維胺顆粒劑的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁
2024-10-21 13:44本頁面
【導(dǎo)讀】證明生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性。設(shè)備清洗驗(yàn)證已有專門的驗(yàn)證報(bào)告，所以工藝驗(yàn)證方案就著重研究工藝條件的驗(yàn)證。根據(jù)顆粒劑生產(chǎn)的特點(diǎn)應(yīng)對(duì)粉碎、制粒、干燥、總混、顆粒包裝等工序進(jìn)行驗(yàn)證。的工藝連續(xù)進(jìn)行三批驗(yàn)證，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速和常溫穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)工藝采用草擬的MO/MD。和生產(chǎn)相同或相似性能的中試設(shè)備進(jìn)行，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批次不得少于3個(gè)批次。的合理性并提出結(jié)論性報(bào)告。MO/MD，并采用大生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行試生產(chǎn)。制定切實(shí)可行的MO/MD并移交大生產(chǎn)。與的相同理由對(duì)原有工藝進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)作局部修改，連續(xù)進(jìn)行3批試產(chǎn)，所得成品均應(yīng)合格。由于維胺顆粒劑的生產(chǎn)工藝具有代表性，故選該品種作代表進(jìn)行驗(yàn)證。將已稱好的VB12先溶于70%的少量酒精中備用。次加入已稱好的煙酰胺、泛酸鈣、VB1、VB2、VB6、葉酸。濕顆粒置箱式沸騰床干燥，顆粒溫度控制在65℃以下。全檢符合《中國(guó)藥典》2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分裝：每隔15分鐘取一次樣，連續(xù)150分鐘。
【正文】 號(hào) 密封性 結(jié)論 15 分鐘 30 分鐘 45 分鐘 60 分鐘 75 分鐘 90 分鐘 105 分鐘 120 分鐘 135 分鐘 150 分鐘 15 分鐘 30 分鐘 45 分鐘 60 分鐘 75 分鐘 90 分鐘 105 分鐘 120 分鐘 維胺顆粒劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 第 6 頁共 6 頁 135 分鐘 150 分鐘 15 分鐘 30 分鐘 45 分鐘 60 分鐘 75 分鐘 90 分鐘 105 分鐘 120 分鐘 135 分鐘 150 分鐘 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 工藝條件確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期： 產(chǎn)品的全檢： 檢測(cè)項(xiàng)目 批號(hào) 性狀 干燥失重（ %） 裝量差異（177。 %） 溶化性 粒度 微生物 限度 結(jié)論 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 5．驗(yàn)證結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 6．驗(yàn)證記錄 7．驗(yàn)證報(bào)告
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1