【正文】 年 月 日 附件20驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★名 稱： 編 號(hào)： 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 2. 系統(tǒng)應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證組。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。共檢測(cè)3個(gè)周期消毒效果，每個(gè)周期檢測(cè)一次。 消毒效果確認(rèn) 目的潔凈車間在生產(chǎn)一段時(shí)間后,作業(yè)環(huán)境可能會(huì)有微生物污染，必須對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，每5分鐘測(cè)定一次，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。 自凈時(shí)間測(cè)試 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 培養(yǎng)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見附件16。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。為采樣點(diǎn)）最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)數(shù)40D級(jí)2≥401002注：表中的面積，指的是房間面積。布置力求均勻，如下列參考圖樣布置。（除有特殊要求外,溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%之間）。≥5μm的含懸浮粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于16 ?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。10%RH5增加3～5≤℃ ≤%RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍室面積≤50m2每增加20～50m2177。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 無結(jié)構(gòu)連接泄漏 % 。直徑≥，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）取樣頻次:每天一次。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件12。風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄于附件12。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件11。如圖示：Χ ΧΧΧ Χ 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，50m2面積以下房間，每一高效過濾器測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。檢測(cè)頻度： 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)程序： 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣過濾器的出風(fēng)側(cè)。彩鋼板之間的接縫處均應(yīng)密封良好。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 廠房內(nèi)各種管線及火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)，保持循環(huán)回流。 合格標(biāo)準(zhǔn)：利用暗背景燈光照射，風(fēng)管內(nèi)無燈光透出檢查部位設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗檢查確認(rèn) 地漏、水池：地漏、水池的材質(zhì)為不銹鋼，能夠進(jìn)行水封，方便清潔，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染,全各組件齊全。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件7。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：1. 電、管道、過濾器。資料名稱存放地點(diǎn)系統(tǒng)施工圖潔凈區(qū)分布區(qū)送風(fēng)管布置圖回風(fēng)管布置圖操作規(guī)程使用說明書 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。l 對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。3. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體選型方案的可行性。2. 負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。6. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證組。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于車間潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。01次／班相對(duì)濕度,%45—651次／班100級(jí)潔凈區(qū)有四個(gè)級(jí)別：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：凈化后的生產(chǎn)車間均稱潔凈區(qū)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目300000級(jí)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次溫度,℃(無特殊要求時(shí))18261次／月潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10塵埃數(shù)≥ um≤3500≤350 000≤3500 000≤10 600 000≥5 pm≤60 000GB/TI629219961次／季沉降菌數(shù)，個(gè)／皿≤l≤3≤10≤l5GB/T1629419961次／周注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證組批準(zhǔn)。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。5. 負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。2. 負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部完成驗(yàn)證工作。l 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證組審核批準(zhǔn)。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、電工儀表、微壓表、粒子計(jì)數(shù)器等。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、醫(yī)療器械相關(guān)要求以及供應(yīng)商提議的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。 電源連接項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論電 壓頻 率功率轉(zhuǎn)速檢查人： 日期： 空調(diào)箱密封性檢查 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)公用設(shè)施的安裝確認(rèn)、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝便于清洗和消毒，窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封良好。 墻壁、天棚及地面：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無裂縫，接縫處嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并且能耐受清洗和消毒。測(cè)試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢。 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定測(cè)試儀器：風(fēng)速儀和測(cè)定支架 風(fēng)量檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。對(duì)于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。可接受標(biāo)準(zhǔn)： 相鄰?fù)?jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥5Pa（1mmH2O） 潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。測(cè)試儀表：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量潔凈室四周外接近要評(píng)估的墻面和門口處的粒子濃度。檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。在測(cè)試前溫濕度表應(yīng)檢定合格。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)分布：室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度。5～177。潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率見下表。合格標(biāo)準(zhǔn)：粒徑：≥≤3520000個(gè)/m3。 測(cè)試條件:潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。 懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置:懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。 （注：計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。 監(jiān)測(cè)頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，連續(xù)記錄三周共三次。 所用的儀器和設(shè)備。 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿，按規(guī)定采樣點(diǎn)的要求設(shè)置打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h（或至操作結(jié)束），再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。最少采樣點(diǎn)數(shù)目房間面積（m2）潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)數(shù)40D級(jí)2≥401002在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔 凈 級(jí) 別所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)以沉降4h計(jì)D級(jí)2采樣點(diǎn)的布置：,采樣點(diǎn)布置力求平均：圖樣如下潔凈室沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見附件16。先測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。自凈時(shí)間測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件17。 檢測(cè)檢測(cè)方法及頻次:在房間放入試驗(yàn)裝置，如不銹鋼支架；Φ90mm玻璃培養(yǎng)皿；每皿注入1ml經(jīng)預(yù)培養(yǎng)確認(rèn)為含枯草芽孢桿菌1106個(gè)的菌懸液，每個(gè)房間放倆個(gè)培養(yǎng)皿，按照消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后質(zhì)量部取樣培養(yǎng)。4. 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。5. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序、警戒限度、糾偏限度及驗(yàn)證周期生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、程序警戒限度、糾偏限度及驗(yàn)證周期（見附件19），報(bào)驗(yàn)證組審核。 名 稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證組： 年 月 日備注： 1. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)