【正文】 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 標(biāo)簽、外盒、紙箱、說明書的物料平衡應(yīng)為 100％。一次干燥時間 。 取樣：過濾后取樣檢測，每個樣品 ml。 2. 評價方法： 記錄工作服洗 滌滅菌的工藝條件，包括溫度、時間等。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 主 處方、操作規(guī)程中的指令正確，不易引起誤操作。m 懸浮粒子數(shù)≤ 0 個 / m3，即百級空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)。 3. 結(jié)果評價 評價人／日期 100 人員培訓(xùn)報(bào)告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件 3 人 員培訓(xùn) 報(bào)告 培訓(xùn)題目 受培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)學(xué)時 培訓(xùn)方式 組織部門 授課者 培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要） 培訓(xùn)對象及成績（ 崗位人員） 姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績 101 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 健康檢查 1. 評價方法： 查閱生產(chǎn) 操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。 92 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 3. 結(jié)果評價 壓縮空氣 微粒數(shù) 驗(yàn)證報(bào)告 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 ≥ ≥ 5181。 3. 結(jié)果評價 評價人／日期 洗瓶工藝變量 1. 目的： 評價洗瓶用水質(zhì)量及 西林瓶 洗滌效果，確認(rèn)洗瓶工藝。按《 潔凈區(qū) 工作服洗滌 、 滅菌規(guī)程》檢查洗滌后的清潔度。 檢測項(xiàng)目：氣泡點(diǎn)試驗(yàn)、藥液的 不溶性微粒 。二次干燥時間等參數(shù) 進(jìn)行檢測 , 核對設(shè)備自動記錄 。 評價人／日期 產(chǎn)成品總物料平衡 1. 目的： 評價產(chǎn)成品物料平衡的控制情況。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 2. 驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 3. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 134 4. 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5. 有無需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6. 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項(xiàng)目？ 7. 起草批生產(chǎn)記錄。 8. 驗(yàn)證結(jié)果評 價 與結(jié)論 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起 草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會。 2. 評價方法： 審核印刷包材的物料平衡表。 2. 評價方法： 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證時 連續(xù)生產(chǎn)三批， 對制品冷凍最低溫度 ,保溫時間 。 122 2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：過濾器型號 設(shè)備編號 過濾器型號 設(shè)備編號 過濾器型號 設(shè)備編號 工藝條件：過濾器種類、規(guī)格、孔徑等。 批號 西林瓶 潔凈 西林瓶 無菌 滅菌溫度 滅菌時間 118 度 性 檢查人 復(fù)核人 工作服洗滌 1. 目的： 評價工作服洗滌滅菌效果。 3. 結(jié)果評價 評價人／日期 115 生產(chǎn)指令的正確性 1. 評價方法： 審核主處方、操作規(guī)程的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。 2. 標(biāo)準(zhǔn) ： 應(yīng)符合潔凈壓縮空氣的 合格 標(biāo)準(zhǔn) ： 微生物標(biāo)準(zhǔn)： 含菌數(shù) ≤ 1CFU/m3 微粒數(shù)： ≥ 懸浮粒子 數(shù)≤ 3500 個 / m3，≥ 5181。 培訓(xùn) 1. 評價方法： 查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： GMP 及藥品管理法培訓(xùn) 安全 防護(hù)規(guī)程 微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn) 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 進(jìn)出 潔凈 區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) 灌封生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程培訓(xùn) 生產(chǎn)區(qū)操作準(zhǔn)則培訓(xùn) 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格， 持證上崗 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 公用 工程部 職責(zé) 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。 3. 結(jié)果評價 見員工健康檔案 生產(chǎn)環(huán)境 操作間溫度和相對濕度 1. 評價方法： 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每 天定時 記錄 二 次溫度和相對濕度。m ≥ ≥ 5181。 2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：洗瓶機(jī)型號 設(shè)備編號 工藝條件：超聲波開啟時間； 壓縮空氣 壓力、時間、流量；洗瓶用水的 可見異物 檢查 等。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 工作服的清潔度 ： 清潔、 無菌、 干燥、平整 。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 氣泡點(diǎn)試驗(yàn) ： m 起泡點(diǎn)壓力應(yīng)≥ m 起泡點(diǎn)壓力應(yīng)≥ 過濾后藥液的 不溶性 微粒： 含 25μ m 以上微粒，≤ 2 粒 /ml； 含 10μ m 以上微粒，≤ 20 粒 /ml 批號 過濾器名稱 試驗(yàn)結(jié)果 不溶性微粒 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 123 評價人／日期 灌封工藝變量 藥液 可見異物 檢查 1. 目的： 確認(rèn)灌裝藥液的 可見異物 能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3. 標(biāo)準(zhǔn)： 冷凍最低溫度 : ℃ 保溫時間 : h 一次干燥時間 : h 二次干燥時間 : h 4. 結(jié)果評價 第一批驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告 項(xiàng)目 冷凍最低 溫度 保溫時間 (h) 一次干燥時間 (h) 二次干燥時間 (h) 結(jié)論 檢驗(yàn)結(jié)果 第二批驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告 項(xiàng)目 冷凍最低 溫度 保溫時間 (h) 一次干燥時間 (h) 二次干燥時間 (h) 結(jié)論 檢驗(yàn)結(jié)果 第三批驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告 項(xiàng)目 冷凍最低 保溫時間 一次干燥 二次干燥 結(jié)論 127 溫度 (h) 時間 (h) 時間 (h) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢測人： 復(fù)核人： 評價人／日期 軋蓋 評價軋蓋后西林瓶的氣密性。 2. 評價方法： 審核產(chǎn)成品