【導(dǎo)讀】某制藥公司新建凍干粉針項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。²承建單位黑龍江烏蘇里江制藥有限公司。注冊(cè)地址黑龍江省虎林市西崗。法定代表人王樹貴職務(wù)董事長職稱主任藥師?！镀髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》注冊(cè)號(hào)2308001101395. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》證號(hào)黑Xz20210036. 12主辦建設(shè)單位及企業(yè)法人簡介。黑龍江烏蘇里江制藥有限公司以下簡稱烏蘇里制藥總部設(shè)在虎林市西崗烏。轉(zhuǎn)制后公司充分利用改革開放的大好時(shí)機(jī)銳意改革不斷創(chuàng)新啟動(dòng)名牌戰(zhàn)略實(shí)施。⑤以生產(chǎn)化學(xué)合成原料藥片劑為主的迎春分公司。黑龍江烏蘇里江制藥有限公司主要以生產(chǎn)銷售片劑硬膠囊劑軟膠囊劑小容。中以生產(chǎn)銷售刺五加系列產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)。70以上國內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)50以上主導(dǎo)產(chǎn)品刺五加注射液被評(píng)為國家中藥二級(jí)保。省百家暢銷品牌中國公認(rèn)名牌產(chǎn)品等殊榮自行研制的刺五加凍干粉針生產(chǎn)工藝。已獲國家發(fā)明專利獨(dú)立開發(fā)和從科研部門買斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)的痹痛寧膠囊北豆根膠。梯次跟進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)生產(chǎn)儲(chǔ)備研制構(gòu)思良好態(tài)勢(shì)

　　

【正文】 62 廠址狀況及廠區(qū)平面 黑龍江烏蘇里制藥有限公司本部虎林建于 1994 年廠區(qū)建筑已具規(guī)模廠區(qū)的功能分區(qū)及單體工程的位置朝向已形成新建凍干粉車間是在現(xiàn)有廠區(qū)藥廠裝置總體規(guī)劃預(yù)留位置上以氯諾苷康 為主要產(chǎn)品的凍干粉針的項(xiàng)目考慮到廠區(qū)現(xiàn)狀及新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)盡可能充分利用原有公用工程輔助性工程服務(wù)性設(shè)施為本項(xiàng)目所用根據(jù)本項(xiàng)目凍干粉針單項(xiàng)功能特點(diǎn)結(jié)合廠址的自然條件現(xiàn)已形成的公用工程環(huán)境條件認(rèn)為建廠條件比較優(yōu)越 1．新建車間原料充足有保證 2．車間布局合理位置適中交通運(yùn)輸比較方便配套協(xié)作條件好 3．原有的水電汽公用工程系統(tǒng)可供本項(xiàng)目使用新增投資少可縮短建設(shè)周期 4．廠區(qū)地勢(shì)平坦道路已成型周圍無污染源且綠化密度高空氣潔凈清新符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求 第七章 工程技術(shù)方案 71 車間布置 新建凍干粉針 車間布置在廠區(qū)西側(cè)生產(chǎn)區(qū)預(yù)留位置凍干粉針車間與高架庫水針大輸液車間形成新的三個(gè)獨(dú)立分隔的生產(chǎn)區(qū)塊凍干粉針車間為高單層局部二層框架結(jié)構(gòu)車間長 113m 寬 767m 層高 6m 為大面積多功能組合式封閉潔凈廠房 置原則 1車間平面布置嚴(yán)格按 GMP規(guī)范進(jìn)行根據(jù)工藝流程合理布局力求做到功能分區(qū)清晰生產(chǎn)潔凈區(qū)集中布置人流物流走向嚴(yán)格分開以防交叉感染 2 車間布置執(zhí)行注射劑用凍干品制劑實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指南中的規(guī)范逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí) 3 嚴(yán)格實(shí)行國家及地方有關(guān)安全防火衛(wèi)生環(huán)保等方面的規(guī)范 置 按生產(chǎn)的品種及功能設(shè)四個(gè) 區(qū)域 1 車間南側(cè)設(shè)有門廳接待室及生產(chǎn)人員總?cè)肆鲀艋ǖ滥信铝茉跋匆? 2中部為生產(chǎn)區(qū)域分四個(gè)獨(dú)立區(qū)塊根據(jù)生產(chǎn)品種產(chǎn)量其中 IIII為西藥凍干生產(chǎn)區(qū) IV 為中藥凍干生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)根據(jù)規(guī)范要求按十萬級(jí)和一萬級(jí)局部百級(jí)的潔凈度設(shè)計(jì)以保證產(chǎn)品質(zhì)量 3 車間北側(cè)東部布置有車間暫存庫西部為變配電室中間為水處理及蒸汽減壓站 4局部二層在車間南側(cè)布置有會(huì)議室辦公室化驗(yàn) IIII配電室空調(diào)機(jī)房及冷凍空壓機(jī)房等 72 總圖運(yùn)輸 布置原則 本項(xiàng)目系為在已有烏蘇里制藥廠區(qū)內(nèi)建設(shè)的凍干粉針車間工程廠區(qū)總平面布置已形成科研辦公區(qū) 生產(chǎn)區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)公用工程等功能分區(qū)新建項(xiàng)目總平面布置原則如下 1 考慮原總平面布置的前提下本著滿足凍干粉針劑工藝流程通順工藝管線短有利生產(chǎn)方便運(yùn)輸執(zhí)行國家有關(guān)安全防火衛(wèi)生環(huán)保規(guī)范便于生產(chǎn)管理的原則進(jìn)行 2 充分利用原有建筑物各項(xiàng)公用設(shè)施以減少工程新增投資 3 廠區(qū)的豎向布置和路網(wǎng)已經(jīng)形成可滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)及運(yùn)輸?shù)囊? 輸 本項(xiàng)目年總運(yùn)輸量約 9700 噸其中運(yùn)進(jìn) 6300 噸運(yùn)出 3400 噸生產(chǎn)所用原輔料成品運(yùn)輸為公路運(yùn)輸運(yùn)輸車輛主要利用原有運(yùn)輸力量合理調(diào)配解決本項(xiàng)目擬選用二輛 5t 載貨車一輛客貨兩用車 凍干粉針 車間內(nèi)設(shè)置暫存庫按 GMP 要求收發(fā)管理分區(qū)存放選用重型托盤式貨架 342 貨位托盤 400 個(gè)及二臺(tái)運(yùn)輸車 73 給排水 本項(xiàng)目生產(chǎn)生活消防用水均由現(xiàn)有給水設(shè)施供給生產(chǎn)生活小時(shí)最大用水量為 38m3h 日用水量為 310m3d 現(xiàn)有六眼水井單臺(tái)出水能力為 30m3h 經(jīng)水處理后水質(zhì)達(dá)到《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB574985 可滿足本項(xiàng)目的水質(zhì)要求 為節(jié)約用水設(shè)備冷卻用水和空調(diào)冷卻用水采用循環(huán)水采用 DBNL3150 冷卻塔 3 臺(tái)一臺(tái)用于工藝?yán)鋮s二臺(tái)用于冷水機(jī)組冷卻循環(huán)水泵 3 臺(tái) 本項(xiàng)目排水量為 215m3d其中生產(chǎn)廢水 123m3d去廢水處 理站經(jīng)處理后接入廠區(qū)已有排水管網(wǎng)可滿足本項(xiàng)目排水及今后發(fā)展的要求 水消防系統(tǒng)利用原有設(shè)施新建凍干粉針車間室內(nèi)外設(shè)有消火栓和滅火器所需水量及水壓可以得到保證 74 供熱 原鍋爐房布置有 6th一臺(tái) 10 th一臺(tái)與之配套設(shè)有水處理熱交換站控制室等本項(xiàng)目用汽量為 76th 考慮今后發(fā)展需在原 6th 鍋爐位置增設(shè)一臺(tái) 20th STL20125AⅡ蒸汽鍋爐及配套的上煤除灰及引風(fēng)除塵系統(tǒng)新增鍋爐用煤約4000 噸年新增爐灰量 1200 噸年 75 空調(diào)通風(fēng) 空調(diào) 本項(xiàng)目凍干粉針車間將根據(jù)工藝要求設(shè)置相應(yīng)等級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 萬 級(jí)系統(tǒng)中局部層流罩 10 萬級(jí)系統(tǒng)及舒適性空調(diào)系統(tǒng)非空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)需要設(shè)機(jī)械通風(fēng)及冬季采暖 本項(xiàng)目的凈化系統(tǒng)及車間內(nèi)舒適性空調(diào)系統(tǒng)均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)設(shè)置變頻控制 ⑴空調(diào)凈化設(shè)計(jì)參數(shù) 凈化分區(qū) 所屬生產(chǎn)區(qū)及房間 溫度 ℃ 相對(duì)濕度 換氣次數(shù) 次時(shí) 夏季 冬季 夏季 冬季 1 萬級(jí) 配制灌裝 22177。 1 20177。 1 55177。 5 50177。 5 ≥ 25 10 萬級(jí) 洗烘瓶稱量膠塞清洗滅菌前室 24177。 2 20177。 2 55177。 5 50177。 5 ≥ 15 舒適性空調(diào)區(qū) 燈檢包裝辦公室化驗(yàn) ≤ 26 ≥ 18 ≤ 60 ≥ 40 ≥ 8 ⑵凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 萬級(jí) 10萬級(jí)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)必須經(jīng)初中高效三級(jí)過濾高效過濾器裝在系統(tǒng)末端送風(fēng)采用頂送下側(cè)回方式 ⑶舒適性空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)經(jīng)初中效二級(jí)過濾散流器送風(fēng)口裝在系統(tǒng)末端送回風(fēng)一般采用頂送頂回方式 ⑷空調(diào)系統(tǒng)冷媒由冷凍機(jī)房內(nèi)冷水機(jī)組提供冷凍水供水溫度 7℃回水溫度12℃熱媒由空調(diào)機(jī)房內(nèi)汽水熱交換機(jī)組供應(yīng)供水 80℃回水溫度 70℃ 本工程通風(fēng)系統(tǒng)分為二類一類服務(wù)于潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈排風(fēng)系統(tǒng)另一類為一般通風(fēng)系統(tǒng)需相應(yīng)設(shè)置排潮排塵強(qiáng)制性機(jī)械通風(fēng) ⑴潔凈排風(fēng)系統(tǒng) 凍干粉針車間 濃配稀配洗瓶滅菌檢 漏潔具等區(qū)域排潮 ⑵一般通風(fēng)系統(tǒng) 車間純水制備衛(wèi)生間洗衣間等 鍋爐房車間暫存庫的通風(fēng) 車間內(nèi)一般生產(chǎn)區(qū)采暖為熱水采暖熱媒為 95℃ 70℃由鍋爐房換熱站提供 通風(fēng)主要設(shè)備表 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 臺(tái)數(shù) 備注 1 蒸汽溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組 NG21ML 2 大連三洋制冷 2 汽水換熱機(jī)組 HET160060 2 3 組合式空調(diào)機(jī)組 KKA35 4 凈化型 4 組合式空調(diào)機(jī)組 AF20 4 舒適型 5 空調(diào)控制系統(tǒng) 4 成套供應(yīng) 數(shù)字控制器 溫濕度傳感器 壓差檢測(cè) 低溫保護(hù)控制 故障火災(zāi)報(bào)警聯(lián)鎖系統(tǒng) 6 冷卻塔 PBNL3150 3 7 臭氧發(fā)生器 2 8 臥式離心水泵 KQW148 6 9 軸流風(fēng)機(jī) 16 消聲型 76 供電及電訊 ⑴本項(xiàng)目車間供電負(fù)荷類別為三類其中冷凍干燥機(jī)屬重要的工藝設(shè)備以及車間消防供電負(fù)荷為二類考慮到大功率設(shè)備較多如 30m2 凍干機(jī) 8 臺(tái) 127KW 臺(tái)10m2 凍干機(jī) 4 臺(tái) 55KW 臺(tái)干燥滅菌柜 8 臺(tái) 30KW 臺(tái)隧道滅菌干燥機(jī) 12 臺(tái) 50KW 臺(tái)故在本車間內(nèi)設(shè)置變配電室采用雙電源供電方式確保二類 負(fù)荷供電變配電室設(shè)高低壓配電室變壓器室及值班室 ⑵本項(xiàng)目用電設(shè)備均為低壓用電設(shè)備安裝容量為 35397KW有功功率 21238KW無功功率 15928KVAR 需增設(shè) 6328 KVAR 的無功補(bǔ)償電容器補(bǔ)償后功率因數(shù) cosф 09 視在負(fù)荷為 2216KVA 故在變配電室內(nèi)安裝 1250KVA 變壓器 2 臺(tái)變壓器平均負(fù)荷率為 89 ⑶動(dòng)力配電設(shè)備選擇和配線方式 變壓器選用二臺(tái) SCB9125010 型低損耗干式電力變壓器由已有廠區(qū)變電所采用電纜溝和直埋地相結(jié)合的方式引入電源 車間內(nèi)動(dòng)力配電線均采用銅芯電纜或?qū)Ь€穿水煤氣管埋地敷設(shè)技術(shù) 夾層內(nèi)動(dòng)力配線采用銅芯導(dǎo)線或電纜沿橋架在技術(shù)夾層內(nèi)敷設(shè) 4 環(huán)境特征 本車間內(nèi)部分生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橐蝗f級(jí)局部百級(jí)及十萬級(jí)凈化區(qū)其余為一般正常環(huán)境部分場(chǎng)所屬防水防潮環(huán)境 ⑸照明設(shè)備的選擇照度標(biāo)準(zhǔn) 照明配電箱均選用 PXTZ 型車間潔凈區(qū)選用高光效的氣體放電燈熒光燈等凈化燈具 潔凈區(qū)內(nèi)主要工作室照度為 300LX輔助工作室照度為 150LX200LX另外潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)固定式電子滅菌燈應(yīng)急燈及供人員疏散用的誘導(dǎo)燈等 ⑹防雷和接地 本項(xiàng)目生產(chǎn)車間屬三級(jí)防雷建筑物采用屋面避雷網(wǎng)格防雷車間電氣接地采用 TNS 系統(tǒng)防雷接地電氣接地共用一接 地體接地電阻 4 歐姆以確保人身安全 車間內(nèi)的電訊主要包括電話系統(tǒng)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng) ⑴電話系統(tǒng) 廠辦公樓內(nèi)設(shè)有總機(jī)房內(nèi)設(shè)一套數(shù)字程控電話交換機(jī)交換機(jī)容量為 96 門內(nèi)部電話 62 門直線電話 5 門中繼線 9 對(duì)凍干粉針車間設(shè)電話分線箱電話進(jìn)線均由廠程控電話總機(jī)引來在車間辦公室化驗(yàn)室配電室及潔凈區(qū)需要互相聯(lián)系的崗位設(shè)置電話出線座 ⑵火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng) 在廠區(qū)主門衛(wèi)設(shè)有一套火災(zāi)報(bào)警控制主機(jī)車間吊頂倉庫等設(shè)火災(zāi)探測(cè)器疏散通道設(shè)置手動(dòng)報(bào)警按鈕警鈴空調(diào)系統(tǒng)設(shè)防火閥與空調(diào)配電電源連鎖并將報(bào)警信號(hào)傳到消防值班室 負(fù)荷估算表 項(xiàng)目 用電負(fù)荷計(jì)算表 序 號(hào) 用電設(shè)備或部門 裝機(jī)容量 KW 計(jì) 算 負(fù) 荷 備 注 有 功 KW 無 功 KVAR 視在 KVA 1 車間 工藝 2570 17476 12757 2 空調(diào) 720 576 4205 3 化驗(yàn) 50 33 241 4 空壓真空 762 457 334 5 循環(huán)水系統(tǒng) 735 537 392 5 其它 50 425 31 合 計(jì) 35397 24985 18239 考慮同時(shí)系數(shù) 21238 15928 電容補(bǔ)償 960 總 計(jì) 6328 2216 選用 SCB9125010 型變壓器二臺(tái)變壓器平均負(fù)荷率為 89 變配電主要設(shè)備表 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 臺(tái)數(shù) 備注 1 干式變壓器 SCB9125010 2 2 高壓開關(guān)柜 KYN28A12 2 7 3 低壓開關(guān)柜 YDS 21 4 電容補(bǔ)償柜 EQ 1 動(dòng)態(tài)補(bǔ)償 5 靜電電容器屏 GGJ 4 6 用電管理終端 PM4125 4 7 動(dòng)力配電箱 XLL2 14 8 照明配電箱 PXT Z 12 9 組合式配電箱 HDB 36 77 土建 行的規(guī)范 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16872021 修訂版 建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB5022295 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年版 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范 GB500112021 概述 本項(xiàng)目為烏蘇里制藥虎林本部新建的凍干粉針車間項(xiàng)目車間位于現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)規(guī)劃設(shè)計(jì)建成符合現(xiàn)行功能要求和 GMP 規(guī)范要求現(xiàn)代化凍干粉針劑生產(chǎn)車間現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi) 配套設(shè)施及道路系統(tǒng)完善具備建設(shè)條件車間建設(shè)地塊場(chǎng)地地勢(shì)平坦周邊環(huán)境條件優(yōu)越是建設(shè)現(xiàn)代化凍干粉針車間較為理想的場(chǎng)所 車間為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)的單層建筑局部檢測(cè)化驗(yàn)和集中空調(diào)機(jī)房為二層 生產(chǎn)類別屬丙類建筑耐火等級(jí)二級(jí)層高 60 米局部二層為 45 米南北長 113米東西寬 767米基 向設(shè)伸縮縫一道東西向不設(shè)設(shè)置結(jié)構(gòu)后澆帶解決變形問題 凍干粉針車間建筑物占地面積 86671 平方米建筑面積為 110448 平方米 平面布置 人員入口和物料入口分設(shè)在車間的南北端生產(chǎn)區(qū)域布置集中在車間的中部分四個(gè)獨(dú)立區(qū)域布置凍干生產(chǎn) 線靠南側(cè)為包裝燈檢區(qū) 車間北端為暫存?zhèn)}庫和制水變配電室 按照工藝生產(chǎn)流程和 GMP 規(guī)范要求分設(shè)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域操作人員進(jìn)出這些區(qū)域須經(jīng)過二次更衣準(zhǔn)備前室 修 本項(xiàng)目的土建建筑裝修標(biāo)準(zhǔn)施工方法標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)件的選用及基地處理參照已建水針大輸液車間因地制宜進(jìn)行 車間裝修采用塑鋼門窗潔凈區(qū)吊頂及隔斷采用彩鋼板地面為環(huán)氧自流坪地面其余參照水針大輸液車間裝修在滿足生產(chǎn)的前提下運(yùn)用現(xiàn)代的設(shè)計(jì)手法和材料使建筑新穎美觀具有現(xiàn)代化的氣息 78 動(dòng)物房 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)是研究提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)量質(zhì)量進(jìn)而以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為模式或工具準(zhǔn)確而 有效地探討人類生老病死環(huán)境衛(wèi)生生命現(xiàn)象的綜合性基礎(chǔ)科學(xué)動(dòng)物房設(shè)置的目的是提供注射劑產(chǎn)品和新產(chǎn)品以及新藥開發(fā)研究進(jìn)行熱源毒性及過敏性試驗(yàn)所用的足夠且合格的家兔小白鼠和豚鼠現(xiàn)有規(guī)模較大主要是考慮到今后新產(chǎn)品的開發(fā)提供足夠的藥理試驗(yàn)的動(dòng)物 根據(jù)凍干粉針劑生產(chǎn)上的需要按其目的要求選育具有特殊生物學(xué)特性和基因的動(dòng)物經(jīng)長期培養(yǎng)在隔離系統(tǒng)控制環(huán)境和飼養(yǎng)條件下按一定嚴(yán)格程序生產(chǎn)出的有各種遺傳和微生物控制的動(dòng)物 設(shè)備 根據(jù)本項(xiàng)目工藝需要在已有動(dòng)物房內(nèi)增設(shè)下列設(shè)備 動(dòng)物房需增加設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 臺(tái)數(shù) 主要材料 備注 1 全自動(dòng)兔籠架 4 2 豚鼠籠 4 3 懸掛式小鼠籠架 4 4 繁殖籠 4 5 混合機(jī) CH150 2 6 冰柜 250L 2 7 滅菌柜 PME06 2 8 熱源檢測(cè)臺(tái) 2 9 電熱恒溫干燥箱 20236 1 10 熏蒸消毒器 VGS100 1 11 智能熱源儀 ZRY1 1 12 排風(fēng)機(jī)組 2 除味 13 傳遞窗 2 79 空壓 空壓系統(tǒng) 根據(jù)工藝要求凍干粉針劑生產(chǎn)需要 68N