【正文】 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 1 頁(yè) 共 34 頁(yè) 文件名稱 麥冬 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證方案 及報(bào)告 文件編號(hào) TSVD05600 替代文件號(hào) — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 訂 人 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 存檔 原件 1 印數(shù) 0 分發(fā)部門 質(zhì)管 生產(chǎn) 物流 銷售 采購(gòu) 財(cái)務(wù) 工程 設(shè)備 行政人事 分發(fā)數(shù)量 0 0 0 0 0 0 0 0 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗(yàn)證分工 備注 李薛唐 質(zhì)管部 質(zhì)量受權(quán)人、 質(zhì)管部部長(zhǎng) 組 長(zhǎng) 黃艷龍 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部部長(zhǎng) 副組長(zhǎng) 江妙軍 生產(chǎn)部 車間主任 組 員 黃海城 生產(chǎn)部 工藝員 組 員 張土紅 質(zhì)管部 QA 主任 組 員 王曼 質(zhì)管部 QA 組 員 楊端輝 質(zhì)管部 QC 組 員 1 驗(yàn)證目的： 為評(píng)價(jià) 麥冬 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 麥冬 生產(chǎn)工藝廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 2 頁(yè) 共 34 頁(yè) 規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 麥冬 。 2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ： QA 依據(jù) 《 批 生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn) 。 確認(rèn) 主要設(shè)備應(yīng)都已通過(guò)驗(yàn)證 。主要設(shè)備見(jiàn)下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 驗(yàn)證證書號(hào) SX3 篩選機(jī) DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 400 塑料薄膜焊接封口機(jī) 確認(rèn) 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程 ： 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 入 庫(kù) 成品檢驗(yàn) 揀 選 麥 冬 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 外包裝 內(nèi)包裝 篩 選 原料檢驗(yàn) 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 3 頁(yè) 共 34 頁(yè) 1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機(jī)操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機(jī)清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 400 塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程 SOPEM01600 13 400 塑料薄膜焊接封 口機(jī)操作規(guī)程 SOPCM11600 14 麥冬 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS15100 15 麥冬 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS25600 16 麥冬 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS35600 確認(rèn) 所用原輔料及其檢驗(yàn)情況 ： 物料編號(hào) 物料名稱 生產(chǎn) 成品 批號(hào) 投料量 （ kg） 原料檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告書編號(hào) 麥冬 麥冬 麥冬 驗(yàn)證步驟 ： 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無(wú)雜質(zhì)，揀選后 雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗(yàn)證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查， 雜質(zhì)含量≤ 2%。 生產(chǎn)記錄 ： 操作過(guò)程 產(chǎn)品 揀選前 揀選后 收率 物料 日期 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 4 頁(yè) 共 34 頁(yè) 批號(hào) 重量 （ kg） 重量 （ kg） （ %） 平衡 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 麥冬 生產(chǎn)工藝規(guī) 程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗(yàn)證原始記錄 ： 品名 ： 批 號(hào) ： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 5 頁(yè) 共 34 頁(yè) 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 篩選 ： 工藝要求 ： 品種與指令相符，無(wú)雜質(zhì)， 雜質(zhì)含 量 ≤ 2%。 驗(yàn)證要求： QA 在 篩 選后藥材中在不同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查， 雜質(zhì)含量≤ 2%。 生產(chǎn)記錄 ： 操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選 選驗(yàn)證原始記錄 ： 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 操作過(guò)程 產(chǎn)品批號(hào) 篩選前重量 （ kg） 篩選后重量 （ kg） 收率（ %） 物料平衡 日期 執(zhí)行 《 篩選崗位操作規(guī)程 》 及《 麥冬生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ，啟動(dòng)篩選機(jī)， 將 經(jīng)揀選 后的 麥冬 放入篩選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 6 頁(yè) 共 34 頁(yè) 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù) 核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格飲片（ 100g、 250g、 500g、 1000g 等 ）的實(shí)際裝量不得超過(guò)標(biāo)示裝量的 177。 %；小規(guī)格飲片（ 5g、 6g、 10g、 12g、 15g、 20g 等）的實(shí)際裝量不得超過(guò)標(biāo)示裝量的177。 %，封口嚴(yán)密、不透氣、外觀平整。 驗(yàn)證要求： 大規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進(jìn) 行裝量 檢查， 裝量 差異 不得超過(guò)標(biāo)示量177。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進(jìn)行裝量 檢查， 裝量 不得超過(guò)標(biāo)示量177。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 7 頁(yè) 共 34 頁(yè) 包裝 生產(chǎn)記錄