【正文】 編號(hào)： WSSGYZ001O2 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝 再 驗(yàn)證方案 **********有限公司 **********有限公司 GMP 文件 2 目 錄 概述 引言 再 驗(yàn)證目的 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)及驗(yàn)證工作計(jì)劃 再 驗(yàn)證所依據(jù)的文件 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力 再 驗(yàn)證要求 各工序生產(chǎn)過程簡(jiǎn)述、工藝流程圖 各工序生產(chǎn)過程簡(jiǎn)述 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施 對(duì) 再 驗(yàn)證輔助項(xiàng)目的確認(rèn) 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝中各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 再 驗(yàn)證的關(guān)鍵工序 再 驗(yàn)證 需確認(rèn)的參數(shù)及結(jié)果分析要求 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝過程 各 工序 再 驗(yàn)證 原藥材的凈制 軟化與切制 干燥 包裝 成品綜合質(zhì)量分析 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證結(jié)果分析及偏差處理、評(píng)價(jià)及建議 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組簽字 公司驗(yàn)證委員會(huì)簽署意見 附表 **********有限公司 GMP 文件 3 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝 再 驗(yàn)證方案 文件類別 WS 起 草： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 文件名稱 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝 再 驗(yàn)證方案 文件編碼 WSSGYZ001O2 目 的：制定 板藍(lán)根 生產(chǎn)過程 再 驗(yàn)證的一系列文件，用以驗(yàn)證 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝條件及參數(shù)能夠保證生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 適用范圍： 板藍(lán)根 生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序。 責(zé) 任 人：驗(yàn)證小組成員、 質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員。 概述 引言 我公司 現(xiàn)行版 “ 板藍(lán)根 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 ” 是根據(jù) 《中國(guó)藥典》 2020 年版 一部 板藍(lán)根 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)下有關(guān)內(nèi)容 修 訂。 該產(chǎn)品 自 2020 年 8 月 GMP 認(rèn)證以來(lái) ，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。 現(xiàn)采用同步驗(yàn)證方法，對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)三批生產(chǎn)的驗(yàn)證， 批量 均 為21kg,并對(duì)其生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控。 在此驗(yàn)證之前，應(yīng)首先確認(rèn)：相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備是否保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，清潔方法是否合理可行；檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具是否定期經(jīng)過校準(zhǔn)并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且校準(zhǔn)的量程范圍是否涵蓋實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品和檢驗(yàn)的適用范圍；各生產(chǎn)輔助系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等目前運(yùn)行狀態(tài) ； 主要 供應(yīng)商是否得到評(píng)估，所用原輔 料、包裝材料的質(zhì)量情況；相關(guān)文件是否受控。 再 驗(yàn)證目的： 本驗(yàn)證 方案 系對(duì) 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝中有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序的工藝要求和控制參數(shù)進(jìn)行再確認(rèn)，對(duì)物料平衡進(jìn)行再考核，對(duì)半成品、成品質(zhì)量情況進(jìn)行再評(píng)估，同時(shí)，也是對(duì)以上各生產(chǎn)輔助系統(tǒng)工作狀態(tài)聯(lián)合起來(lái)的再驗(yàn)證，以證明現(xiàn)有的物料 （供應(yīng)商） 、 各項(xiàng)工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)、 設(shè)施設(shè)備能夠保證持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 在驗(yàn)證分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確定在全面實(shí)施藥品 GMP 管理工作中修訂的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的各 項(xiàng)工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)的合理性，建立明確的生產(chǎn)全過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，從而達(dá)到生產(chǎn)過程規(guī)范、質(zhì)量管理可控、產(chǎn)品質(zhì)量均一，實(shí)現(xiàn) 中藥飲片 生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，確保 中藥飲片質(zhì)量 質(zhì)量。同時(shí)通過驗(yàn)證，減少誤差，降低成本，提高企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率。 **********有限公司 GMP 文件 4 再 驗(yàn)證小組成員職責(zé)及驗(yàn)證工作進(jìn)度計(jì)劃 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé) 部 門 人 員 職 務(wù) 職 責(zé) 公司總經(jīng)理 主 任 組織指導(dǎo)驗(yàn)證工作，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施。 質(zhì)量受權(quán)人 組 長(zhǎng) 組織驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、批準(zhǔn)，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 副組長(zhǎng) 組織對(duì)再驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核。 車間主任 組 員 組織監(jiān)督驗(yàn)證過程中關(guān)鍵技術(shù)要求及監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的確認(rèn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備運(yùn)行操作及設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集及分析。 化驗(yàn)室主任 組 員 參與驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草， 組織整理、分析檢驗(yàn)基本數(shù)據(jù)；參與驗(yàn)證報(bào)告審核。 QA 組 員 監(jiān)督監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)收集及批生產(chǎn)記錄的審核。 QC 組 員 參與驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草， 組織檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)整理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 再 驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 項(xiàng) 目 開始時(shí)間 完成時(shí)間 關(guān)鍵 生產(chǎn)設(shè)備 再 驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況再確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具校驗(yàn)情況和檢驗(yàn)試劑 再 確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 主要供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估情況再確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 物料質(zhì)量情況再確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 再 驗(yàn)證所依據(jù)的文件確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工序 再 驗(yàn)證 年 月 日 年 月 日 再 驗(yàn)證 所 依據(jù) 的 文件 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ； 板藍(lán)根 成品