【正文】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 《中國藥典》 2020 年版 一 部 板藍(lán)根 的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和 板藍(lán)根 成 品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)合關(guān)鍵工序 工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)的 驗(yàn)證 分析，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，糾正偏差，進(jìn)一步對工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的各項(xiàng)工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)的合理性進(jìn)行確定或修訂，從而達(dá)到生產(chǎn)過程規(guī)范、質(zhì)量管理可控、產(chǎn)品質(zhì)量均一，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查和取樣方法 由車間質(zhì)監(jiān)員對 標(biāo)簽、包裝袋質(zhì)量及封口、每袋重量 等 每 30分鐘 進(jìn)行檢查并記錄。 每批使用 2 個烘車 。 操作方法 按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 **********有限公司 GMP 文件 10 操作方法 按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、 凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 XYJ— 700型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 （ 1） 矩陣圖： 風(fēng)險(xiǎn) 評 估 的矩 陣 圖 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 風(fēng)險(xiǎn)評估評分表 分?jǐn)?shù) 可能性 嚴(yán)重性 1 近一年來沒有發(fā)生 對產(chǎn)品無質(zhì)量影響 2 近六個月發(fā)生一次 可能對產(chǎn)品無質(zhì)量影響，但不會影響人的身體健康 3 幾乎不發(fā)生 直接影響人的身體健康 嚴(yán)重性 可能性 **********有限公司 GMP 文件 9 （ 2） RRF列表： 潛在的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 工序 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 可能性 嚴(yán)重性 得分 凈制 藥材揀選不凈 低（ 1） 中（ 2） 低（ 2） 軟化與切制 厚薄不均 低（ 2） 低（ 1） 低（ 2） 干燥 質(zhì)量不合格 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 包裝 標(biāo)簽打錯、錯裝混裝 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 通過對各工序的風(fēng)險(xiǎn)評估，證明 板藍(lán)根 生產(chǎn)的各個工序中， 能 通過人員控制、設(shè)備操作、物料管理、環(huán)境控制等方法， 可以 使風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍。 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝流程圖 原藥材 核對品 名（ 崗位操作人員需熟 悉常用中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別知識） 凈揀 除去雜質(zhì) ，雜質(zhì)≤ 3% 凈洗 高壓水，連續(xù)清洗，洗滌水無混濁 軟化 真空時(shí)間： 2min，軟化時(shí)間： 10min， 切制 刀距： 3mm，頻率： 35， 干燥 溫度上下限分別為 80℃、 78℃，時(shí)間： 3h，翻料頻次 1h， 半成品檢驗(yàn) 包裝 嚴(yán)密性檢驗(yàn) 成品 成品檢驗(yàn) 入庫 **********有限公司 GMP 文件 8 3． 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施 對 再 驗(yàn)證輔助項(xiàng)目的確認(rèn) 應(yīng)確認(rèn) ：主要 生產(chǎn)設(shè)備 再 驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況。填寫成品請驗(yàn)單，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，將合格證粘貼于外包裝上，入成品庫。 5g。 **********有限公司 GMP 文件 7 按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝飲片（ 1000g），裝入內(nèi)包裝袋中，按照多功能自動薄膜多功能封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，調(diào)整好封口溫度 (透明塑料袋 150℃； 聚乙烯塑料袋 200℃ )，封口。將切好的飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度 1cm，置烘箱內(nèi)，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，開啟電源，設(shè)定干燥溫度為 78℃ ～ 80℃，連續(xù)烘制 3h， 自然冷卻至室溫 ，出料，裝入潔凈的容器中。 凈藥材的切制 片型規(guī)格 厚 片，厚度 2－ 4mm。 凈選后的藥材置洗藥機(jī)內(nèi)，按 XYJ— 700 型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 用高壓水， 采用連續(xù)清洗的方法清洗， 清洗完成后。 主要 生產(chǎn)設(shè)備一覽表 及生產(chǎn)能力 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)能力 生產(chǎn)廠家 SX600 型篩選機(jī) SX600 型 1 300600kg/h 周口制藥機(jī)械廠有限公司 XYJ700 型滾筒式洗藥機(jī) XYJ700 型 1 稻根、海帶等中草藥 300500kg/h 顆粒 直徑 600800kg/h 上海利根中藥機(jī)械設(shè)備廠 RYG2800型潤藥罐 RYG2800 型 1 罐容積 2800L 上海利根中藥機(jī)械設(shè)備廠 WQY2402型往復(fù)式切藥機(jī) WQY2402 1 80— 600kg/h 周口制藥機(jī)械廠有限公司 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTCⅡ型 1 240kg /批 江蘇省范群干燥 設(shè)備廠 FR900多功能自動薄膜封口機(jī) FR900 1 米 /分 溫州市興業(yè)機(jī)械設(shè)備有限公司 再 驗(yàn)證要求 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo) 小組成員根據(jù)各自分工，按照本方案要求認(rèn)真實(shí)施、詳細(xì)記錄 ； 每一驗(yàn)證過程都