 304不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動(dòng)化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國(guó)內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。 （ 1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦?→壓片→包衣（糖衣或薄膜衣）→檢驗(yàn)→包裝→入庫(kù) （ 2）粉針：原輔料 +注射用水→配料→過(guò)濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗(yàn)→包裝→入庫(kù) 工藝流程 方塊圖 (1)片劑 三十萬(wàn)級(jí) 粉碎、過(guò)篩 制粒 整粒總混 壓片 包衣 包裝 成品 原輔料 （ 2）粉針劑 十萬(wàn)級(jí) 百級(jí) 萬(wàn)級(jí) 四、主要設(shè)備的比選 主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。 嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對(duì)藥物產(chǎn)生污染 。 先進(jìn)的制藥設(shè)備 藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會(huì)給患者帶來(lái)不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。 二、技術(shù)進(jìn)步 先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù) 該項(xiàng)目技術(shù)上依托于 xxxxxxx有限責(zé)任公司 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部與國(guó)內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過(guò) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書(shū)。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。 二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 建設(shè)規(guī)模 2億片 /年 粉針 350萬(wàn)支 /年 產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 片劑 托拉塞米片 ： 規(guī)格 : /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 格列齊特緩釋片 ： 規(guī)格 :30毫克 /片 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 規(guī)格 :60毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 地氯雷他定片 規(guī)格 :5毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒 標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 粉針 托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格 :20毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2支 /小盒， 400小盒 /箱 尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格 :150毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2支 /小盒， 400小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格 10毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2支 /小盒， 400小盒 /箱 第四章 工藝技術(shù)方案 一、工藝技 術(shù)方案的選擇 本項(xiàng)目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)， xxxxxxx有限責(zé)任公司 注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。 生產(chǎn)規(guī)模確定的條件 本項(xiàng)目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項(xiàng)目在 合肥市桃花工業(yè)管理園區(qū) 規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合 GMP要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。 從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動(dòng)和扶持國(guó)產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢(shì)在必行。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案 xxxxxxx有限責(zé)任公司 力求通過(guò)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。使公司產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性， xxxxxxx 有限責(zé) 任公司 對(duì)公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。 xxxxxxx有限責(zé)任公司 直 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng) 間 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng) 媒 體 直 銷 網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷 區(qū)域代理商 批發(fā)商 最 終 用 戶 零售商 端服務(wù)輸出 通過(guò)醫(yī)院終端促銷活動(dòng)和終端服務(wù)的開(kāi)展，加強(qiáng)市場(chǎng)認(rèn)知。 目標(biāo)市場(chǎng)溝通策略： 建立市場(chǎng)認(rèn)知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞?lì)}材，通過(guò)新聞媒體以多種新聞?lì)}材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。公司將在一些重要的目標(biāo)市場(chǎng)如 安徽、 上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營(yíng)銷模式，其他市場(chǎng)采用間接營(yíng)銷模式。間接營(yíng)銷是公司通過(guò)代理商來(lái)完成營(yíng)銷的中間環(huán)節(jié)。直接營(yíng)銷是公司自建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，不通過(guò)任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。進(jìn)改型營(yíng)銷策略優(yōu)點(diǎn)是：擴(kuò)大產(chǎn)品知名度、市場(chǎng)擴(kuò)張、滲透能力、擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)份額。 xxxxxxx有限責(zé)任公司 在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場(chǎng)中比較缺乏，市場(chǎng)期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。 三、市場(chǎng)營(yíng)銷策略 xxxxxxx有限責(zé)任公司 以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。 根據(jù)以上項(xiàng)目品種的市場(chǎng)分析，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總量保守的每年估計(jì)在 12億元。在國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。 1986年 3月 1日，三共公司以 Loxonin?的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。但在臨床使用時(shí)最大的問(wèn)題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開(kāi)發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。由于本品臨床使用 范圍廣，市場(chǎng)潛力巨大。這為正在研究開(kāi)發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會(huì)。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近 8500萬(wàn)人，另有 。 2020年抗組胺藥物 國(guó)內(nèi) 醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪 和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了 國(guó)內(nèi) 抗組胺藥物市場(chǎng) 85％的份額。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15年的臨床應(yīng)用歷史，在 15個(gè)國(guó)家以非處方藥銷售， 2020年全球銷售額約 40多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。 1988年， 第一年 該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為 19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。隨著人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場(chǎng)潛力巨大 ，使得抗過(guò)敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過(guò)敏性 疾病 的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。 總之，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場(chǎng)容量巨大。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢(shì)如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，