【正文】 文件編碼：YZ DSC00200工藝驗證方案文件編號 YZDSC00200工藝名稱 制川烏飲片 驗證方法 同步驗證 提出部門 生產部驗證項目申請表 驗證項目制川烏飲片工藝驗證文件編號YZ DSC00200驗證原因制川烏飲片即將在新的生產線投入生產。驗證目的證明制川烏飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符合預定要求及質量標準的中藥飲片。提出部門：生產部簽字： 年 月 日審核部門：質量部簽字： 年 月 日 驗證領導小組組長簽名： 年 月 日備注驗證項目計劃書驗證題目制川烏飲片工藝驗證目的概要證明制川烏飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符合預定要求及質量標準的中藥飲片。驗證項目小組驗證對象設備確認——工藝驗證工藝驗證清潔驗證——系統(tǒng)驗證——檢驗驗證——期待結果使其符合正常的生產工藝需要驗證方法前驗證偏差處理方法在執(zhí)行本驗證過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因，由驗證小組組長填寫偏差報告，交給委員會，經審核合格后批準，實施后直至達到合理的結果。驗證完成要求及日期嚴格按照中藥飲片GMP認證規(guī)定和制訂驗證方案進行驗證。該驗證須于2012年3月18日前完成。 驗證領導小組組長簽名： 年 月 日備注：驗證方案審批表 驗證方案名稱制川烏飲片工藝驗證驗證方法同步驗證起 草 人起草日期年 月 日驗證領導小組審核會簽所在部門職務審核意見審核人簽字審核日期質管部經理 年 月 日生產部經理 年 月 日設備部經理 年 月 日采購部經理 年 月 日倉儲部經理 年 月 日批準意見： 驗證領導小組組長簽名：批準日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日驗證方案目錄1 引言 概述 背景概述 產品概述 法定制法和依據(jù) 工藝流程圖 驗證目的、期待結果及變更程序 范圍 驗證依據(jù)及使用的文件 職責2 驗證前工藝條件確認 人員確認 公用介質確認 原料和包裝材料的質量確認 生產設備、廠房和容器具確認 工藝文件的確認3 驗證項目、評價方法及標準 領料 揀選 浸泡 蒸煮 切制 干燥 分裝4 異常情況處理程序5 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期6 驗證結果評定與結論7 附件1 引言 概述 背景概述 本公司完成了制川烏飲片生產用主要設備（SX3篩選機、CTCⅡ熱風循環(huán)烘箱、煮爐、QY300高速截斷往復式切藥機）的確認工作，主要生產設備的確認報告均符合設計要求以及生產工藝的要求。 制川烏飲片是第一次在本公司新車間投產，本驗證方案的設計有助于證明制川烏飲片生產過程的穩(wěn)定性及生產系統(tǒng)的可靠性，同時此驗證方案為即將進行的生產工藝驗證和將來進一步的驗證工作奠定了基礎。 產品概述 來源：本品為川烏的炮制加工品。 產地：浙江。 產品性狀：本品為不規(guī)則或長三角形的片。表面黑褐色或黃褐色，有灰棕色形成層環(huán)紋。體輕，質脆，斷面有光澤。氣微，微有麻舌感。 功能與主治： 祛風除濕，溫經止痛。用于風寒濕痹，關節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。 炮制作用：。 用法與用量：～3g。 貯藏：置通風干燥處，防蛀。 法定制法和依據(jù) 法定制法：取川烏，大小個分開，用水浸泡至內無干心，取出，加水煮沸4～6小時（或蒸6～8小時）至取大個及實心者切開內無白心，口嘗微有麻舌感時，取出，晾至六成千，切片，干燥。 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部 工藝流程圖工藝流程圖見“附件1 制川烏飲片生產工藝流程圖” 驗證目的、期待結果及變更程序 驗證目的：證明制川烏飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符合預定要求及質量標準的飲片。 期待結果：通過對制川烏飲片生產工藝的驗證，確認該生產工藝是有效的，可重現(xiàn)的；經過預先設計的工藝參數(shù)下做合適的測試，確認按照批準的生產工藝規(guī)程生產的最終產品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。 變更程序：驗證過程嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確實需要變更時，應填寫“附件2 驗證方案變更申請批準表”，報驗證領導小組批準。 范圍:本方案適用于生產批量定量的前提下，普通中藥飲片車間廠房設施確認、設備確認部分確認（包括：設計確認、安裝確認、運行確認）合格后的中藥飲片車間控制區(qū)制川烏的生產工藝驗證，同時對相關設備的性能進行確認及評價。 驗證依據(jù)及使用的文件 驗證依據(jù) 《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂） 制川烏飲片生產工藝規(guī)程（草案） 制川烏飲片成品質量標準 采用文件文件名稱文件編號執(zhí)行日期存放地點川烏質量標準TSZL1798012112年12月21日質量部制川烏飲片中間產品質量標準TSZL2810012112年12月21日質量部制川烏飲片成品質量標準TSZL3810012112年12月21日質量部川烏檢驗標準操作規(guī)程SOPZL1798012112年12月21日質量部制川烏飲片中間產品檢驗標準操作規(guī)程SOPZL2810012112年12月21日質量部制川烏飲片成品檢驗標準操作規(guī)程SOPZL3810012112年12月21日質量部揀選崗位標準操作規(guī)程SOPSC001012112年12月21日質量部洗潤崗位標準操作規(guī)程SOPSC002012112年12月21日質量部蒸煮崗位標準操作規(guī)程SOPSC003012112年12月21日質量部干燥崗位標準操作規(guī)程SOPSC005012112年12月21日質量部切制崗位標準操作規(guī)程SOPSC004012112年12月21日質量部分裝崗位標準操作規(guī)程SOPSC009012112年12月21日質量部外包裝崗位標準操作規(guī)程SOPSC014012112年12月21日質量部生產車間領料標準操作規(guī)程SOPSC011012112年12月21日質量部生產區(qū)人員出入更衣更鞋標準操作規(guī)程SMPWS006012112年12月21日質量部SX3篩選機標準操作規(guī)程SOPSB0