片劑工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告(已修改)
2025-06-19 02:32 本頁(yè)面
【正文】 XXXXX工藝驗(yàn)證方案YZSG1XX037類別：驗(yàn)證管理 工藝驗(yàn)證方案制定人： 制定日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日頒發(fā)部門： 生效日期： 年 月 日復(fù)印數(shù)： 份目 錄、方法及標(biāo)準(zhǔn)5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論本方案規(guī)定了XXXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的，步驟、標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)內(nèi)容本方案適用于XXXXX生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證3．1工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：組員：3．2其他相關(guān)人員4．1概述XXXXX是我公司的主要產(chǎn)品，在以往的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是穩(wěn)定可靠的，但是為符合GMP要求，我公司新建了廠房，引進(jìn)了先進(jìn)的設(shè)備，因此在該產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)前進(jìn)行工藝驗(yàn)證，進(jìn)行工藝驗(yàn)證的前提條件是：、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)過驗(yàn)證并驗(yàn)證合格可投入使用。本驗(yàn)證方案擬在XXXXX試生產(chǎn)時(shí)實(shí)施4．2目的：本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在于通過對(duì)XXXXX生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，證明該生產(chǎn)工藝可靠性和穩(wěn)定性4．3產(chǎn)品簡(jiǎn)介：4．3．1處方：原輔料名稱 萬片的用量4．3．2工藝流程圖（見圖一）4．3．3生產(chǎn)、質(zhì)、量管理文件批生產(chǎn)指令及記錄 XXXXX批生產(chǎn)指令及記錄生產(chǎn)工藝規(guī)程 XXXXX批生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4．3．4主要物料物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼藥用包裝鋁箔藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用聚氯乙烯PVC硬片藥用聚氯乙烯PVC硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)小 盒說 明 書瓦量紙箱打 包 帶4．3．5主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)粉碎機(jī)總混機(jī)沸騰制粒機(jī)壓片機(jī)包衣機(jī)泡罩包裝機(jī)4．3．6日常生產(chǎn)監(jiān)控粉碎、過篩、配料、總混、壓片、泡罩包裝、包裝4．4驗(yàn)證內(nèi)容，方法及標(biāo)準(zhǔn)4．4．1粉碎過篩，確認(rèn)本過程工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及準(zhǔn)確性，同時(shí)考核工序收率及物料平衡4．4．1．1評(píng)價(jià)方法按粉碎過篩SOP進(jìn)行操作，對(duì)粉碎過篩后的藥粉取三個(gè)進(jìn)行粘度檢查。4．4．1．2接受標(biāo)準(zhǔn)藥粉全部過5號(hào)篩（80目）且過6號(hào)篩（100目）的細(xì)
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