【正文】 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 1 頁 共 37 頁 文件名稱 連翹 生產(chǎn)工藝 驗證方案 及報告 文件編號 TSVD010800 替代文件號 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 訂 人 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 存檔 原件 1 印數(shù) 0 分發(fā)部門 質(zhì)管 生產(chǎn) 物流 銷售 采購 財務(wù) 工 程設(shè)備 行政人事 分發(fā)數(shù)量 0 0 0 0 0 0 0 0 驗證項目小組成員 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗證分工 備注 李薛唐 質(zhì)管部 質(zhì)量受權(quán)人、 質(zhì)管部部長 組 長 黃艷龍 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部部長 副組長 江妙軍 生產(chǎn)部 車間主任 組 員 黃海城 生產(chǎn)部 工藝員 組 員 張土紅 質(zhì)管部 QA 主任 組 員 王曼 質(zhì)管部 QA 組 員 楊端輝 質(zhì)管部 QC 組 員 1 驗證目的： 為評價 連翹 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 連翹 生產(chǎn)工藝廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 2 頁 共 37 頁 規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 連翹 。 2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ： QA 依據(jù) 《 批 生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實施生產(chǎn) 。 確認(rèn) 主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證 。主要設(shè)備見下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號 驗證證書號 SX3 篩選機 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 VPA906A 小劑量多頭包裝機 SF150 多功能 封口機 確認(rèn) 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程 ： 入 庫 成品檢驗 揀 選 連 翹 中間產(chǎn)品檢驗 外包裝 內(nèi)包裝 篩 選 原料檢驗 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 3 頁 共 37 頁 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 SF150 多功能 封口機操作規(guī)程 SOPEM02700 13 VPA906A 小劑量多頭包裝機操作規(guī)程 SOPEM02600 14 VPA906A 小劑量多頭包裝機清潔操作規(guī)程 SOPCM12300 15 連翹 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS110200 16 連翹 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS210800 17 連翹 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS310800 確認(rèn) 所用原輔料及其檢驗情況 ： 物料編號 物料名稱 生產(chǎn) 成品 批號 投料量 （ kg） 原料檢驗結(jié)果 報告書編號 連翹 連翹 連翹 驗證步驟 ： 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無雜質(zhì)， 揀選后雜質(zhì)含量青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查， 雜廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 4 頁 共 37 頁 質(zhì)含量 青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 生產(chǎn)記錄 ： 操作過程 產(chǎn)品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 連翹 生產(chǎn)工藝規(guī) 程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗證原始記錄 ： 品名 ： 批 號 ： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 5 頁 共 37 頁 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 篩選 ： 工藝要求 ： 品種與指令相符，無雜質(zhì)， 雜質(zhì)含 量 青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 驗證要求： QA 在 篩 選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查， 雜質(zhì)含量 青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 生產(chǎn)記錄 ： 操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選 選驗證原始記錄 ： 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 操作過程 產(chǎn)品批號 篩選前重量 （ kg） 篩選后重量 （ kg） 收率（ %） 物料平衡 日期 執(zhí)行 《 篩選崗位操作規(guī)程 》 及《 連翹生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ，啟動篩選機， 將 經(jīng)揀選 后的 連翹 放入篩選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 6 頁 共 37 頁 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格飲片 （ 1000g 等） 的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 %；小規(guī)格飲片 （ 10g、 15g 等 ） 的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 %，封口嚴(yán)密 、不透氣、外觀平整。 驗證要求： 大規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 差異 不得超過標(biāo)示量177。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 7 頁 共 37 頁 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 不得超過標(biāo)示量177。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 包裝 生產(chǎn)記錄： 操作過程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。按批包裝指令進行稱量、分裝封口，成 品請驗。 生產(chǎn)記錄 ： 品名： 批號： 日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論：