板藍(lán)根生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-22 16:03本頁(yè)面
【正文】 成品綜合質(zhì)量分析 驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)填寫下表 表 1 3 批 板藍(lán)根 成品檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì) 項(xiàng)目 批次 性狀 鑒別 檢 查 浸出物 含量 測(cè)定 水分 總灰分 酸不溶性灰分 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人 : 年 月 日 表 2 3 批 板藍(lán)根 成品使用的原料、內(nèi)包裝袋供應(yīng)商統(tǒng)計(jì) 批次 項(xiàng)目 板藍(lán)根 供應(yīng)商 內(nèi)包裝袋 供應(yīng)商 統(tǒng)計(jì) 結(jié)果 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 17 表 13 3 批 板藍(lán)根 物料平衡及成品收率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 批次 項(xiàng)目 標(biāo)簽 平衡限度 內(nèi)包裝袋 平衡限度 成品收率 統(tǒng)計(jì) 結(jié)果 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 成品綜合 質(zhì)量分析驗(yàn)證 小結(jié)： 再 驗(yàn)證小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 18 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證結(jié)果分析 及 偏差處理 評(píng)估 、 評(píng)價(jià) 及建議 ： 再 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組成員簽字： 公司驗(yàn)證委員會(huì) 簽署意見(jiàn) ： 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 19 附表 1～ 6 對(duì) 再 驗(yàn)證輔助項(xiàng)目及文件的再確認(rèn) 附表 1 關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施等系統(tǒng)驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況的再確認(rèn) 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證完成日期 目前工作情況 1 SX600 型篩選機(jī)操作規(guī)程 2 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 3 RYG2800 型潤(rùn)藥罐操作規(guī)程 4 WQY2402 型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 2 主要檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具校準(zhǔn) 再確認(rèn) 項(xiàng) 目 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)時(shí)間 目前工作狀況 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 20 附表 3 主要檢驗(yàn)試劑的 再 確認(rèn) 項(xiàng) 目 試劑名稱 供應(yīng)商 級(jí) 別 質(zhì)量情況 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 4 物料質(zhì)量情況再確認(rèn) 物料名稱 批號(hào) 生產(chǎn)廠家 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 5 主要供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估情況再確認(rèn) 供 應(yīng) 商 資質(zhì)審核情況 供應(yīng)物料名稱 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 21 附表 6 對(duì)再驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的再確認(rèn) 文件編號(hào) 文件名稱 存放地點(diǎn) 受控情況 確認(rèn)結(jié)果 TSSCGY04501 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 檔案室 TSYLZB00101 板藍(lán)根 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSZCZB00101 板藍(lán)根 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSCPZB00101 板藍(lán)根 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 WSYJCG00101 板藍(lán)根 檢驗(yàn)規(guī)程 檔案室 WSZJCG00101 板藍(lán)根 半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSCJCG00101 板藍(lán)根 成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSQYCG00601 成品取樣規(guī)程 檔案室 WS－ SBCG01701 SX600型 篩選 機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01801 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01901 RYG2800型潤(rùn)藥罐操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG02020 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG00301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBC
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