【正文】 行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 工藝流程圖 見下頁 生產(chǎn) 設(shè)備 生產(chǎn) 凍干粉針劑 的所用主要設(shè)備 （ 見附件 2） 均經(jīng) 驗(yàn)證 ，符合生產(chǎn)工藝的要求。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。 質(zhì)量 保證 部 職責(zé) 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方 案。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 90 、 凍干粉針 劑 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證方案 第 91 頁 91 1. 驗(yàn)證 目的 為評(píng)價(jià) 凍干粉針 生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 凍干粉針 產(chǎn)品 。 3. 驗(yàn)證組織及 職責(zé) 驗(yàn)證小組成員： 成員： 組長： 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 92 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 生產(chǎn) 技術(shù) 部 職責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 工藝規(guī)程 注射用 工藝規(guī)程。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人／日期 100 人員培訓(xùn)報(bào)告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件 3 人 員培訓(xùn) 報(bào)告 培訓(xùn)題目 受培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)學(xué)時(shí) 培訓(xùn)方式 組織部門 授課者 培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要） 培訓(xùn)對(duì)象及成績(jī)（ 崗位人員） 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 101 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 健康檢查 1. 評(píng)價(jià)方法： 查閱生產(chǎn) 操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 溫、濕度監(jiān)控記錄 見附件 4 評(píng)價(jià)人／日期 操作間懸浮粒子數(shù) 1. 評(píng)價(jià)方法： 按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程》檢測(cè)操作間的懸浮粒子數(shù)。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 主要操作間墻面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 107 檢測(cè)人 復(fù)核人 主要 設(shè)備表 面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 檢測(cè)人 復(fù)核人 主要操作人員微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 108 檢測(cè)人 復(fù)核人 操作間壓差 1. 評(píng)價(jià)方法： 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄不同潔凈級(jí)別的空氣壓差。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人／日期 公用介質(zhì) 注射用水 1. 評(píng)價(jià)方法： 審查 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證后，日常監(jiān)測(cè) 記錄下 評(píng)價(jià) 各使用點(diǎn)的注射用水質(zhì)量 。m 懸浮粒子數(shù)≤ 0 個(gè) / m3，即百級(jí)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 主處方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 主 處方、操作規(guī)程中的指令正確，不易引起誤操作。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 過濾后純化水和注射用水的 可見 異物 符合標(biāo)準(zhǔn)要求；洗滌后 西林瓶 的清潔度符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ；最終沖洗水符合規(guī)定 。查閱 西林瓶 干燥、滅菌過程自動(dòng)打印記錄的數(shù)據(jù)。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 被檢驗(yàn)的所有 西林瓶 均應(yīng)無微生物生長。 2. 評(píng)價(jià)方法： 記錄工作服洗 滌滅菌的工藝條件，包括溫度、時(shí)間等。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 操作人員嚴(yán)格按照規(guī)定的方法取樣和轉(zhuǎn)移原 輔 料，其操作方式可以避免污染原料。 120 原料名稱 原料批號(hào) 取樣人 沉降菌數(shù) 結(jié)果判定 原輔料名稱 原輔批號(hào) 稱量人 沉降菌數(shù) 結(jié)果判定 檢測(cè) 人 復(fù)核人 評(píng)價(jià)人／日期 配液工藝變量 1. 目的： 評(píng)價(jià)配液工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程配液能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 按制定的工藝規(guī)程配液，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 取樣：過濾后取樣檢測(cè)，每個(gè)樣品 ml。 取樣：在灌裝過程中每 30 分鐘取樣 1 次。共取連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次。 凍干粉針劑 在灌裝過程中每隔 30 分鐘取樣一次，每次取 5 支，每批取樣 3 次，總計(jì) 15 支，分別測(cè)定其裝量。一次干燥時(shí)間 。連續(xù)三次并記錄。 評(píng)價(jià)人／日期 可見異物檢查結(jié)果報(bào)告 批號(hào)： 檢查時(shí)間 檢查結(jié)果 檢查時(shí)間 檢查結(jié)果 檢查時(shí)間 檢查結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 日期 129 印字包裝 1. 目的： 評(píng)價(jià)成品外觀質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 評(píng)價(jià)方法： 將全批混合樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品必須包 括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段的產(chǎn)品。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 標(biāo)簽、外盒、紙箱、說明書的物料平衡應(yīng)為 100％。 評(píng)價(jià)人／日期 質(zhì)量保證 文件完整 1. 目的： 評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中 QA 檢查方法及檢查結(jié)果。 132 2. 評(píng)價(jià)方法： 審核所有檢驗(yàn)過程是否均按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。m 檢測(cè)人 復(fù)核人 142 附件 8. 驗(yàn)證合格證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證項(xiàng)目編碼： 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 143