片劑工藝驗證方案與報告(已修改)
2025-10-29 13:36 本頁面
【正文】 工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱 驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400 * * * *公司 目 錄 1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗證目的 6 工藝流程圖 7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標準操作程序 質(zhì)量標準 8 驗證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片 工序 1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 產(chǎn) 品 名 稱 產(chǎn) 品 代 號 驗 證 編 號 * * * *片 * * * * * * 起 草 人 部 門 日 期 驗證方案的審批 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 2 概述 * * * *片 為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對本品的生產(chǎn)工藝進行驗證。 本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件： — 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當波動不會造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格； — 經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當?shù)慕?jīng) 驗及把握； — 所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。 本次驗證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格的基礎(chǔ)上對現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過程的驗證，計劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施。 3 驗證人員 工藝驗證小組人員組成： 姓 名 部 門 職 責 *** 生產(chǎn)部 負責組織協(xié)調(diào)和安排實際生產(chǎn) *** 技術(shù)開發(fā)部 負責起草驗證方案、現(xiàn)場指導(dǎo)實施和對驗證結(jié)果進行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗證報告 *** 質(zhì)管部 負責對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控 *** 檢驗室 負責安排檢驗工作 4 時間進度表 * * *年 * * *月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 完成各工藝因素驗證 * * *年 11 月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析 * * *年 * * *月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 完成工藝驗證報告 5 驗證目的 通過對 * * * *片 生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進行驗證，證實 在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品。 6 生產(chǎn)工藝流程 原、輔料 粉碎、過篩 配料 混合 粘合劑 制粒 干燥 整粒 崩解劑、潤滑劑 總混 壓片 塑瓶包裝 外包裝 成品入庫 7 有關(guān)文件 ： * * * *片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSMF00300 標準操作規(guī)程： 稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、 壓片 等標準操作規(guī)程。 質(zhì)量標準： * * * *片 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準。
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