板藍(lán)根生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】藝條件及參數(shù)能夠保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下有關(guān)內(nèi)容修訂。該產(chǎn)品自2020年8月GMP認(rèn)證以來(lái)，產(chǎn)品質(zhì)量基。21kg,并對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控。的質(zhì)量情況；相關(guān)文件是否受控。的標(biāo)準(zhǔn)化，確保中藥飲片質(zhì)量質(zhì)量。同時(shí)通過(guò)驗(yàn)證，減少誤差，降低成本，提高企。公司總經(jīng)理主任組織指導(dǎo)驗(yàn)證工作，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人副組長(zhǎng)組織對(duì)再驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備運(yùn)行操作及設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集及分析。QA組員監(jiān)督監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)收集及批生產(chǎn)記錄的審核。板藍(lán)根崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)交下一道工序。水，采用連續(xù)清洗的方法清洗，清洗完成后。掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序?；瘯r(shí)間分別為2分鐘、10分鐘，溫度80℃，真空上限壓力，進(jìn)行軟化。片型規(guī)格厚片，厚度2－4mm。
【正文】 17 表 13 3 批 板藍(lán)根 物料平衡及成品收率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 批次 項(xiàng)目 標(biāo)簽 平衡限度 內(nèi)包裝袋 平衡限度 成品收率 統(tǒng)計(jì) 結(jié)果 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 成品綜合 質(zhì)量分析驗(yàn)證 小結(jié)： 再 驗(yàn)證小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 18 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證結(jié)果分析 及 偏差處理 評(píng)估 、 評(píng)價(jià) 及建議 ： 再 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組成員簽字： 公司驗(yàn)證委員會(huì) 簽署意見(jiàn) ： 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 19 附表 1～ 6 對(duì) 再 驗(yàn)證輔助項(xiàng)目及文件的再確認(rèn) 附表 1 關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施等系統(tǒng)驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況的再確認(rèn) 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證完成日期 目前工作情況 1 SX600 型篩選機(jī)操作規(guī)程 2 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 3 RYG2800 型潤(rùn)藥罐操作規(guī)程 4 WQY2402 型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 2 主要檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具校準(zhǔn) 再確認(rèn) 項(xiàng) 目 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)時(shí)間 目前工作狀況 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 20 附表 3 主要檢驗(yàn)試劑的 再 確認(rèn) 項(xiàng) 目 試劑名稱(chēng) 供應(yīng)商 級(jí) 別 質(zhì)量情況 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 4 物料質(zhì)量情況再確認(rèn) 物料名稱(chēng) 批號(hào) 生產(chǎn)廠家 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 5 主要供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估情況再確認(rèn) 供 應(yīng) 商 資質(zhì)審核情況 供應(yīng)物料名稱(chēng) 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 21 附表 6 對(duì)再驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的再確認(rèn) 文件編號(hào) 文件名稱(chēng) 存放地點(diǎn) 受控情況 確認(rèn)結(jié)果 TSSCGY04501 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 檔案室 TSYLZB00101 板藍(lán)根 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSZCZB00101 板藍(lán)根 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSCPZB00101 板藍(lán)根 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 WSYJCG00101 板藍(lán)根 檢驗(yàn)規(guī)程 檔案室 WSZJCG00101 板藍(lán)根 半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSCJCG00101 板藍(lán)根 成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSQYCG00601 成品取樣規(guī)程 檔案室 WS－ SBCG01701 SX600型 篩選 機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WS－ SBCG01801 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WS－ SBCG01901 RYG2800型潤(rùn)藥罐操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WS－ SBCG02020 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSSBCG00301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSSBCG01401 FR900多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSGWCG00201 凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSGWCG00301 洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSGWCG00401 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSGWCG00501 干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSQJCG02901 SX600 型篩選 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSQJCG03001 XYJ700 型滾筒式洗藥 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSQJCG03101 RYG2800 型潤(rùn)藥罐 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSQJCG03201 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSQJCG01301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 WSQJCG01601 FR900 多功能自動(dòng)薄膜封口 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車(chē)間 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期：
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