【正文】 這種方式使操作間和中間站之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。在洗藥、潤藥、切藥、干燥、提取、濃縮、醇沉等操作過程中應(yīng)該嚴(yán)格控制濕度，以避免滋生細(xì)菌，污染車間。因《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于生物潔凈室，不僅可以控制微粒指數(shù),還可以控制微生物的濃度。100級(jí),10000級(jí)區(qū)域一般的控制溫度為20～24℃,相對濕度為45%～60%；100000級(jí)區(qū)域一般的控制溫度為18～28℃,相對濕度為50%～65%。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則.對于廠區(qū)的綠化問題，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出不宜種花,因?yàn)榛ǚ凼窃斐伤幤肺廴镜脑蛑?。?jù)國際污染控制學(xué)會(huì)資料表明， 每人每分鐘脫落皮屑平均為7000顆。為此，限制操作室內(nèi)人數(shù)是必須的，與操作無關(guān)的人員不得在操作區(qū)內(nèi)通過或停留。進(jìn)入提取車間的人員， 可按以下程序凈化：盥洗脫外衣?lián)Q鞋凈鞋人操作區(qū)緩沖穿潔凈服服由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果,所以《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵,防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,對設(shè)備的結(jié)構(gòu),零部件,內(nèi)外表面,傳動(dòng)部件,過濾裝置等的材料,性能,附件及其安裝細(xì)要等等都作了明確的規(guī)定。另外,高活性、有毒害作用的藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須專用。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材,管道安裝等作了具體說明外,對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水,注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定。制藥廠“三廢”中，廢水的數(shù)量最大，種類最多，危害最嚴(yán)重，對生產(chǎn)的持續(xù)發(fā)展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無害化處理的主要對象。再采用好氧處理，進(jìn)一步降低廢水中有機(jī)物濃度。對于高濃度的廢氣，一般均應(yīng)在本崗位設(shè)法回收或無害化處理；對于低濃度廢氣，則通過管道集中后進(jìn)行洗滌、吸收等處理或高空排放。板藍(lán)根提取車間產(chǎn)生的廢渣主要來源是從中藥飲片中提取有效成分后剩余的殘?jiān)?。填土法對土地需求較大，不太符合批量生產(chǎn)要求。本次課程設(shè)計(jì)貼近我們所學(xué)的專業(yè)知識(shí)，有助于提高我們的專業(yè)能力，為我們以后學(xué)習(xí)和工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。當(dāng)然，在完成設(shè)計(jì)任務(wù)的過程中，我同時(shí)涉獵了許多其他方面的相關(guān)知識(shí)，初步了解了我們以后可能從事的工作，這為我們以后走上工作崗位奠定了基礎(chǔ)。歷時(shí)兩周，我終于完成了整個(gè)課程設(shè)計(jì)。所得沼氣可以用做燃料，廢液可以作為有機(jī)肥料使用。在設(shè)計(jì)中可以采取綜合利用法、焚燒法或者填土法銷毀。中藥廠廢渣污染問題與廢氣、廢水相比，一般小得多，廢渣的種類和數(shù)量也比較少。使PH 維持在6～9 之間后排放。另外還有一部分沖洗廢水，這部分廢水濃度較低，主要成分為部分輔料殘留?！叭龔U”防治工作，是隨著社會(huì)主義工業(yè)的發(fā)展從無到有地開展起來的，并取得了一定的成績?！禛MP設(shè)計(jì)規(guī)范》對工藝管道的材料,安裝,保溫以及安全等方面都作了比較具體的規(guī)定。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶傳遞時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。為了使進(jìn)入操作室的人員符合潔掙要求，必須對人員進(jìn)行凈化。此外，人在動(dòng)作時(shí)則要大量產(chǎn)塵。為防止人流,物流之間的混雜和交叉污染,《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》提出了四個(gè)基本要求:；；；，電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)；對潔凈區(qū)房間以及生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》也作了詳盡的規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要，尤其要求周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質(zhì)要好。從空氣潔凈度等級(jí)劃分和相應(yīng)的控制指標(biāo)以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)來看，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級(jí),10000級(jí),100000級(jí),大于100000級(jí)(相當(dāng)于300000級(jí))。設(shè)計(jì)參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須要求設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí)可以迅速安全地疏散人員，因此安全門的開啟必須迅速簡單。在本次提取車間工藝設(shè)計(jì)中采用的是集中式中間站。備料室的設(shè)置很好地解決了這一問題。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。（3）為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。JC2000型醇沉罐技術(shù)參數(shù)容積（m3）2換熱面積（m3）攪拌功率（kw）進(jìn)出水管DN25外形直徑（mm）1650筒身高度（mm）1300設(shè)備重量(kg)1880據(jù)物料衡算 日處理量為1250kg/天， kg/班， kg/時(shí)，根據(jù)所選醇沉設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺(tái)JC2000型醇沉罐醇沉設(shè)備。綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，濃縮設(shè)備選用DWZF雙效外循環(huán)蒸發(fā)器，該設(shè)備由加熱器、蒸發(fā)器、分離器等組成，凡與物料接觸部件均采用不銹鋼制作，其特點(diǎn)是濃縮時(shí)間短，蒸發(fā)速度快，能較好地保持熱敏性物料不被破壞。CFGIV型熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱技術(shù)參數(shù)材質(zhì)不銹鋼產(chǎn)地南京使用溫度蒸汽加熱：50140℃，最高150℃。熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱由角鋼、不銹鋼板以及冷鋼板構(gòu)成；保溫層則由高密度硅酸鋁棉填充，高密度硅酸鋁棉保證了烘箱的保溫性，也確保了使用者的安全性；加熱器安裝位置可以是底部、頂部或兩側(cè)；用數(shù)顯智能儀表來控制溫度。綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，切藥設(shè)備選用往復(fù)式切藥機(jī)，它具有體積小、效率高、操作簡便、精巧美觀,即省電又安全等特點(diǎn)。目前飲片加工中采用的泡潤、堆潤等方法，存在著有效成份大量流失，工作效率低下，外觀質(zhì)量不穩(wěn)定，常有霉變現(xiàn)象，切制損耗大，后續(xù)干燥能耗高等問題。 綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，洗藥設(shè)備采用常熟市金一帆制藥設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的XT系列?XY720A型洗藥機(jī), 該機(jī)型采用整體旋轉(zhuǎn)式，進(jìn)料口、出料口、筒體全部采用不銹鋼板制成，并配有高壓水泵噴淋裝置，可選用自來水進(jìn)行直接沖洗，物料由內(nèi)螺旋導(dǎo)向板向前推進(jìn)，實(shí)行連續(xù)行產(chǎn)，自動(dòng)出料，對特殊品種可反復(fù)倒順精洗，直到洗凈為止。下水蒸汽的汽化潛熱r=則按公式計(jì)算： =95+95+95+= KJ/批根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，板藍(lán)根提取工藝計(jì)算（）一般為（）的10%，即 Q5+Q6=Q4= KJ/批由公式得： =+= KJ/批提取加熱用蒸汽在 按公式計(jì)算加熱蒸汽用量： W蒸=平均溫度下的定壓比熱容為則提取罐中藥液沸騰蒸發(fā)回流所產(chǎn)生的熱量等于冷凝水吸收的熱量： 由式子得冷凝水消耗量:Wc=(4525)= kg/批蒸發(fā)濃縮的依據(jù)是利用溶劑具有揮發(fā)性而溶質(zhì)不揮發(fā)的特性使兩者實(shí)現(xiàn)分離。板藍(lán)根的提取工段工藝流程中，需要計(jì)算出加熱水蒸氣的用量，以及藥液沸騰蒸發(fā)回流所需冷凝水的量。每天處理量：W=400103/320=1250kg/天以批為基準(zhǔn)進(jìn)行工藝計(jì)算，設(shè)放出藥渣量為 ，忽略提取工段過程中物料損失。用式子表示為：式中 所有進(jìn)入物系質(zhì)量之和；物系中所有生成質(zhì)量之和；所有離開物系質(zhì)量之和；物系中所有消耗質(zhì)量之和（包括損失）；物系中所有累積質(zhì)量之和；所謂“物系”就是人為規(guī)定一個(gè)過程的全部或它的某一部分作為完整的研究對象，也稱為體系或系統(tǒng)。冷凝水進(jìn)口溫度，出口溫度 ；—。（4）、回收乙醇、濃縮：將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入單效真空球形濃縮罐中，回收乙醇，并轉(zhuǎn)入乙醇貯罐中。（1）、藥材提取：取板藍(lán)根藥材適量，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后，投入到提取罐中加水煎煮，按《多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求進(jìn)行提取，第一次加水5倍量，浸泡1小時(shí)，煎煮2小時(shí)；第二次加水4倍量，煎煮2小時(shí)，提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中，打開罐底閥放出藥渣，用手推車運(yùn)到藥渣場。（6）、質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次原藥材質(zhì)量有合格證原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批一次洗藥后藥材質(zhì)量目測無泥沙、無雜質(zhì)、無霉變、無非藥用部位抽檢藥材浸潤時(shí)間手感手指能掐入藥材表面為合格抽檢干燥溫度溫度計(jì)測干燥溫度：7580℃抽檢干燥后凈藥材質(zhì)量手感目測干爽、無糊化、無混藥現(xiàn)象抽檢凈藥材有合格證凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批一次課題名稱：年處理400噸抗病毒顆粒劑藥材提取車間工藝設(shè)計(jì)。（3）、潤藥：將清洗潔凈的藥材，分別置于潤藥機(jī)中，按《潤藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求操作，加飲用水將藥材潤透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。二．工藝設(shè)計(jì)（1）、挑選：領(lǐng)取板藍(lán)根藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。對設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成提取任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。本設(shè)計(jì)以提取車間的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以《中華人民共和國藥典》（2010版）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073—2001）、《GMP》等以及國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的設(shè)計(jì)規(guī)范。傳統(tǒng)中藥往往被認(rèn)為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，為解決這些問題，中藥必須走提取和純化的道路。固液比也影響靛玉紅的浸出，在保證浸出率的前提下，盡可能減少液體體積，以減少濃縮工作量。