【正文】 劑及泡騰性顆粒劑。顆粒劑與散劑比，具有以下特點：（1）飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較少；（2）服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑；（3）必要時對顆粒進行包衣，根據(jù)包衣材料的性質可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性；（4）注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時易產生離析現(xiàn)象，從而導致劑量不準確。板藍根（常用別名：靛青根、藍靛根、大青根）是一種中藥材，中國各地均產。板藍根分為北板藍根和南板藍根，北板藍根來源為十字花科植物菘（Isatis tinctoria L.）和草大青（I. indigotica Fort.）的根；南板藍根為爵床科植物馬藍（Baphicacanthus cusia (Nees) Brem.）的根莖及根。具有清熱解毒、涼血消腫、利咽之功效?！静菟幟浚喊逅{根【英文名】：Indigowoad Root,Root of Indigowoad【拉丁植物動物礦物名】Isatis indigotica Fort.【藥材基源來源】：為十字花科植物菘籃和草大青的根；或爵床科植物馬藍的根莖及根；或草大青的干燥根；或十字花科植物移藍（Isatis tinctoria L．），以根、葉入藥?！究茖俜诸悺浚菏只戚克{屬?！舅幉男誀睢浚孩侔逅{根 又名：大藍根。為植物菘藍或草大青的干燥根。呈細長圓柱形，長約10～20～30厘米，直徑3～8毫米。表面淺灰黃色，粗糙，有縱皺紋及橫斑痕，并有支根痕，根頭部略膨大，頂端有一凹窩，周邊有暗綠色的葉柄殘基，較粗的根并現(xiàn)密集的疣狀突起及輪狀排列的灰棕色的葉柄痕。質堅實而脆，斷面皮部黃白色至淺棕色，木質部黃色。氣微弱，味微甘。以根平直粗壯、堅實、粉性大者為佳。主產河北、江蘇、安徽等地。②馬藍根（《本草便讀》）又名：藍龍根、土龍根。為植物馬藍的干燥根莖及根，全長10～30厘米，灰褐色。根莖圓柱形，徑約2～6毫米，上部帶有短的地上莖，地上莖有對生分枝，根莖有膨大的節(jié)，節(jié)上分生稍粗的根莖及細長的須根。根細長而稍彎曲，表面有細皺紋。根莖及地上莖質脆易折斷，斷面不平坦，略顯纖維狀，中央有大形的髓；根部質較柔韌。氣無，味淡。以條長、粗細均勻者為佳。主產于湖南、江西、廣西、廣東等地?！捐b別】：（1）該品橫切面：木栓層為數(shù)列細胞。皮層狹。韌皮部寬廣，射線明顯。形成層成環(huán)。木質部導管黃色，類圓形，直徑約至 80μm；有木纖維束。薄壁細胞含淀粉粒。（2）取該品水煎液，置紫外光燈（365nm） 下觀察，顯藍色熒光。（3），加稀乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加稀乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取精氨酸對照品，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上（自然干燥），以正丁醇冰醋酸水（19：5：5）為展開劑，展開，取出，熱風吹干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！局兴幓瘜W成分】：菘藍根含靛藍（indigotin，indigo），靛玉紅（indirubin），蒽醌類、β谷甾醇（βsitosterol），γ谷甾醇（γsitosterol）以及多種氨基酸：精氨酸（arginine），谷氨酸（glutamic acid），酪氨酸（tyrosine），脯氨酸（proline），纈氨酸（valine），γ氨基丁酸（γaminobutyric acid）。還含黑芥子甙（sinigrin），靛甙（indoxylβhlucoside），色胺酮（trptanthrin），1硫氰酸2羥基丁3烯（lthiocyano2hydroxy3butene），表告伊春（epigoitrin），腺甙（adenosine），棕櫚酸（palmitic acid），蔗糖（sucrose）和含有12%氨基酸的蛋白多糖。還含有抗革蘭氏陽性和陰性細菌的抑菌物質及動力精?！九谥品椒ā浚簰綦s質，洗凈，潤透，切片，曬干。（1）.抗菌抗病毒作用：菘藍根對多種細菌有作用。水浸液對枯草桿菌、金黃色葡萄球菌，八聯(lián)球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒甲桿菌、痢疾（志賀氏、弗氏）桿菌、腸炎桿菌等都有抑制作用；丙酮浸出液也有類似作用，且對溶血性鏈球菌有效（皆用瓊脂小孔平板法）。對A型腦膜炎球菌之抑菌作用與大蒜、金銀花相似。（2）. 抗鉤端螺旋體作用：1：100以上的板藍根或大青葉，在試營內均有殺鈞端螺旋體的作用。（3）. 解毒作用：據(jù)報道，用板藍根、黃連粉與藜蘆同服（），能解藜蘆毒，降低死亡率；若藜蘆中毒后再用之，則無效；分別單用板藍根粉或黃連粉，效果亦不好。（4）. 提高免疫功能, 此外，板藍根多糖還能明顯增強抗體形成細胞功能。（5）. 抗腫瘤作用。（6）. 對白血病作用:藥理研究初步表明，靛玉紅有破壞白血病細胞的作用。從超微結構形態(tài)來看，在靛玉紅作用下，變性壞死的細胞多呈腫脹、溶解性壞死。實驗中發(fā)現(xiàn)靛玉紅能增強動物的單核巨噬系統(tǒng)的吞噬能力。單核巨噬系統(tǒng)在機體免疫反應中起一定的作用，故靛玉紅的抗癌作用可能與提高機體免疫能力有關。中藥提取原理是將中藥材中（細胞）的有效成分（絕大部分為植物細胞的次生代謝產物），通過浸潤、溶解、擴散的過程，將其從細胞壁一側的原生質中轉至細胞另一側提取溶劑中。細胞是構成中藥材的基本單元，為了使固體原藥材中的有效成分被快速充分地從細胞中提取出來，中藥材需經過預處理加工成中藥飲片：如切片、粉碎、研磨或加工成型。板藍根通常采用的提取方法有水提醇沉法、堿提醇沉法、酶+熱水浸提法、微波、超聲波輔助提取法、發(fā)酵醇沉法、二氧化碳超臨界萃取法等。而板藍根提取車間提取工段工藝設計采用水提醇沉法進行設計。水提醇沉法：稱取適量板藍根→熱水浸提→濾過→濾液雙效濃縮→加80%乙醇沉淀（含醇量達60%）→上清液單效濃縮→真空干燥得板藍根靛玉紅粗品。該法采用水作為溶劑，具有價廉、無毒、操作安全等優(yōu)點，其缺點是浸提時間長且提取率較低。靛玉紅的提取主要與提取次數(shù)、時間、固液比及溫度等因素有關。隨著提取次數(shù)增多，靛玉紅的浸出率明顯增高，但提取次數(shù)不易過多，一般為兩次，否則，將造成后期工作量增大，提取成本過高。提取時間延長可提高靛玉紅的浸出率，但浸提時間過長，將造成提取工藝延長。同時，還有可能增加雜質的溶出，通常選3h。固液比也影響靛玉紅的浸出，在保證浸出率的前提下，盡可能減少液體體積，以減少濃縮工作量。靛玉紅的浸出率還與浸提溫度有關，隨后者的升高而提高，但溫度過高可能破壞靛玉紅的結構，一般選擇80℃提取。在乙醇沉淀步驟中，浸提液濃縮比及乙醇加量是影響板藍根靛玉紅沉淀率的主要因素。近幾十年來，中藥的生產實現(xiàn)了一定程度的機械化和半機械化。傳統(tǒng)中藥往往被認為有效成分含量低、雜質多、質量不穩(wěn)定，為解決這些問題，中藥必須走提取和純化的道路。而中藥的提取是其中很重要的單元操作過程，是大多數(shù)中藥生產的起點。中藥提取工藝的好壞，直接關系到中藥材的利用率和后續(xù)加工的難易程度。而板藍根作為抗病毒顆粒劑的主要藥品成分之一，它的純度直接決定了抗病毒顆粒劑療效的高低，故對板藍根進行提取不僅可以提高板藍根的有效利用率，還可以使寄此生產出來的抗病毒顆粒劑的療效更好，大大增加了經濟效益。本設計以提取車間的現(xiàn)場觀察學習和收集的數(shù)據(jù)為基礎，以《中華人民共和國藥典》（2010版）、《藥品生產質量管理規(guī)范》和相關材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設計技術規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設計文件質量特性和質量評定實施細則》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073—2001）、《GMP》等以及國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的設計規(guī)范。確定設計方案總的原則是在盡可能的條件下，盡量采用科學技術上的最新成就，使生產技術達到技術上最先進、經濟上最合理的要求，符合優(yōu)質、高產、安全、低消耗的原則。為此，必須考慮具體如下幾點：本設計為提取車間工藝設計，在設計中嚴格遵照《GMP》和《潔凈廠房設計規(guī)范》等標準進行設計。為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調系統(tǒng)。對設備的選擇，應考慮其是否能夠完成提取任務，且具有節(jié)能高效，經濟方便，實用可行，符合GMP生產等優(yōu)點。遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度，并盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意局部的合理性，運輸方便、路線短捷。嚴格質量管理制度，推行質量責任制，嚴格工藝設計質量。二．工藝設計（1）、挑選：領取板藍根藥材，復核重量及標簽內容與實物是否相符。按照《選，洗，潤,切崗位標準操作規(guī)程》的要求進行挑選。選完藥材，置于容器中，稱重，掛物料標簽，計算損耗率。（2）、洗藥：把選好的板藍根藥材分批置于洗藥機中，按《洗藥機標準操作規(guī)程》的要求操作，以低于 30 ℃的飲用水清洗潔凈后放出，置于周轉容器中，貼上物料標簽，標明洗藥結束時間，洗完的藥在 8 小時內進入潤藥和干燥操作過程中。（3）、潤藥：將清洗潔凈的藥材，分別置于潤藥機中，按《潤藥機標準操作規(guī)程》的要求操作，加飲用水將藥材潤透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。（4）、切藥：按《切藥機標準操作規(guī)程》操作，將潤好的板藍根置于切藥機中切成59mm長的段，置于潔凈的周轉容器中，貼上物料標簽，備用。切制后的藥材應在8小時內進入干燥操作過程中。（5）、干燥：執(zhí)行《藥材干燥崗位標準操作規(guī)程》，將切好的藥材裝入干燥盤中，厚度為45cm,置熱風循環(huán)蒸汽烘箱中，按鍵操作，干燥溫度控制在7580℃，按《熱風循環(huán)蒸汽烘箱標準操作規(guī)程》操作，干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標簽，轉入凈料庫，取樣檢驗。（6）、質量監(jiān)控：監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次原藥材質量有合格證原料質量標準每批一次洗藥后藥材質量目測無泥沙、無雜質、無霉變、無非藥用部位