【正文】 編號：提取工藝驗證方案目 錄1 引言 驗證小組人員責任 驗證小組人員 驗證小組成員及責任 驗證工作中各部門責任 概述 工藝流程圖 驗證目的 驗證依據(jù)及采用文件 驗證依據(jù) 采用文件2 驗證項目、評價方法及標準 人員 培訓 健康檢查 生產(chǎn)環(huán)境 操作間溫度和濕度 操作間相對壓差 操作間清潔、清場 公用介質(zhì) 飲用水 原輔料 質(zhì)量 貯存條件 設備 設備清潔 設備維護保養(yǎng)和運行狀況 工藝文件 工藝文件的正確性 生產(chǎn)指令的正確性 前處理提取中藥材洗滌工藝變量 前處理提取中藥材切制工藝變量 前處理提取中藥材干燥工藝變量 前處理提取煎煮工藝變量 前處理提取濃縮工藝變量 前處理提取浸膏噴霧干燥工藝變量 前處理提取中藥材滅菌工藝變量 前處理提取中藥材粉碎工藝變量 質(zhì)量保證 文件完整 正確的檢驗方法 檢驗結果正確3 進度安排 驗證批次 時間安排4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 5 驗證結果評定與結論6 附件1 引言 驗證小組人員責任 驗證小組人員小組職務姓名所在部門工作職務組長前處理提取車間主 任組員生產(chǎn)技術部部 長組員生產(chǎn)技術部副部長組員設備動力部部 長組員質(zhì)量控制部部 長組員質(zhì)量控制部檢驗員組員質(zhì)量控制部檢驗員組員質(zhì)量控制部檢驗員組員質(zhì)量保證部 監(jiān)控員組員供應部部 長組員前處理提取車間技術員組員前處理提取車間班 長組員前處理提取車間班 長組員前處理提取車間維修工 驗證小組成員及責任驗證小組組長負責方案起草、驗證方案實施全過程的組織和驗證全過程的組織和完成驗證報告；負責驗證協(xié)調(diào)工作；以保證本驗證方案按預定的規(guī)定項目順利實施。驗證小組組員分別負責方案實施中各工藝控制點的確認，負責收集各項驗證記錄，最終完成工藝驗證方案的實施工作。 驗證工作中各部門責任驗證委員會負責驗證方案的批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證證書的發(fā)放。生產(chǎn)技術部參加會簽驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽、提供工藝驗證方法，負責對工藝驗證全過程實施監(jiān)控。質(zhì)量保證部負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽，負責協(xié)助驗證小組進行有關驗證協(xié)調(diào)工作，負責對驗證全過程實施監(jiān)控，負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。質(zhì)量控制部負責驗證過程中的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程。設備動力部參加驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽；負責保證驗證過程中設備的運行和速度符合驗證方案要求，負責設備的維修保養(yǎng)及清潔符合驗證方案要求，保證滿足驗證過程所需各種工器具。生產(chǎn)車間負責保證工藝驗證期間各操作室清潔衛(wèi)生符合要求，負責做好驗證的各項配合工作。供應部為驗證過程提供物質(zhì)支持。 概述 品名： 拼音： 劑型：膠囊劑 性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒；氣微，味微苦。 規(guī)格： 功能主治：。 用法與用量：口服。一次6粒，一日3次。4周為1療程，或遵醫(yī)囑。 貯藏：密封 生產(chǎn)批準文號： 有效期：二年 處方和依據(jù). 處方依據(jù)國家醫(yī)藥管理局國家標準） 法定處方矮 地 茶 300g 400kg百 部 120g 160kg穿 破 石 120g 160kg五指毛桃 120g 160kg 白 及 120g 160kg 桑 白 皮 60g 80kg 共制成 360粒 480,000粒 制成 制法：即得。本公司于1999年10月完成了KKKK膠囊生產(chǎn)用廠房、設施、主要生產(chǎn)設備的驗證工作，空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備均符合設計要求以及生產(chǎn)工藝的要求。 工藝流程圖（見下頁）前 處 理 工 藝 流 程 圖 干燥 剔除殘留物 挑選濕熱滅菌 粉 碎 過 篩檢 驗 細 粉 圖例 300000級 溫 度：1826℃ 相對濕度：4565% 提 取 工 藝 流 程 圖 挑選 挑選 燙制 挑選 滾洗 滾洗 挑選 漂洗 切段 滾洗 干 燥 冷 浸 煎煮三次 合并藥液 濃 縮 浸膏干燥 檢 驗 細 粉 圖例 300000級溫 度：1826℃