【正文】 廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號：TSVD06100文件名稱當歸生產(chǎn)工藝驗證方案及報告文件編號TSVD06100替代文件號—起 草 人起草日期 年 月 日修訂人修訂日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日批準人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務工程設備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000驗證項目小組成員姓 名所在部門職務驗證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權人、質(zhì)管部部長組 長黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長副組長江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質(zhì)管部QA主任組 員王曼質(zhì)管部QA組 員楊端輝質(zhì)管部QC組 員1 驗證目的：為評價當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的當歸。2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：當 歸原料檢驗揀 選洗 潤切 制干 燥篩 選中間產(chǎn)品檢驗內(nèi)包裝外包裝成品檢驗入庫 生產(chǎn)前準備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn)。 確認主要設備應都已通過驗證。主要設備見下表：主要設備名稱設備編號驗證證書號XY700洗藥機RYI1000潤藥機QY300高速裁斷往復式切藥機HX4敞開式烘箱SX3篩選機DXDK300IISTL鏈斗式包裝機400塑料薄膜焊接封口機 確認所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程SOPPM001002清場標準操作規(guī)程SOPPM002013領料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005洗藥崗位操作規(guī)程SOPPM006006潤藥崗位操作規(guī)程SOPPM007017切制崗位操作規(guī)程SOPPM008018烘干崗位操作規(guī)程SOPPM009009篩選崗位操作規(guī)程SOPPM0050010內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0150011外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0160012XY700型洗藥機操作規(guī)程SOPEM0010013XY700型洗藥機清潔操作規(guī)程SOPCM1010014SOPEM0150015SOPCM1150016RY1000潤藥機操作規(guī)程SOPEM0020017RY1000潤藥機清潔操作規(guī)程SOPCM1020018QY300高速裁斷往復式切藥機操作規(guī)程SOPEM0050019QY300高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程SOPCM1050020HX4敞開式烘箱操作規(guī)程SOPEM0060021HX4敞開式烘箱清潔操作規(guī)程SOPCM1060022SX3篩選機操作規(guī)程SOPEM0100023SX3篩選機清潔操作規(guī)程SOPCM1100024400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPEM0160025400塑料薄膜焊接封口機清潔操作規(guī)程SOPCM1160026DXDK300IISTL鏈斗式包裝機操作規(guī)程SOPEM0240027DXDK300IISTL鏈斗式包裝機清潔操作規(guī)程SOPCM1200028當歸質(zhì)量標準TSQS1560029當歸中間產(chǎn)品質(zhì)量標準TSQS2610030當歸飲片質(zhì)量標準TSQS36100 確認所用原輔料及其檢驗情況：物料編號物料名稱生產(chǎn)成品批號投料量（kg）原料檢驗結果報告書編號當歸當歸當歸 驗證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，除去雜質(zhì)、非藥用部位，揀選后雜質(zhì)含量≤2%。 驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復核人： QA: 揀選驗證原始記錄：品名：當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 洗潤： 工藝要求：當歸表面干凈，無泥沙；潤透，切開中間無干心。 驗證要求：QA在潤制后藥材中在不同部位取樣5份進行外觀檢查，當歸要完全潤透，切開中間無干心。 生產(chǎn)記錄： 操作過程產(chǎn)品批號清洗效果潤制起止時間潤制用時潤制效果潤制后重量（kg）日期執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》、《潤藥崗位操作規(guī)程》及《當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的當歸藥材投入洗藥機中清洗至表面干凈，無泥沙，然后將其放入潤藥機中潤制，將其潤透，切開中間無干心。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復核人： QA: 潤藥驗證原始記錄：品名批號生產(chǎn)日期悶潤時間取樣量悶潤效果結論檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 切制： 工藝要求：切片，切制厚度為1～2mm，1mm及2mm不得超過25%。 驗證要求：QA在切藥過程中根據(jù)切制量選取三個時間點（切制開始、切制中段、切制末段）取樣1次進行厚度的檢查，當歸切片厚度為1～2mm，1mm及2mm不得超過25%。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號切藥后重量（kg）厚度檢查收率物料平衡日期執(zhí)行《切制崗位操作規(guī)程》、《當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將潤透的當歸用QY300高速裁斷往復式切藥機切成1～2mm的薄片。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復核人： QA: 切藥驗證原始記錄：品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時間厚度（mm）檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時間厚度（mm）檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時間厚度（mm）檢查人： 復核人： 結 論：