【導讀】薆袃肆羇芆蚆羆莈袂袈羅蒀蚄螄羄薃蕆肂肅節(jié)蚃羈肂蒞蒅襖肂薇蟻袀肁芇薄螆肀荿蝿肅聿蒁薂羈肈薃螇袇肇芃薀螃膆蒞螆蠆膆蒈蕿羇膅膇螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄蒈羀膀莆蚃袆芀葿蒆螂艿膈螞蚈羋芁蒅肆芇蒃螀芆薅薃袈芅芅螈螄芅莇薁肅芄葿螇罿莃薂蕿裊莂芁螅螁羈蒄薈螇羈薆袃肆羇芆蚆羆莈袂袈羅蒀蚄螄羄薃蕆肂肅節(jié)蚃羈肂蒞蒅襖肂薇蟻袀肁芇薄螆肀荿蝿肅聿蒁薂羈肈薃螇袇肇芃薀螃膆蒞螆蠆膆蒈蕿羇膅膇螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄蒈羀膀莆蚃袆芀葿蒆螂艿膈螞蚈羋芁蒅肆芇蒃螀芆薅薃袈芅芅螈螄芅莇薁肅芄葿螇罿莃薂蕿裊莂芁螅螁羈蒄薈螇羈薆袃肆羇芆蚆羆莈袂袈羅蒀蚄螄羄薃蕆肂肅

　　

【正文】 3 7. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 質(zhì)量 保證 部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證 領(lǐng)導小組 審核。 8. 驗證結(jié)果評 價 與結(jié)論 質(zhì)量部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起 草驗證報告，報驗證委員會。 驗證 領(lǐng)導小組 負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2. 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3. 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 4. 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5. 有無需要改進的設備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6. 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7. 起草批生產(chǎn)記錄。 134 9. 附件 135 附件 1. 驗證方案修改申請 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 碼 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門 負責人 年 月 日 驗證 領(lǐng)導 小組 審批 驗證 領(lǐng)導小組 ： 年 月 日 136 附件 2. 凍干粉針劑 主要設備 驗證情況表 設備 編號 設備名稱 驗證報告編碼 檢查情況 結(jié)果評價與結(jié)論 評價人／日期 復核人／日期 137 附件 3. . 員工培訓記錄表 培訓題目 受培訓人數(shù) 培訓日期 培訓學時 培訓方式 組織部門 授課者 培訓主要內(nèi)容（摘要） 培訓對象及成績（ 崗位人員） 姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績 確 認 生產(chǎn)車間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 138 附件 4. 溫、濕度監(jiān)控記錄 房間： 年 月 時間 T（℃） RH（％） 監(jiān)測 人 時間 T（℃） RH（％） 監(jiān)測 人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 139 26 27 28 29 30 31 附件 5. 潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄 房間 名稱 潔凈度級別 采樣點編號 測試結(jié)果（粒 /m3） 1 2 3 4 ≥ μ m ≥ 5 μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5 μ m 140 結(jié)論： 檢測人／日期 復核人／日期 附件 6. 潔凈室壓差測量記錄 房間 名稱 檢測結(jié)果 標準規(guī)定 房間 名稱 檢測結(jié)果 標準規(guī)定 141 驗證結(jié)果評價 檢測人／日期 復核人／日期 附件 7. 壓縮空氣微粒數(shù)檢測記錄 測試點 檢測結(jié)果 測試點 檢測結(jié)果 ≥ ≥ 5181。m ≥ ≥ 5181。m 檢測人 復核人 附件 8. 142 袁 肄 蒈 蚇 蚄 羀 蕆 莆 袀 袆 肅 葿 蚃 螂 肂 蟻 袈 膀 肂 莁 螁 肆 肁 蒃 羆 羂 肀 薅 蝿 袈 聿 蚇 薂 膇 肈 莇 螇 肅 膇 葿 薀 罿 膆 薂 螆 裊 膆 莁 蕿 袁 膅 蒄 襖 膀 膄 薆 蚇 肆 膃 蚈 袂 羂 膂 莈 蚅 袈 芁 蒀 袁 螃 芀 薃 蚃 肂 芀 節(jié) 衿 羈 艿 蒅 螞 羄 羋 薇 羇 袀 芇 蠆 螀 腿 芆 荿 薃 肅 芅 蒁 螈 羈 莄 薃 薁 袇 莄 芃 螇 螃 莃 蒞 蕿 肁 莂 薈 螅 肇 莁 蝕 蚈 羃 莀 莀 袃 衿 荿 蒂 蚆 膈荿薄袁肄蒈蚇蚄羀 驗證合格證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗證項目名稱： 驗證項目編碼： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。 驗證報告名稱 ： 驗證報告編碼： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證領(lǐng)導 小組 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應報驗證領(lǐng)導小組審核，必要時重新驗證。 3. 再驗證項目及周期作為本證書的附件。 143