【正文】 （ 2）同時降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現(xiàn)象； （ 4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。目前我國糖尿病人已近 3000萬，治療糖尿病的藥品市場容量約 20多億人民幣。 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國糖尿病學(xué)會的統(tǒng)計 ， 每年新增糖尿病人群亦達(dá) 1300萬之多。 目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁 ,其仿制品泛濫幾乎退 出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在 1000萬支 /年左右。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報道），因此短時間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。 尼扎替丁 是由美國禮來于 1988年研制上市，商品名為 Axid，它在 上市第一年 的全球銷售額為 。近年來，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前 3位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。 據(jù)最近有關(guān)部門所作一項(xiàng)來 自全國 90多個省市的 176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá) 70%以上的市場份額 。據(jù) IMS統(tǒng)計， 去 年全球消化／代謝類用藥銷售額為 ，較 同期 增長了 8％。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為 10％，女性為 5％；日本為 5～ 10％；德國為 ％。目前， xxxxxxx有限責(zé)任公司 獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。 單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為 ICU和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。 注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強(qiáng)力之爭。 (2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55秒，需每天靜脈滴注 3次。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、 抑肽酶及烏司他丁更有價值。 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢： (1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗(yàn)結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場上僅有注射用加貝酯一個品種，目前銷售數(shù)量為100萬支 /年以上，銷售額超過 7000萬元。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過 20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經(jīng)達(dá)到急性胰腺炎的 ％。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾病（以膽囊炎、膽結(jié)石為主）首當(dāng)其沖。 與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。保守估計，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場份額應(yīng)當(dāng)在 68億人民幣。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。注射用托拉塞米大劑量（ 10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場容量巨大。預(yù)計全球心腦血管藥物銷售額在 2020年可能升至 1044億美元。 2020年，中國心腦血管疾病的死亡率已經(jīng)超過癌癥躍升到第一位。 在國內(nèi)，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。處方量為 4500萬張 /年。在心血管類藥物中 ,利尿藥銷售占 10l2%,世界利尿藥年銷售額為 2024億美元 ,市場前景廣闊。由于臨床療效好 ,安全性高 ,1993年 8月獲得 FDA批準(zhǔn)在美國上市。 托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引起的水腫 ,具 有保 鉀利尿 作用 ,還對輕、中度高血壓有較好療效 ,將會產(chǎn)生廣泛的社會效益。 據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對 300余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計， 2020年各醫(yī)院購高血壓類藥金額較 2020年增長了%， 購藥數(shù)量增長了 %。 根據(jù)中國醫(yī)師學(xué)會提供的數(shù)據(jù)，我國 1991年普查高血壓患病率為 %，與1980年相比， 10年間發(fā)病率增加了 25%。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者 6億人，高血壓患病率約為 10%，歐美一些發(fā)達(dá)國家的患病率為 20%。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。） 2[4（ 2氧代環(huán)戊基甲基）苯基 ]丙酸鈉 二水合物。 非甾體抗炎藥 — 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片 Luosuoluofenna Pian Loxoprofen Sodium Tablets OC H 3OO N a2 H 2 O C15H17NaO3保守估計，國內(nèi)市場容量為 4億元。 （ 6） 作用強(qiáng)而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng) 綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏 性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。 （ 4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會 Eli Meltzer博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。 （ 2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應(yīng)： ScheringPlough研究所的報告指出，在健康受試者進(jìn)行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。 與現(xiàn)有的抗過敏藥 相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢： （ 1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。 地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺 H1－受體拮抗劑，由 Seoracor公司研制開發(fā)，于 2020年 1月上市。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是 1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽(yù)為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。leitading Desloratadine C19H19ClN2 本品為 8氯 6, 11二氫 11(4亞哌啶基 )5H苯并 [5,6]環(huán)庚三烯并 [1,2b]吡啶。 目前國內(nèi) 格列齊特市場規(guī)模目前約 3億元左右 。 1985年引進(jìn)中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。 格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（ Diamicron）。 HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 H抗?jié)兯?— 尼扎替丁凍干粉劑 注射用尼扎替丁 Zhusheyong Nizhatiding Nizatidine for Injection C 1 2 H 2 1 N 5 O 2 S 2 3 3 1 . 4 5SNNSNHN O 2NHC H 3H 3 CH 3 C 主要成分化學(xué)名為：為 N[2[[[2[(二甲胺基 )甲基 ]4噻唑基 ]甲基 ]硫代 ]乙基 ]N′ 甲基 2硝基 1,1乙烯二胺。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。 3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于 危重病人的臨床使用。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢： 1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的 2倍。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨(dú)特的不可替代的優(yōu)點(diǎn)。前兩類利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點(diǎn)是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。 抗高血壓利尿藥 — 托拉塞米片 托拉塞米 Tuolasaimi Torasemide H 3 C N HNS O 2 N H C O N H C H ( C H 3 ) 2 C16H20N4O3S 本品為 N[[(1甲基乙基 )胺 基 ]羰基 ]4[（ 3甲基苯基）胺基 ]3吡啶磺酰胺。 第二章 市場需求預(yù)測 一、 產(chǎn)品概況 xxxxxxx有限責(zé)任公司 投產(chǎn)后將有以下 7個品 種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有 5年行政保護(hù)期。 部分新產(chǎn)品要加強(qiáng)跟蹤、落實(shí)產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號。 綜合評價 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效 項(xiàng)目建設(shè)條件較好 所需資金用款計劃基本落實(shí) 企業(yè)將實(shí)現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表 序號 指標(biāo)名稱 計算單位 設(shè)計指標(biāo) 備 注 1 設(shè)計規(guī)模 片劑 億片 2 托拉塞米片 萬片 4000 格列齊特緩釋片 萬片 6000 地氯雷他定片 萬片 4000 洛索洛芬片 萬片 6000 粉針劑 萬支 350 托拉塞米凍干粉針 萬支 100 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 萬支 150 尼扎替丁凍干粉針 萬支 100 2 年工作日 d/a 250 3 生產(chǎn)班制 班 2 4 勞動定員 人 170 5 主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗 原輔料消耗 t/a 公用系統(tǒng)消耗 自來水 m3/a 104 電 106 蒸汽 t/a 104 6 建筑面積及占地面積 建筑面積 m2 占地面積 m2 20200 7 年運(yùn)輸量 t/a 1028 運(yùn)進(jìn) t/a 運(yùn)出 t/a 8 基建材料 鋼材 t 425 木材 m3 85 水泥 T 1702 9 三廢排出量 廢液 m3/d 160 廢氣 萬 m3/a 515 廢渣 t/d 10 項(xiàng)目總投資 萬元 3600 11 總成本 萬元 /年 11514 正常年 12 銷售收入 萬元 /年 16350 正常年 13 利稅總額 萬元 /年 7031 正常年 14 利潤總額 萬元 /年 4836 正常年 15 經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 投資利潤率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內(nèi)部收益率 % 稅后投資回收期 年 含 建設(shè)期 1年 借款償還期 年 4 含建設(shè)期 1年 盈虧平衡點(diǎn) % 四、存在的主要問題與建議 本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場，增強(qiáng)市場競爭力。 投資估算和經(jīng)濟(jì)效益 本項(xiàng)目總投資 3600萬元，項(xiàng)目總投資中 1800萬元申請銀行貸款，項(xiàng)目資本金 1800萬元。xxxxxxx有限責(zé)任公司 新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項(xiàng)目實(shí)施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 嚴(yán)格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢 ”排放達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項(xiàng)目造成污染，本項(xiàng)目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。 該項(xiàng)目將嚴(yán)格按照 GMP要求進(jìn)行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。 該項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院《當(dāng)前 國家重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟(jì)效益