【導讀】葿螆罿莂薁蕿襖莁芁螄螀羈蒃薇螆羇薆袃肅羆芅蚆羈羅莇袁袇羅蒀蚄螃肄薂蕆肂肅節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁薆蝕袀肀芆薃螆聿莈蝿肄聿蒁薂羀肈薃螇袆膇芃薀螂膆蒞螅蚈膅蕆薈肇膄芇螄羃膃荿蚆衿膃蒁袂螅膂薄蚅肅膁芃蒈罿芀莆蚃裊艿蒈蒆螁羋膈蟻蚇芇莀蒄肆芇蒂螀芆薅薂袈芅芄螈螄芄莇薁肅莃葿螆罿莂薁蕿襖莁芁螄螀羈蒃薇螆羇薆袃肅羆芅蚆羈羅莇袁袇羅蒀蚄螃肄薂蕆肂肅節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁。產，當上述條件改變時，應重新驗證。負責設備的維護保養(yǎng)。負責取樣及對樣品的檢驗。負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領導小組。連續(xù)生產三批，進行對凍干粉針劑生產工藝進行驗證。正常，身體健康，健康檢查結果在有效期內。

　　

【正文】 準范圍內（若有任何不符合規(guī) 定的結果均應查明原因，并由質量 保證 部 部長 簽署意見）。 3. 標準： 所有檢驗結果均符合標準要求。 4. 結果評價 評價人／日期 133 6. 進度安排 驗證批次 本驗證試驗應連續(xù)進行 3 批。 時間安排 項目 負責人 進度要求 備注 7. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 質量 保證 部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證 領導小組 審核。 8. 驗證結果評 價 與結論 質量部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起 草驗證報告，報驗證委員會。 驗證 領導小組 負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2. 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 134 4. 生產工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產能否得到質量均一、穩(wěn)定的產品？ 5. 有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？ 6. 生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7. 起草批生產記錄。 9. 附件 135 附件 1. 驗證方案修改申請 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 碼 修改內容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門 負責人 年 月 日 驗證 領導 小組 審批 驗證 領導小組 ： 年 月 日 136 附件 2. 凍干粉針劑 主要設備 驗證情況表 設備 編號 設備名稱 驗證報告編碼 檢查情況 結果評價與結論 評價人／日期 復核人／日期 137 附件 3. . 員工培訓記錄表 培訓題目 受培訓人數(shù) 培訓日期 培訓學時 培訓方式 組織部門 授課者 培訓主要內容（摘要） 培訓對象及成績（ 崗位人員） 姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績 確 認 生產車間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 138 附件 4. 溫、濕度監(jiān)控記錄 房間： 年 月 時間 T（℃） RH（％） 監(jiān)測 人 時間 T（℃） RH（％） 監(jiān)測 人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 139 26 27 28 29 30 31 附件 5. 潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄 房間 名稱 潔凈度級別 采樣點編號 測試結果（粒 /m3） 1 2 3 4 ≥ μ m ≥ 5 μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5 μ m 140 結論： 檢測人／日期 復核人／日期 附件 6. 潔凈室壓差測量記錄 房間名稱 檢測結果 標準規(guī)定 房間名稱 檢測結果 標準規(guī)定 141 驗證結果評價 檢測人／日期 復核人／日期 附件 7. 壓縮空氣微粒數(shù)檢測記錄 測試點 檢測結果 測試點 檢測結果 ≥ ≥ 5181。m ≥ ≥ 5181。m 檢測人 復核人 142 附件 8. 驗證合格證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗證項目名稱： 驗證項目編碼： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準正式生產。 驗證報告 名稱： 驗證報告編碼： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證 領導小組 年 月 日 備注： 1. 產品生產應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。 3. 再驗證項目及周期作為本證書的附件。 143