【導(dǎo)讀】薆袃肆羇芆蚆羆莈袂袈羅蒀蚄螄羄薃蕆肂肅節(jié)蚃羈肂蒞蒅襖肂薇蟻袀肁芇薄螆肀荿蝿肅聿蒁薂羈肈薃螇袇肇芃薀螃膆蒞螆蠆膆蒈蕿羇膅膇螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄蒈羀膀莆蚃袆芀葿蒆螂艿膈螞蚈羋芁蒅肆芇蒃螀芆薅薃袈芅芅螈螄芅莇薁肅芄葿螇罿莃薂蕿裊莂芁螅螁羈蒄薈螇羈薆袃肆羇芆蚆羆莈袂袈羅蒀蚄螄羄薃蕆肂肅節(jié)蚃羈肂蒞蒅襖肂薇蟻袀肁芇薄螆肀荿蝿肅聿蒁薂羈肈薃螇袇肇芃薀螃膆蒞螆蠆膆蒈蕿羇膅膇螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄蒈羀膀莆蚃袆芀葿蒆螂艿膈螞蚈羋芁蒅肆芇蒃螀芆薅薃袈芅芅螈螄芅莇薁肅芄葿螇罿莃薂蕿裊莂芁螅螁羈蒄薈螇羈薆袃肆羇芆蚆羆莈袂袈羅蒀蚄螄羄薃蕆肂肅

　　

【正文】 3 7. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 質(zhì)量 保證 部負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 審核。 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 價(jià) 與結(jié)論 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起 草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 2. 驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 3. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 4. 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5. 有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6. 生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？ 7. 起草批生產(chǎn)記錄。 134 9. 附件 135 附件 1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng) 驗(yàn)證方案 名 稱 驗(yàn)證方案 編 碼 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門 負(fù)責(zé)人 年 月 日 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組 審批 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 ： 年 月 日 136 附件 2. 凍干粉針劑 主要設(shè)備 驗(yàn)證情況表 設(shè)備 編號(hào) 設(shè)備名稱 驗(yàn)證報(bào)告編碼 檢查情況 結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 評(píng)價(jià)人／日期 復(fù)核人／日期 137 附件 3. . 員工培訓(xùn)記錄表 培訓(xùn)題目 受培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)學(xué)時(shí) 培訓(xùn)方式 組織部門 授課者 培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要） 培訓(xùn)對(duì)象及成績(jī)（ 崗位人員） 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 138 附件 4. 溫、濕度監(jiān)控記錄 房間： 年 月 時(shí)間 T（℃） RH（％） 監(jiān)測(cè) 人 時(shí)間 T（℃） RH（％） 監(jiān)測(cè) 人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 139 26 27 28 29 30 31 附件 5. 潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試記錄 房間 名稱 潔凈度級(jí)別 采樣點(diǎn)編號(hào) 測(cè)試結(jié)果（粒 /m3） 1 2 3 4 ≥ μ m ≥ 5 μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5 μ m 140 結(jié)論： 檢測(cè)人／日期 復(fù)核人／日期 附件 6. 潔凈室壓差測(cè)量記錄 房間 名稱 檢測(cè)結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 房間 名稱 檢測(cè)結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 141 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)人／日期 復(fù)核人／日期 附件 7. 壓縮空氣微粒數(shù)檢測(cè)記錄 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 ≥ ≥ 5181。m ≥ ≥ 5181。m 檢測(cè)人 復(fù)核人 附件 8. 142 袁 肄 蒈 蚇 蚄 羀 蕆 莆 袀 袆 肅 葿 蚃 螂 肂 蟻 袈 膀 肂 莁 螁 肆 肁 蒃 羆 羂 肀 薅 蝿 袈 聿 蚇 薂 膇 肈 莇 螇 肅 膇 葿 薀 罿 膆 薂 螆 裊 膆 莁 蕿 袁 膅 蒄 襖 膀 膄 薆 蚇 肆 膃 蚈 袂 羂 膂 莈 蚅 袈 芁 蒀 袁 螃 芀 薃 蚃 肂 芀 節(jié) 衿 羈 艿 蒅 螞 羄 羋 薇 羇 袀 芇 蠆 螀 腿 芆 荿 薃 肅 芅 蒁 螈 羈 莄 薃 薁 袇 莄 芃 螇 螃 莃 蒞 蕿 肁 莂 薈 螅 肇 莁 蝕 蚈 羃 莀 莀 袃 衿 荿 蒂 蚆 膈荿薄袁肄蒈蚇蚄羀 驗(yàn)證合格證書(shū) ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證項(xiàng)目編碼： 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱 ： 驗(yàn)證報(bào)告編碼： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo) 小組 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 3. 再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書(shū)的附件。 143