板藍根生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁
2025-10-09 16:03本頁面
【導讀】藝條件及參數(shù)能夠保證生產(chǎn)出符合預定用途和質量標準的產(chǎn)品。根質量標準項下有關內容修訂。該產(chǎn)品自2020年8月GMP認證以來，產(chǎn)品質量基。21kg,并對其生產(chǎn)過程進行全面監(jiān)控。的質量情況；相關文件是否受控。的標準化，確保中藥飲片質量質量。同時通過驗證，減少誤差，降低成本，提高企。公司總經(jīng)理主任組織指導驗證工作，保證驗證方案的實施。生產(chǎn)負責人副組長組織對再驗證方案及驗證報告的審核。負責指導設備運行操作及設備運行數(shù)據(jù)的收集及分析。QA組員監(jiān)督監(jiān)控數(shù)據(jù)收集及批生產(chǎn)記錄的審核。板藍根崗位標準操作規(guī)程；查，計算結果在規(guī)定范圍內，轉交下一道工序。水，采用連續(xù)清洗的方法清洗，清洗完成后。掛狀態(tài)標志牌，做好記錄，復核無誤后，轉交下一道工序。化時間分別為2分鐘、10分鐘，溫度80℃，真空上限壓力，進行軟化。片型規(guī)格厚片，厚度2－4mm。
【正文】 17 表 13 3 批 板藍根 物料平衡及成品收率數(shù)據(jù)統(tǒng)計 批次 項目 標簽 平衡限度 內包裝袋 平衡限度 成品收率 統(tǒng)計 結果 填表人： 復核人 : 年 月 日 成品綜合 質量分析驗證 小結： 再 驗證小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 18 板藍根 生產(chǎn)工藝驗證結果分析 及 偏差處理 評估 、 評價 及建議 ： 再 驗證 領導 小組成員簽字： 公司驗證委員會 簽署意見 ： 驗證委員會 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 19 附表 1～ 6 對 再 驗證輔助項目及文件的再確認 附表 1 關鍵設備、設施等系統(tǒng)驗證效期及運行情況的再確認 序號 驗證項目名稱 驗證內容 驗證結果 驗證完成日期 目前工作情況 1 SX600 型篩選機操作規(guī)程 2 XYJ700型滾筒式洗藥機操作規(guī)程 3 RYG2800 型潤藥罐操作規(guī)程 4 WQY2402 型 往復式切藥機標準操作規(guī)程 5 CTCⅡ型熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程 確認人： 復核人： 確認日期： 附表 2 主要檢驗儀器、計量器具校準 再確認 項 目 校驗周期 校驗時間 目前工作狀況 確認結果 確認人： 復核人： 確認日期： **********有限公司 GMP 文件 20 附表 3 主要檢驗試劑的 再 確認 項 目 試劑名稱 供應商 級 別 質量情況 確認結果 確認人： 復核人： 確認日期： 附表 4 物料質量情況再確認 物料名稱 批號 生產(chǎn)廠家 檢驗項目 檢驗結果 確認人： 復核人： 確認日期： 附表 5 主要供應商資質評估情況再確認 供 應 商 資質審核情況 供應物料名稱 確認結果 確認人： 復核人： 確認日期： **********有限公司 GMP 文件 21 附表 6 對再驗證所依據(jù)的主要文件的再確認 文件編號 文件名稱 存放地點 受控情況 確認結果 TSSCGY04501 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 檔案室 TSYLZB00101 板藍根 質量標準 檔案室 TSZCZB00101 板藍根 半成品質量標準 檔案室 TSCPZB00101 板藍根 成品質量標準 檔案室 WSYJCG00101 板藍根 檢驗規(guī)程 檔案室 WSZJCG00101 板藍根 半成品檢驗操作規(guī)程 檔案室 WSCJCG00101 板藍根 成品檢驗操作規(guī)程 檔案室 WSQYCG00601 成品取樣規(guī)程 檔案室 WS－ SBCG01701 SX600型 篩選 機操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01801 XYJ700型滾筒式洗藥機操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01901 RYG2800型潤藥罐操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG02020 WQY2402型 往復式切藥機標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG00301 CTCⅡ型熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG01401 FR900多功能自動薄膜封口機標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00201 凈制崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00301 洗潤崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00401 切制崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00501 干燥崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG02901 SX600 型篩選 機清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03001 XYJ700 型滾筒式洗藥 機清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03101 RYG2800 型潤藥罐 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03201 WQY2402型 往復式切藥機清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG01301 CTCⅡ型熱風循環(huán)烘箱 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG01601 FR900 多功能自動薄膜封口 機清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 確認人： 復核人： 確認日期：
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