【正文】 體和廠房布局時(shí)既要保證人流、物流分開(kāi)，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能得縮短。備料室的設(shè)置很好地解決了這一問(wèn)題。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，如中藥飲片中間站，有利于減少人為錯(cuò)差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式使操作間和中間站之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門(mén)相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中采用的是集中式中間站。，散熱，散濕，臭味的處理藥材提取車(chē)間的顯著特點(diǎn)是各項(xiàng)操作工序中車(chē)間濕度的增加。在洗藥、潤(rùn)藥、切藥、干燥、提取、濃縮、醇沉等操作過(guò)程中應(yīng)該嚴(yán)格控制濕度，以避免滋生細(xì)菌，污染車(chē)間。如不能做到全封閉操作，則除了布置必要的散濕裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免鄰室或共用通道受潮而產(chǎn)生污染。設(shè)計(jì)參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須要求設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí)可以迅速安全地疏散人員，因此安全門(mén)的開(kāi)啟必須迅速簡(jiǎn)單。七、藥品GMP設(shè)計(jì)規(guī)范《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況,對(duì)藥廠廠址選擇及總體平面布置,工藝設(shè)計(jì),設(shè)備,建筑,空氣凈化,給水排水,電氣等都作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說(shuō)明,可操作性較強(qiáng).《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)要求。因《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于生物潔凈室，不僅可以控制微粒指數(shù),還可以控制微生物的濃度。因此,《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。從空氣潔凈度等級(jí)劃分和相應(yīng)的控制指標(biāo)以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)來(lái)看，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級(jí),10000級(jí),100000級(jí),大于100000級(jí)(相當(dāng)于300000級(jí))。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。100級(jí),10000級(jí)區(qū)域一般的控制溫度為20～24℃,相對(duì)濕度為45%～60%；100000級(jí)區(qū)域一般的控制溫度為18～28℃,相對(duì)濕度為50%～65%。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對(duì)環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要，尤其要求周?chē)h(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類(lèi),其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；原料藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；三廢處理區(qū),鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并制定相應(yīng)的保護(hù)措施。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則.對(duì)于廠區(qū)的綠化問(wèn)題，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出不宜種花,因?yàn)榛ǚ凼窃斐伤幤肺廴镜脑蛑?。藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染，因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流,物流之間的混雜和交叉污染,《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》提出了四個(gè)基本要求:；；；，電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)；對(duì)潔凈區(qū)房間以及生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》也作了詳盡的規(guī)定。每個(gè)人自身會(huì)產(chǎn)生污染物。據(jù)國(guó)際污染控制學(xué)會(huì)資料表明， 每人每分鐘脫落皮屑平均為7000顆。人還會(huì)攜帶污然物，如頭發(fā)、表皮、衣服都能藏污納垢，一個(gè)指甲縫的細(xì)菌就有5萬(wàn)個(gè)。此外，人在動(dòng)作時(shí)則要大量產(chǎn)塵。發(fā)塵、產(chǎn)菌程度與人員數(shù)量成正比。為此，限制操作室內(nèi)人數(shù)是必須的，與操作無(wú)關(guān)的人員不得在操作區(qū)內(nèi)通過(guò)或停留。 由于人能自生污染物，又能攜帶污染物，因此可以這樣說(shuō)，人是最大的污染源， 在管理上也最為困難。為了使進(jìn)入操作室的人員符合潔掙要求，必須對(duì)人員進(jìn)行凈化。凈化程度隨不同劑型的潔凈要求而不同。進(jìn)入提取車(chē)間的人員， 可按以下程序凈化：盥洗脫外衣?lián)Q鞋凈鞋人操作區(qū)緩沖穿潔凈服服由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果,所以《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵,防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu),零部件,內(nèi)外表面,傳動(dòng)部件,過(guò)濾裝置等的材料,性能,附件及其安裝細(xì)要等等都作了明確的規(guī)定。當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí),除考慮固定外,還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置,以保證能達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶傳遞時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中,不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外,高活性、有毒害作用的藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須專(zhuān)用。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類(lèi),材質(zhì)以及需要輸送的介質(zhì),介質(zhì)特性,安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房相比要多得多,也復(fù)雜得多。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)工藝管道的材料,安裝,保溫以及安全等方面都作了比較具體的規(guī)定。同時(shí)由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大,用水種類(lèi)多,水質(zhì)要求嚴(yán)?！禛MP設(shè)計(jì)規(guī)范》除對(duì)給水、排水系統(tǒng)的管材,管道安裝等作了具體說(shuō)明外,對(duì)工藝用水尤其是對(duì)與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水,注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定?！叭龔U”處理及其綜合利用隨著現(xiàn)代工業(yè)的高度發(fā)展，廢氣、廢水、廢渣即所謂的“三廢”問(wèn)題已引起了人們的極大關(guān)注?！叭龔U”防治工作，是隨著社會(huì)主義工業(yè)的發(fā)展從無(wú)到有地開(kāi)展起來(lái)的，并取得了一定的成績(jī)。但是由于人口的增長(zhǎng)，工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，資源消耗的加快，以及人們對(duì)環(huán)境污染嚴(yán)重性認(rèn)識(shí)的不足，致使我們面臨著環(huán)境污染蔓延和生態(tài)環(huán)境惡化等一系列問(wèn)題，因此環(huán)境治理迫在眉睫，而環(huán)境治理最重要的則是“三廢”的治理。制藥廠“三廢”中，廢水的數(shù)量最大，種類(lèi)最多，危害最嚴(yán)重，對(duì)生產(chǎn)的持續(xù)發(fā)展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無(wú)害化處理的主要對(duì)象。制藥工廠生產(chǎn)廢水主要來(lái)源于從原材料中提取有效成分剩余的殘液，其有機(jī)濃度較高，成分復(fù)雜，主要成分為碳水化合物、蛋白質(zhì)、類(lèi)酯物。另外還有一部分沖洗廢水，這部分廢水濃度較低，主要成分為部分輔料殘留。在廢水處理中，先通過(guò)厭氧處理去除廢水中大部分污染物，而且可使廢水中大分子、難降解的有機(jī)物分解為小分子有機(jī)物，同時(shí)可降低廢水中有毒有害成分的濃度，改善廢水的生化性能，為下一步好氧處理提供條件。再采用好氧處理，進(jìn)一步降低廢水中有機(jī)物濃度。最后根據(jù)廢液的特性，按其化學(xué)性質(zhì)呈酸性或呈堿性，進(jìn)行中和后處理。使PH 維持在6～9 之間后排放。處理流程如圖所示：排放中和后處理厭氧處理好氧處理廢水制藥廠排出的廢氣主要包括含懸浮物廢氣，含無(wú)機(jī)物廢氣，含有機(jī)物廢氣三類(lèi)。對(duì)于高濃度的廢氣，一般均應(yīng)在本崗位設(shè)法回收或無(wú)害化處理；對(duì)于低濃度廢氣，則通過(guò)管道集中后進(jìn)行洗滌、吸收等處理或高空排放。洗滌、吸收等處理產(chǎn)生的廢水，應(yīng)按廢水處理方法進(jìn)行無(wú)害化處理。中藥廠廢渣污染問(wèn)題與廢氣、廢水相比，一般小得多，廢渣的種類(lèi)和數(shù)量也比較少。針對(duì)各種廢渣的成分不同，處理方法可分為綜合利用法、焚燒法、填土法、拋海法等多種方法。板藍(lán)根提取車(chē)間產(chǎn)生的廢渣主要來(lái)源是從中藥飲片中提取有效成分后剩余的殘?jiān)?。因?yàn)闅埩粑镆话銢](méi)有毒性，且易于降解。在設(shè)計(jì)中可以采取綜合利用法、焚燒法或者填土法銷(xiāo)毀。焚燒法所產(chǎn)生的廢氣可采用上述廢氣處理辦法處理，但成本較高。填土法對(duì)土地需求較大，不太符合批量生產(chǎn)要求。因此，在本設(shè)計(jì)中選擇綜合利用法，將廢渣采用類(lèi)似于沼氣池發(fā)酵的方法進(jìn)行生物降解。所得沼氣可以用做燃料，廢液可以作為有機(jī)肥料使用。有機(jī)肥料處理沼氣池發(fā)酵廢渣八、結(jié)束語(yǔ)本文針對(duì)年處理400噸抗病毒顆粒劑藥材提取車(chē)間進(jìn)行了工藝設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)過(guò)程中通過(guò)對(duì)中藥提取工藝流程的比較，最終確定了采用水提醇沉法進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)。本次課程設(shè)計(jì)貼近我們所學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，有助于提高我們的專(zhuān)業(yè)能力，為我們以后學(xué)習(xí)和工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。本次課程設(shè)計(jì)真正的把我們所學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，平時(shí)所了解的相關(guān)知識(shí)，還有網(wǎng)上查找的參考文獻(xiàn)資料以及老師所提供的重要信息融會(huì)貫通，做到了有所思有所想，對(duì)我們自己現(xiàn)在所學(xué)，以后所用的知識(shí)有了更進(jìn)一步的了解。歷時(shí)兩周，我終于完成了整個(gè)課程設(shè)計(jì)。在本次課程設(shè)計(jì)中，涉及了中藥藥材提取的工藝流程，提取設(shè)備的選擇，車(chē)間布置等等方面的內(nèi)容。當(dāng)然，在完成設(shè)計(jì)任務(wù)的過(guò)程中，我同時(shí)涉獵了許多其他方面的相關(guān)知識(shí)，初步了解了我們以后可能從事的工作，這為我們以后走上工作崗位奠定了基礎(chǔ)。九、參考文獻(xiàn)【1】國(guó)家藥典委員會(huì) 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