小容量針劑車間滅菌注射用水灌裝聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-10 03:44本頁面
【正文】 7 4 8設(shè)定測(cè)量記錄時(shí)間間隔為10s，測(cè)量記錄時(shí)間不小于滅菌器的工作周期。啟動(dòng)滅菌器，在空載狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定。連續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。用標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的精度測(cè)定報(bào)告對(duì)溫度分布測(cè)定進(jìn)行修正并分析，得出空載熱分布測(cè)定結(jié)果。對(duì)空載熱分布測(cè)定結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)并記錄于表上。表61 空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度： 滅菌時(shí)間：試驗(yàn)次數(shù)最高溫差最低溫差要求結(jié)論第一次≤177。1℃第二次第三次結(jié)論及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：二、滿載試驗(yàn)與空載試驗(yàn)類似，但在滿載狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果記錄于表上表62滿載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度： 滅菌時(shí)間：試驗(yàn)次數(shù)最高溫差最低溫差要求結(jié)論第一次≤177。1℃第二次第三次結(jié)論及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：三、熱穿透試驗(yàn)本為確認(rèn)滅菌室裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。按滿載熱分布試驗(yàn)規(guī)程，將標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放在滅菌溶液中心部位進(jìn)行（需要將溫度探頭插入安瓿內(nèi)部）。設(shè)定計(jì)算F0起始溫度為100℃。對(duì)熱穿透試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并記錄于表中表63熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析試驗(yàn)次數(shù)最低F0值平均F0值要求結(jié)論位置F0值第一次最低F0值8最低F0值與平均F0值的差值≤第二次第三次結(jié)論及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：四、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)——滅菌指示劑試驗(yàn)（與滿載試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行）.滅菌指示劑的準(zhǔn)備品名規(guī)格數(shù)量枯草桿菌黑色變種芽孢菌片（滅菌指示劑）5105～5106cfu/片5？支操作方法以1支枯草桿菌黑色變種芽孢菌片為1組，用錫箔紙包緊置于烘箱中，共5？組。烘箱可放置安瓿瓶的擱板共？層，每層5組（四角及中央位置）。滅菌結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)取出樣品做無菌檢查。工作程序結(jié)束后，取出生物指示劑置56℃～60℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)24小時(shí)觀察初步結(jié)果，48小時(shí)觀察最終結(jié)果，并取一支未滅菌的生物指示劑同法培養(yǎng)作為陽性對(duì)照。結(jié)果判斷培養(yǎng)后，滅菌指示管不變色（呈紫色）表示滅菌通過；若滅菌指示管呈黃色表示滅菌不通過。同時(shí)培養(yǎng)的陽性對(duì)照管應(yīng)呈黃色。結(jié)果的記錄：試驗(yàn)結(jié)果記錄于表。64安瓿檢漏滅菌柜滅菌效果驗(yàn)證記錄驗(yàn)證時(shí)間滅菌條件培養(yǎng)結(jié)果上層中層下層陽性對(duì)照注：陰性結(jié)果記錄為“－”；陽性結(jié)果記錄為“＋”結(jié)論及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：出現(xiàn)異常情況的處理（1）培養(yǎng)后，滅菌指示管呈黃色，可能導(dǎo)致滅菌失敗原因：① 檢查滅菌設(shè)計(jì)參數(shù)是否出錯(cuò)；② 滅菌柜滅菌時(shí)是否達(dá)到所需的設(shè)定的壓力和溫度；（2） 同時(shí)培養(yǎng)的陽性對(duì)照管為陰性，可能的原因?yàn)椋孩?培養(yǎng)條件是否不符合要求；② 生物指示劑是否過期或失效； （3）三次驗(yàn)證結(jié)果中出現(xiàn)任何一次不合格的需重新驗(yàn)證； 七、再驗(yàn)證周期 本驗(yàn)證方案應(yīng)每年進(jìn)行一次。如發(fā)生下列情況，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，方法應(yīng)按首次驗(yàn)證方案進(jìn)行。（1）生產(chǎn)設(shè)備更換時(shí)；（2）生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行大修等；（3）關(guān)鍵生產(chǎn)工藝操作改變時(shí)。
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