【正文】 文件編碼：YZ DSC00200工藝驗(yàn)證方案文件編號 YZDSC00200工藝名稱 制川烏飲片 驗(yàn)證方法 同步驗(yàn)證 提出部門 生產(chǎn)部驗(yàn)證項目申請表 驗(yàn)證項目制川烏飲片工藝驗(yàn)證文件編號YZ DSC00200驗(yàn)證原因制川烏飲片即將在新的生產(chǎn)線投入生產(chǎn)。驗(yàn)證目的證明制川烏飲片生產(chǎn)工藝過程確實(shí)能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。提出部門：生產(chǎn)部簽字： 年 月 日審核部門：質(zhì)量部簽字： 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽名： 年 月 日備注驗(yàn)證項目計劃書驗(yàn)證題目制川烏飲片工藝驗(yàn)證目的概要證明制川烏飲片生產(chǎn)工藝過程確實(shí)能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。驗(yàn)證項目小組驗(yàn)證對象設(shè)備確認(rèn)——工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證——系統(tǒng)驗(yàn)證——檢驗(yàn)驗(yàn)證——期待結(jié)果使其符合正常的生產(chǎn)工藝需要驗(yàn)證方法前驗(yàn)證偏差處理方法在執(zhí)行本驗(yàn)證過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因，由驗(yàn)證小組組長填寫偏差報告，交給委員會，經(jīng)審核合格后批準(zhǔn)，實(shí)施后直至達(dá)到合理的結(jié)果。驗(yàn)證完成要求及日期嚴(yán)格按照中藥飲片GMP認(rèn)證規(guī)定和制訂驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。該驗(yàn)證須于2012年3月18日前完成。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽名： 年 月 日備注：驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱制川烏飲片工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方法同步驗(yàn)證起 草 人起草日期年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核會簽所在部門職務(wù)審核意見審核人簽字審核日期質(zhì)管部經(jīng)理 年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理 年 月 日設(shè)備部經(jīng)理 年 月 日采購部經(jīng)理 年 月 日倉儲部經(jīng)理 年 月 日批準(zhǔn)意見： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽名：批準(zhǔn)日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日驗(yàn)證方案目錄1 引言 概述 背景概述 產(chǎn)品概述 法定制法和依據(jù) 工藝流程圖 驗(yàn)證目的、期待結(jié)果及變更程序 范圍 驗(yàn)證依據(jù)及使用的文件 職責(zé)2 驗(yàn)證前工藝條件確認(rèn) 人員確認(rèn) 公用介質(zhì)確認(rèn) 原料和包裝材料的質(zhì)量確認(rèn) 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具確認(rèn) 工藝文件的確認(rèn)3 驗(yàn)證項目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn) 領(lǐng)料 揀選 浸泡 蒸煮 切制 干燥 分裝4 異常情況處理程序5 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期6 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論7 附件1 引言 概述 背景概述 本公司完成了制川烏飲片生產(chǎn)用主要設(shè)備（SX3篩選機(jī)、CTCⅡ熱風(fēng)循環(huán)烘箱、煮爐、QY300高速截斷往復(fù)式切藥機(jī)）的確認(rèn)工作，主要生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)報告均符合設(shè)計要求以及生產(chǎn)工藝的要求。 制川烏飲片是第一次在本公司新車間投產(chǎn)，本驗(yàn)證方案的設(shè)計有助于證明制川烏飲片生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性，同時此驗(yàn)證方案為即將進(jìn)行的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和將來進(jìn)一步的驗(yàn)證工作奠定了基礎(chǔ)。 產(chǎn)品概述 來源：本品為川烏的炮制加工品。 產(chǎn)地：浙江。 產(chǎn)品性狀：本品為不規(guī)則或長三角形的片。表面黑褐色或黃褐色，有灰棕色形成層環(huán)紋。體輕，質(zhì)脆，斷面有光澤。氣微，微有麻舌感。 功能與主治： 祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。 炮制作用：。 用法與用量：～3g。 貯藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。 法定制法和依據(jù) 法定制法：取川烏，大小個分開，用水浸泡至內(nèi)無干心，取出，加水煮沸4～6小時（或蒸6～8小時）至取大個及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時，取出，晾至六成千，切片，干燥。 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部 工藝流程圖工藝流程圖見“附件1 制川烏飲片生產(chǎn)工藝流程圖” 驗(yàn)證目的、期待結(jié)果及變更程序 驗(yàn)證目的：證明制川烏飲片生產(chǎn)工藝過程確實(shí)能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的飲片。 期待結(jié)果：通過對制川烏飲片生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，確認(rèn)該生產(chǎn)工藝是有效的，可重現(xiàn)的；經(jīng)過預(yù)先設(shè)計的工藝參數(shù)下做合適的測試，確認(rèn)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。 變更程序：驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確實(shí)需要變更時，應(yīng)填寫“附件2 驗(yàn)證方案變更申請批準(zhǔn)表”，報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 范圍:本方案適用于生產(chǎn)批量定量的前提下，普通中藥飲片車間廠房設(shè)施確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)部分確認(rèn)（包括：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)）合格后的中藥飲片車間控制區(qū)制川烏的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，同時對相關(guān)設(shè)備的性能進(jìn)行確認(rèn)及評價。 驗(yàn)證依據(jù)及使用的文件 驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） 制川烏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案） 制川烏飲片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 采用文件文件名稱文件編號執(zhí)行日期存放地點(diǎn)川烏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSZL1798012112年12月21日質(zhì)量部制川烏飲片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSZL2810012112年12月21日質(zhì)量部制川烏飲片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSZL3810012112年12月21日質(zhì)量部川烏檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPZL1798012112年12月21日質(zhì)量部制川烏飲片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPZL2810012112年12月21日質(zhì)量部制川烏飲片成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPZL3810012112年12月21日質(zhì)量部揀選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC001012112年12月21日質(zhì)量部洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC002012112年12月21日質(zhì)量部蒸煮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC003012112年12月21日質(zhì)量部干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC005012112年12月21日質(zhì)量部切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC004012112年12月21日質(zhì)量部分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC009012112年12月21日質(zhì)量部外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC014012112年12月21日質(zhì)量部生產(chǎn)車間領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSC011012112年12月21日質(zhì)量部生產(chǎn)區(qū)人員出入更衣更鞋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMPWS006012112年12月21日質(zhì)量部SX3篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSB0