【正文】 體和廠房布局時既要保證人流、物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能得縮短。備料室的設置很好地解決了這一問題。潔凈區(qū)內設置了與生產規(guī)模相適應的原輔料、半成品存放區(qū)，如中藥飲片中間站，有利于減少人為錯差，防止生產中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式使操作間和中間站之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次提取車間工藝設計中采用的是集中式中間站。，散熱，散濕，臭味的處理藥材提取車間的顯著特點是各項操作工序中車間濕度的增加。在洗藥、潤藥、切藥、干燥、提取、濃縮、醇沉等操作過程中應該嚴格控制濕度，以避免滋生細菌，污染車間。如不能做到全封閉操作，則除了布置必要的散濕裝置外，還應設計操作前室，以避免鄰室或共用通道受潮而產生污染。設計參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須要求設置的，其功能是出現突發(fā)情況時可以迅速安全地疏散人員，因此安全門的開啟必須迅速簡單。七、藥品GMP設計規(guī)范《GMP設計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產的自身特點和特殊要求,并結合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況,對藥廠廠址選擇及總體平面布置,工藝設計,設備,建筑,空氣凈化,給水排水,電氣等都作了具體詳細的規(guī)定和說明,可操作性較強.《GMP設計規(guī)范》適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計要求。因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室，不僅可以控制微粒指數,還可以控制微生物的濃度。因此,《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目,而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。從空氣潔凈度等級劃分和相應的控制指標以及對大于5μm塵粒的控制數來看，《GMP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級,10000級,100000級,大于100000級(相當于300000級)?！禛MP設計規(guī)范》按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。100級,10000級區(qū)域一般的控制溫度為20～24℃,相對濕度為45%～60%；100000級區(qū)域一般的控制溫度為18～28℃,相對濕度為50%～65%。生產工藝有特殊要求時,應根據工藝要求確定。醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要，尤其要求周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質要好。對于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類,其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染；原料藥和制劑產品兼有的藥廠,原料藥生產區(qū)應置于制劑生產區(qū)的下風側；三廢處理區(qū),鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠房最大頻率風向的下風側；危險品倉庫應設于廠區(qū)安全位置,并制定相應的保護措施。廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則.對于廠區(qū)的綠化問題，《GMP設計規(guī)范》明確指出不宜種花,因為花粉是造成藥品污染的原因之一。藥品生產的工藝流程日益復雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯和產品的交叉污染，因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流,物流之間的混雜和交叉污染,《GMP設計規(guī)范》提出了四個基本要求:；；；，電梯不宜設在潔凈區(qū)內；對潔凈區(qū)房間以及生產輔助用室的布置和潔凈度等級，《GMP設計規(guī)范》也作了詳盡的規(guī)定。每個人自身會產生污染物。據國際污染控制學會資料表明， 每人每分鐘脫落皮屑平均為7000顆。人還會攜帶污然物，如頭發(fā)、表皮、衣服都能藏污納垢，一個指甲縫的細菌就有5萬個。此外，人在動作時則要大量產塵。發(fā)塵、產菌程度與人員數量成正比。為此，限制操作室內人數是必須的，與操作無關的人員不得在操作區(qū)內通過或停留。 由于人能自生污染物，又能攜帶污染物，因此可以這樣說，人是最大的污染源， 在管理上也最為困難。為了使進入操作室的人員符合潔掙要求，必須對人員進行凈化。凈化程度隨不同劑型的潔凈要求而不同。進入提取車間的人員， 可按以下程序凈化：盥洗脫外衣換鞋凈鞋人操作區(qū)緩沖穿潔凈服服由于設備本身及其安裝質量關系到潔凈廠房的潔凈效果,所以《GMP設計規(guī)范》要求潔凈室內應采用防塵,防微生物污染的設備和設施,對設備的結構,零部件,內外表面,傳動部件,過濾裝置等的材料,性能,附件及其安裝細要等等都作了明確的規(guī)定。當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時,除考慮固定外,還應采用可靠的密封隔斷裝置,以保證能達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶傳遞時,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區(qū)中,不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外,高活性、有毒害作用的藥物的生產設備,必須專用。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類,材質以及需要輸送的介質,介質特性,安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房相比要多得多,也復雜得多?！禛MP設計規(guī)范》對工藝管道的材料,安裝,保溫以及安全等方面都作了比較具體的規(guī)定。同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產用水量大,用水種類多,水質要求嚴。《GMP設計規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材,管道安裝等作了具體說明外,對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水,注射用水的水質及其管道系統(tǒng)作了詳細的規(guī)定。“三廢”處理及其綜合利用隨著現代工業(yè)的高度發(fā)展，廢氣、廢水、廢渣即所謂的“三廢”問題已引起了人們的極大關注。“三廢”防治工作，是隨著社會主義工業(yè)的發(fā)展從無到有地開展起來的，并取得了一定的成績。但是由于人口的增長，工業(yè)生產的發(fā)展，資源消耗的加快，以及人們對環(huán)境污染嚴重性認識的不足，致使我們面臨著環(huán)境污染蔓延和生態(tài)環(huán)境惡化等一系列問題，因此環(huán)境治理迫在眉睫，而環(huán)境治理最重要的則是“三廢”的治理。制藥廠“三廢”中，廢水的數量最大，種類最多，危害最嚴重，對生產的持續(xù)發(fā)展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無害化處理的主要對象。制藥工廠生產廢水主要來源于從原材料中提取有效成分剩余的殘液，其有機濃度較高，成分復雜，主要成分為碳水化合物、蛋白質、類酯物。另外還有一部分沖洗廢水，這部分廢水濃度較低，主要成分為部分輔料殘留。在廢水處理中，先通過厭氧處理去除廢水中大部分污染物，而且可使廢水中大分子、難降解的有機物分解為小分子有機物，同時可降低廢水中有毒有害成分的濃度，改善廢水的生化性能，為下一步好氧處理提供條件。再采用好氧處理，進一步降低廢水中有機物濃度。最后根據廢液的特性，按其化學性質呈酸性或呈堿性，進行中和后處理。使PH 維持在6～9 之間后排放。處理流程如圖所示：排放中和后處理厭氧處理好氧處理廢水制藥廠排出的廢氣主要包括含懸浮物廢氣，含無機物廢氣，含有機物廢氣三類。對于高濃度的廢氣，一般均應在本崗位設法回收或無害化處理；對于低濃度廢氣，則通過管道集中后進行洗滌、吸收等處理或高空排放。洗滌、吸收等處理產生的廢水，應按廢水處理方法進行無害化處理。中藥廠廢渣污染問題與廢氣、廢水相比，一般小得多，廢渣的種類和數量也比較少。針對各種廢渣的成分不同，處理方法可分為綜合利用法、焚燒法、填土法、拋海法等多種方法。板藍根提取車間產生的廢渣主要來源是從中藥飲片中提取有效成分后剩余的殘渣。因為殘留物一般沒有毒性，且易于降解。在設計中可以采取綜合利用法、焚燒法或者填土法銷毀。焚燒法所產生的廢氣可采用上述廢氣處理辦法處理，但成本較高。填土法對土地需求較大，不太符合批量生產要求。因此，在本設計中選擇綜合利用法，將廢渣采用類似于沼氣池發(fā)酵的方法進行生物降解。所得沼氣可以用做燃料，廢液可以作為有機肥料使用。有機肥料處理沼氣池發(fā)酵廢渣八、結束語本文針對年處理400噸抗病毒顆粒劑藥材提取車間進行了工藝設計，設計過程中通過對中藥提取工藝流程的比較，最終確定了采用水提醇沉法進行工藝設計。本次課程設計貼近我們所學的專業(yè)知識，有助于提高我們的專業(yè)能力，為我們以后學習和工作打下了堅實的基礎。本次課程設計真正的把我們所學的專業(yè)知識，平時所了解的相關知識，還有網上查找的參考文獻資料以及老師所提供的重要信息融會貫通，做到了有所思有所想，對我們自己現在所學，以后所用的知識有了更進一步的了解。歷時兩周，我終于完成了整個課程設計。在本次課程設計中，涉及了中藥藥材提取的工藝流程，提取設備的選擇，車間布置等等方面的內容。當然，在完成設計任務的過程中，我同時涉獵了許多其他方面的相關知識，初步了解了我們以后可能從事的工作，這為我們以后走上工作崗位奠定了基礎。九、參考文獻【1】國家藥典委員會 《中華人民共和國藥典》（2010年版）[S] 北京：中國醫(yī)藥科技出版社 2010【2】張珩主編 《制藥工程工藝設計》[M] 北京：化學工業(yè)出版社 【3】曹光明主編 《中藥制藥工程學》[M] 北京：化學工業(yè)出版社 【4】中國石化集團上海工程有限公司編 《化工工藝設計手冊》[M] 北京：化學工業(yè)出版社 【5】柴誠敬、張國亮主編 《化工流體流動與傳熱》[M] 北京：化學工業(yè)出版社 【6】劉紅霞、梁軍、馬文輝 《藥物制劑工程及車間工藝設計》[M] 北京：化學工業(yè)出版社 【7】梁毅 《新版GMP教程》[M] 北京：中國醫(yī)藥科技出版社 2011【8】陳平 《制藥工藝學》[M] 武漢:湖北科學技術出版社 2008【9】崔福德 《藥劑學》[M] 北京:人民衛(wèi)生出版社 2007【10】任曉文 《藥物制劑工藝及設備制備》[M] 北京:化學工業(yè)出版社 2009【11】姚日生 《制藥工程原理與設備》[M] 北京:高等教育出版社 2007【12】許鐘麟 《藥廠潔凈室設計》[M] 上海:同濟大學出版社 2002