【摘要】泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案15目錄1.驗證方案的審批------------------------------------022.驗證的組織和實施----------------------------------033.驗證實施計劃----
2024-10-22 14:33
【摘要】 丸劑生產(chǎn)工藝驗證方案批準(zhǔn)書驗證方案編號:實施驗證部門:生產(chǎn)部制定人日期年月日審核人所在部門簽字日期GMP管理辦公室總工程師質(zhì)監(jiān)室質(zhì)控室工程部固體制劑車間批準(zhǔn)人日期
2025-06-09 19:48
【摘要】編號:WS-SGYZ001O2板藍(lán)根生產(chǎn)工藝再驗證方案**********有限公司**********有限公司GMP文件2
2024-10-22 16:03
【摘要】驗證文件 類別:驗證方案編號:015-7-046部門:質(zhì)量保證部頁碼:共頁土霉素生產(chǎn)工藝驗證方案版次:第1版起草: 年月日審核: 年月日驗證小組會簽: 年
2025-05-13 00:37
【摘要】天麻膠囊工藝驗證方案驗證方案組織與實施該工藝驗證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織,質(zhì)檢部、動力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員組長:副組長:小組成員所在部門職務(wù)動力設(shè)備部質(zhì)檢部化驗室
2025-07-04 17:21
【摘要】生產(chǎn)驗證——生產(chǎn)工藝驗證基礎(chǔ)知識與實務(wù)浙江車頭制藥股份有限公司目錄1、概念與基礎(chǔ)知識2、企業(yè)實施驗證的原則要求與一般要求3、驗證分類及適用條件4、工藝驗證的內(nèi)容5、附加研究6、工作流程7、工藝驗證文件什么是驗證?l新版GMP驗證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。lQ7A
2025-01-21 00:15
【摘要】無菌生產(chǎn)工藝驗證的主要內(nèi)容與方法2內(nèi)容1.前言?-?藥品的風(fēng)險2.無菌生產(chǎn)工藝驗證原則與申報資料要求3.無菌生產(chǎn)工藝驗證的內(nèi)容與方法4.無菌生產(chǎn)工藝的再驗證5.小結(jié)3一、前言??藥品的風(fēng)險取決于其給藥途徑1類?–?注射劑?(靜脈,肌內(nèi),皮內(nèi),皮下,脊椎
2025-01-10 13:47
【摘要】工藝驗證報告產(chǎn)品名稱****膠囊起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期****制藥廠1概述****膠囊的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后,按
2025-04-29 03:39
【摘要】凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第3頁1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案,對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。
2024-08-21 22:26
【摘要】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗證過程 611 驗證結(jié)果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10
2025-05-13 12:11
2025-01-10 15:26
【摘要】無菌藥品生產(chǎn)工藝驗證概述?最終滅菌的無菌藥品(大容量注射劑、小容量注射劑、部分口服液等)--制品耐熱--關(guān)鍵:最終有一個可靠的滅菌措施?非最終滅菌的滅菌藥品(粉針、凍干粉針滴眼劑、分裝無菌原料)--制品不耐熱--制品無菌性依賴于整個生產(chǎn)過程的無菌控制無菌藥品分類概述?關(guān)鍵區(qū)域:無菌產(chǎn)
2025-02-06 11:55
【摘要】二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GM
2024-08-21 11:32
【摘要】安徽XX生物化學(xué)有限公司滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案QY·TS·06·001-00批準(zhǔn)日期:年月日 實施日期年月日目錄6.驗證具備的條件7.驗證規(guī)程藥液配制及過濾系統(tǒng)確認(rèn)洗烘瓶工序的確認(rèn)灌封工序的確認(rèn)滅菌、檢漏工序的確認(rèn)燈檢工序的
2025-04-28 12:39
【摘要】:消栓口服液生產(chǎn)工藝驗證方案目錄------------------------------------------------1--------------------------------------------1--------------------------------------1----------------------
2024-10-22 14:13