【正文】 LX34緩沖間518～26℃45～65%≤70dB≥300LX35器具暫存間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX36精洗間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX37緩沖間618～26℃45～65%≤70dB≥300LX38工衛(wèi)間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX39緩沖間718～26℃45～65%≤70dB≥300LX40物凈間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX41鋁蓋滅菌間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX42軋蓋間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX43模具間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX44緩沖間818～26℃45～65%≤70dB≥300LX檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件151潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄測試單位： 測試狀態(tài)： 靜態(tài) 測試位置 塵粒儀型號： 測試依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 測試日期： 年 月 日測試級別100000級 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（個(gè)/m3）≥3500，000換算后標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/）≥1000≥5μm20,000≥5μm6測試級別10000級 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（個(gè)/m3）≥350，000換算后標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/）≥1000≥5μm2000≥5μm6測試級別100級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（個(gè)/m3）≥3500換算后標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/）≥20≥5μm0≥5μm0測試數(shù)據(jù)粘貼區(qū)：結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司 53/53 附件152潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測試記錄匯總房間≥平均數(shù)≥5μm平均數(shù)級別房間≥平均數(shù)≥5μm平均數(shù)級別更鞋間1器具滅菌間男一更器具暫存間男二更精洗間女一更緩沖間5女二更緩沖間6手消毒間1工衛(wèi)間2洗衣間緩沖間9整衣間鋁蓋滅菌間整衣間軋蓋間模具間1軋蓋間工衛(wèi)間1模具間2更鞋間2緩沖間7更衣間更鞋間3取樣間穿無菌衣間緩沖間1手消毒間2原輔料暫存間灌裝間緩沖間2無菌膠塞暫存間稱量間無菌膠塞暫存間備料間無菌藥液收集室稱碳間無菌藥液收集室緩沖間3無菌器具收集室緩沖間4無菌器具收集室洗瓶間暫存間1膠塞清洗間緩沖間8膠塞暫存間脫無菌衣間藥液配制間物凈間驗(yàn)證結(jié)果評定：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件16潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試記錄房間菌落數(shù)平均數(shù)級別房間菌落數(shù)平均數(shù)級別更鞋間1器具滅菌間男一更器具暫存間男二更精洗間女一更緩沖間5女二更緩沖間6手消毒間1工衛(wèi)間2洗衣間緩沖間9整衣間鋁蓋滅菌間整衣間軋蓋間模具間1軋蓋間工衛(wèi)間1模具間2更鞋間2緩沖間7更衣間更鞋間3取樣間穿無菌衣間緩沖間1手消毒間2原輔料暫存間灌裝間緩沖間2無菌膠塞暫存間稱量間無菌膠塞暫存間備料間無菌藥液收集室稱碳間無菌藥液收集室緩沖間3無菌器具收集室緩沖間4無菌器具收集室洗瓶間暫存間1膠塞清洗間緩沖間8膠塞暫存間脫無菌衣間藥液配制間物凈間驗(yàn)證結(jié)果評定：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：。
，做出驗(yàn)證結(jié)論。8異常情況處理程序在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照既定驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 如屬人為操作失誤，應(yīng)重新測試。記錄：潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度測試記錄 見附件14。標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同凈化級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa。在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓。方法：局部百級區(qū)氣流流向采用懸掛單絲線的方法進(jìn)行檢測。潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)N＝ 次/h式中：LL2…Ln—潔凈室（區(qū)）各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；A—潔凈室（區(qū)）面積，m2；H—潔凈室（區(qū)）高度，m。具體公式如下：風(fēng)口的平均風(fēng)速V＝ m/s式中：V V2… Vn —各測點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n—測點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。安裝完畢，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭于高效過濾器下方4cm處，水平移動進(jìn)行掃描，如無粒子數(shù)突變則符合要求，如出現(xiàn)局部粒子數(shù)突然增高，應(yīng)查找原因，解決后重新掃描，直至無粒子數(shù)突變。方法：按系統(tǒng)對公用工程的要求，檢查公用工程的安裝情況。檢查方法：宜在光線暗的情況下進(jìn)行，將伸入風(fēng)管內(nèi)，觀察風(fēng)管的漏光部位，將漏光部位作好標(biāo)記并記錄。操作及評價(jià)確認(rèn)予以記錄。記錄：見附件5：其過程是在安裝過程中完成的。標(biāo)準(zhǔn)：各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。記錄：見附件1在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的資料與設(shè)計(jì)資料進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。萬級凈化級別以上潔凈區(qū)的氣流組織為頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)。系統(tǒng)風(fēng)管的嚴(yán)密性用漏光法進(jìn)行檢測?？照{(diào)系統(tǒng)所使用的主要材料、設(shè)備、成品及半成品等均具有出廠檢驗(yàn)合格證明文件。循環(huán)冷卻水系統(tǒng)用于冷水機(jī)組冷凝器，循環(huán)冷卻水采用冷卻塔風(fēng)冷。根據(jù)工藝要求，部分房間有送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)。局部百級位于萬級生產(chǎn)區(qū)，局部百級采用中效循環(huán)風(fēng)機(jī)箱加帶層流罩的空氣處理流程，百級循環(huán)風(fēng)不承擔(dān)室內(nèi)熱濕負(fù)荷。凈化空調(diào)系統(tǒng)采用頂送風(fēng)，側(cè)墻下回風(fēng)方式，回風(fēng)口為帶過濾網(wǎng)及調(diào)節(jié)閥的單雙層百葉風(fēng)口。級別：一萬級溫濕度控制：潔凈空調(diào)箱內(nèi)的表冷段和加濕段對潔凈房間的溫濕度進(jìn)行控制。5質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組1公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的討論、起草。 32/53驗(yàn) 證 方 案1 驗(yàn)證目的、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；、儀表經(jīng)過校正合格；；，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該驗(yàn)證方案的實(shí)施。（HVAC）設(shè)計(jì)、選型方案根據(jù)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ1987）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500732001）及工藝資料，武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司凍干車間（七區(qū)）潔凈廠房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：凈化空調(diào)：采用凈化空調(diào)對凈化房間進(jìn)行送回風(fēng)。空氣處理流程為：室外新風(fēng)經(jīng)初中效過濾器過濾后和回風(fēng)混合，混合風(fēng)經(jīng)初效過濾，由組合式空調(diào)機(jī)組處理至送風(fēng)點(diǎn)后，由中效送風(fēng)段經(jīng)送風(fēng)管送至末端送風(fēng)口，再進(jìn)入凈化區(qū)內(nèi)，末端送風(fēng)口采用高效過濾器?；仫L(fēng)口位于潔凈室內(nèi)或潔凈走廊接近地面的側(cè)墻上，它包括可調(diào)回風(fēng)百葉窗、初效過濾網(wǎng)。風(fēng)機(jī)盤管可在室內(nèi)調(diào)節(jié)風(fēng)量及溫度。系統(tǒng)主要包括：單螺桿式冷水機(jī)組一臺、冷凍水泵（二用一備）、冷卻水泵（二用一備）。廣州覽訊科技開發(fā)有限公司二臺：空調(diào)系統(tǒng)材料與設(shè)備到貨的開箱檢查及整個(gè)系統(tǒng)的安裝調(diào)試驗(yàn)收均嚴(yán)格按照《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB 502432002）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB500702001）、《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GBJ6684）、《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB5023597）、《現(xiàn)場設(shè)備工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB500712001）及武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)備管理的相關(guān)文件進(jìn)行。凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管，在制作完后，均用清潔劑除去板材表面油污及積塵，風(fēng)管內(nèi)無劃傷痕跡，清掃一部分安裝一部分，清掃完的風(fēng)管干燥后立即進(jìn)行封閉。室外新鮮空氣（或稱新風(fēng)）經(jīng)初效過濾器過濾后與潔凈室的回風(fēng)混合，經(jīng)空調(diào)箱的加熱器、表冷器處理溫、濕度，再通過中效過濾器和高效過濾器過濾，進(jìn)入潔凈室內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合前期管理規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)工藝要求和GMP的要求。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。方法：對照設(shè)計(jì)方案和廠家提供的相關(guān)技術(shù)資料，檢查系統(tǒng)單體設(shè)備的安裝情況。檢查和評價(jià)結(jié)果予以記錄。組合式空調(diào)機(jī)組在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行3天時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。測試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查項(xiàng)目及結(jié)果見附件8。標(biāo)準(zhǔn)：型號：915610220 風(fēng)量：1500 m3/h 型號：484484220 風(fēng)量：1000m3/h 型號：320320220 風(fēng)量：500m3/h 方法：應(yīng)在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車48h以上后,在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)行安裝。每個(gè)過濾器上選取5個(gè)點(diǎn)（四個(gè)角與正中點(diǎn)），測量出每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速，最后算出其平均值即為所測高效過濾器的風(fēng)速。其中，風(fēng)口風(fēng)量L=3600FV m3/h式中：F—風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V—風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。記錄：潔凈室（區(qū)）高效過濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測試記錄，見附件11。記錄：局部百級區(qū)氣流流向測試記錄 見附件12。測試人員應(yīng)從最里面的房間依次向外測定相鄰不同級別空間的靜壓差以及潔凈室與室外的壓差。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）溫度：18～26℃；相對濕度：45%～65%；噪聲：≤70dB（A）；照度：≥300Lx。潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)／m3）微生物最大允許數(shù)≥≥5μm沉降菌（個(gè)／皿）100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010記錄：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄，見附件15；潔凈室（區(qū)）沉降菌測試記錄，見附件16； 7日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證（1）生產(chǎn)期間每天兩次記錄潔凈室（區(qū)）的溫濕度和壓差；（2）生產(chǎn)期間按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》定期每月對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測；（3）停產(chǎn)較長時(shí)間，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，需全面檢查系統(tǒng)的運(yùn)行情況，并按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》對所有潔凈區(qū)（室）進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌測試的監(jiān)測；（4）空調(diào)凈化系統(tǒng)作較大修改后必須重新驗(yàn)證；（5）一般正常生產(chǎn)情況下，空調(diào)凈化系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。
10結(jié)果與評定
、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員