【正文】 MP設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級(jí),10000級(jí),100000級(jí),大于100000級(jí)(相當(dāng)于300000級(jí))。在本次提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中采用的是集中式中間站。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。在車(chē)間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，濃縮設(shè)備選用DWZF雙效外循環(huán)蒸發(fā)器，該設(shè)備由加熱器、蒸發(fā)器、分離器等組成，凡與物料接觸部件均采用不銹鋼制作，其特點(diǎn)是濃縮時(shí)間短，蒸發(fā)速度快，能較好地保持熱敏性物料不被破壞。熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱由角鋼、不銹鋼板以及冷鋼板構(gòu)成；保溫層則由高密度硅酸鋁棉填充，高密度硅酸鋁棉保證了烘箱的保溫性，也確保了使用者的安全性；加熱器安裝位置可以是底部、頂部或兩側(cè)；用數(shù)顯智能儀表來(lái)控制溫度。目前飲片加工中采用的泡潤(rùn)、堆潤(rùn)等方法，存在著有效成份大量流失，工作效率低下，外觀質(zhì)量不穩(wěn)定，常有霉變現(xiàn)象，切制損耗大，后續(xù)干燥能耗高等問(wèn)題。下水蒸汽的汽化潛熱r=則按公式計(jì)算： =95+95+95+= KJ/批根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，板藍(lán)根提取工藝計(jì)算（）一般為（）的10%，即 Q5+Q6=Q4= KJ/批由公式得： =+= KJ/批提取加熱用蒸汽在 按公式計(jì)算加熱蒸汽用量： W蒸=平均溫度下的定壓比熱容為則提取罐中藥液沸騰蒸發(fā)回流所產(chǎn)生的熱量等于冷凝水吸收的熱量： 由式子得冷凝水消耗量:Wc=(4525)= kg/批蒸發(fā)濃縮的依據(jù)是利用溶劑具有揮發(fā)性而溶質(zhì)不揮發(fā)的特性使兩者實(shí)現(xiàn)分離。每天處理量：W=400103/320=1250kg/天以批為基準(zhǔn)進(jìn)行工藝計(jì)算，設(shè)放出藥渣量為 ，忽略提取工段過(guò)程中物料損失。冷凝水進(jìn)口溫度，出口溫度 ；—。（1）、藥材提?。喝“逅{(lán)根藥材適量，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無(wú)誤后，投入到提取罐中加水煎煮，按《多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求進(jìn)行提取，第一次加水5倍量，浸泡1小時(shí)，煎煮2小時(shí)；第二次加水4倍量，煎煮2小時(shí)，提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過(guò)濾入貯罐中，打開(kāi)罐底閥放出藥渣，用手推車(chē)運(yùn)到藥渣場(chǎng)。（3）、潤(rùn)藥：將清洗潔凈的藥材，分別置于潤(rùn)藥機(jī)中，按《潤(rùn)藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求操作，加飲用水將藥材潤(rùn)透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成提取任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。傳統(tǒng)中藥往往被認(rèn)為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，為解決這些問(wèn)題，中藥必須走提取和純化的道路。靛玉紅的提取主要與提取次數(shù)、時(shí)間、固液比及溫度等因素有關(guān)。實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)靛玉紅能增強(qiáng)動(dòng)物的單核巨噬系統(tǒng)的吞噬能力。水浸液對(duì)枯草桿菌、金黃色葡萄球菌，八聯(lián)球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒甲桿菌、痢疾（志賀氏、弗氏）桿菌、腸炎桿菌等都有抑制作用；丙酮浸出液也有類(lèi)似作用，且對(duì)溶血性鏈球菌有效（皆用瓊脂小孔平板法）。另取精氨酸對(duì)照品，作為對(duì)照品溶液?！捐b別】：（1）該品橫切面：木栓層為數(shù)列細(xì)胞。②馬藍(lán)根（《本草便讀》）又名：藍(lán)龍根、土龍根?！舅幉男誀睢浚孩侔逅{(lán)根 又名：大藍(lán)根。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。對(duì)照品溶液的制備精密稱取苦參堿對(duì)照品適量,用乙醇溶解，作為對(duì)照品溶液。殘?jiān)謩e加入氯仿20ml攪拌溶解，濾過(guò)，濾液揮至1ml,作為白芷、青蒿對(duì)照藥材溶液。 　　8．藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。無(wú)糖型:一次3克~6克，一日3次。本設(shè)計(jì)是嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版），《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等多種規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以及任務(wù)書(shū)中規(guī)定的年處理400噸抗病毒顆粒劑藥材提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)任務(wù)，還有一年按320個(gè)工作日計(jì)算，一日3班次，每班次8個(gè)小時(shí)的工作任務(wù)和時(shí)間。中藥提取工藝的好壞，直接關(guān)系到中藥材的利用率和后續(xù)加工的難易。而中藥的提取是其中很重要的單元操作過(guò)程，是大多數(shù)中藥生產(chǎn)的起點(diǎn)。本文還對(duì)藥廠GMP生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述，以期對(duì)藥廠GMP在提取崗位的應(yīng)用了解。【制劑/規(guī)格】含糖型：每袋裝12克 無(wú)糖型:每袋裝3克【劑量/用法用量】開(kāi)水沖服，含糖型：一次12克~24克 ，一日3次。 　　7．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。再取白芷對(duì)照藥材2g、青蒿對(duì)照藥材1g，分別加水適量煎煮30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈－－十二烷基硫酸鈉(35:65:(g))（硫酸(1→5))為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm，理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算，應(yīng)不低于6000。顆粒劑（granules）是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑，粉末狀或細(xì)粒狀稱細(xì)粒劑?！究茖俜诸?lèi)】：十字花科菘藍(lán)屬。主產(chǎn)河北、江蘇、安徽等地。主產(chǎn)于湖南、江西、廣西、廣東等地。（3），加稀乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)酉∫掖?ml使溶解，作為供試品溶液。（1）.抗菌抗病毒作用：菘藍(lán)根對(duì)多種細(xì)菌有作用。從超微結(jié)構(gòu)形態(tài)來(lái)看，在靛玉紅作用下，變性壞死的細(xì)胞多呈腫脹、溶解性壞死。該法采用水作為溶劑，具有價(jià)廉、無(wú)毒、操作安全等優(yōu)點(diǎn)，其缺點(diǎn)是浸提時(shí)間長(zhǎng)且提取率較低。近幾十年來(lái)，中藥的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了一定程度的機(jī)械化和半機(jī)械化。為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。（2）、洗藥：把選好的板藍(lán)根藥材分批置于洗藥機(jī)中，按《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求操作，以低于 30 ℃的飲用水清洗潔凈后放出，置于周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明洗藥結(jié)束時(shí)間，洗完的藥在 8 小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤(rùn)藥和干燥操作過(guò)程中。植物性藥材的提取過(guò)程： 潤(rùn)濕滲透階段， 解吸溶解階段， 擴(kuò)散置換階段。（1）、提取工段提取溫度：；提取加熱用蒸汽，壓力：冷凝水進(jìn)口溫度，出口溫度 （2）、濃縮工段提取液在室溫進(jìn)料；濃縮加熱用蒸汽，壓力： 。年處理量：400噸年工作日：320天 3班/天 8小時(shí)/班第一班：0：00—8：00第二班：8：00—16：00第三班：16：00—24：00采用水提醇沉法進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，板藍(lán)根年處理量400噸，年工作日為320天，每天生產(chǎn)3批，每批進(jìn)行8小時(shí)。按公式計(jì)算： =25+25=查資料得之間的平均溫度下的定壓比熱容：由于提取液濃度很稀接近于水，則比熱容近似為水的比熱容為。 “七分潤(rùn)功，三分切功”，說(shuō)明了飲片加工中藥材軟化與切制之間的關(guān)系。 綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，干燥設(shè)備選用熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱。提取液儲(chǔ)罐容積： V提=，則V=查找資料選擇立式橢圓封頭儲(chǔ)罐，主要技術(shù)參數(shù)為公稱容積5m3， m3，DN=1600mm，H=2100mm,出口80mm，溢流口85mm，排氣口80mm，進(jìn)口65mm，備用口100mm，人孔550mm，液面計(jì)口40mm，放凈口100mm。在決定廠房分布方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以避免窗墻大面積受日曬的影響。不能把其它崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。因此,《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染，因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。 由于人能自生污染物，又能攜帶污染物，因此可以這樣說(shuō)，人是最大的污染源， 在管理上也最為困難。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類(lèi),材質(zhì)以及需要輸送的介質(zhì),介質(zhì)特性,安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房相比要多得多,也復(fù)雜得多。制藥工廠生產(chǎn)廢水主要來(lái)源于從原材料中提取有效成分剩余的殘液，其有機(jī)濃度較高，成分復(fù)雜，主要成分為碳水化合物、蛋白質(zhì)、類(lèi)酯物。洗滌、吸收等處理產(chǎn)生的廢水，應(yīng)按廢水處理方法進(jìn)行無(wú)害化處理。因此，在本設(shè)計(jì)中選擇綜合利用法，將廢渣采用類(lèi)似于沼氣池發(fā)酵的方法進(jìn)行生物降解。九、參考文獻(xiàn)【1】國(guó)家藥典委員會(huì) 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）[S] 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2010【2】張珩主編 《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》[M] 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 【3】曹光明主編 《中藥制藥工程學(xué)》[M] 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 【4】中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司編 《化工工藝設(shè)計(jì)手冊(cè)》[M] 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 【5】柴誠(chéng)敬、張國(guó)亮主編 《化工流體流動(dòng)與傳熱》[M] 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 【6】劉紅霞、梁軍、馬文輝 《藥物制劑工程及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)》[M] 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 【7】梁毅 《新版GMP教程》[M] 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2011【8】陳平 《制藥工藝學(xué)》[M] 武漢:湖北科學(xué)技術(shù)出版社 2008【9】崔福德 《藥劑學(xué)》[M] 北京:人民衛(wèi)生出版社 2007【10】任曉文 《藥物制劑工藝及設(shè)備制備》[M] 北京:化學(xué)工業(yè)出版社 2009【11】姚日生 《制藥工程原理與設(shè)備》[M] 北京:高等教育出版社 2007【12】許鐘麟 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