【正文】 三黃片 生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案編號 :VPPP001 目 錄 1. 驗證方案審批 驗證方案起草 驗證方案批準 2. 驗證目的 3. 范圍 4. 職責 驗證小組 組長 工程部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 5. 驗證進度計劃表 6. 有關背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 相關文件、規(guī)程 設備 7. 驗證內(nèi)容 人員 培訓 健康檢查 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 貯存條件 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認 操作間溫度和相對濕度 操作間壓差 操作間懸浮粒子 及沉降菌 數(shù) 操作間清場清潔 純化水 壓縮空氣 設備 設備清潔 設備維護保養(yǎng)及運行狀態(tài) 生產(chǎn)工藝文件 工藝文件的正確性 操作指令的明確性 生產(chǎn)指令的正確性 噴霧干燥 工藝確認 制粒工藝確認 壓片工藝確認 包衣工藝確認 裝瓶 工藝確認 外包裝工藝確認 產(chǎn)品外觀 成品質(zhì)量檢驗 質(zhì)量保證 文件完整性 正確的檢驗方法 檢驗結(jié)果正確 8. 擬訂再驗證周期 9. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 10. 附件 1. 驗證方案 起草 與 審批 驗證方案起草 驗證名稱 : 三黃片工藝驗證 驗證方案編號 :VPPP001 起草 部 門 : 簽名 : 日期 : 工 程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 驗證方案批準 : 批準人 : 簽名 : 日期 : 2. 驗證 目的 為了評價 PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以按保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 三黃片 。 3. 范圍 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下 三黃片 的生 產(chǎn)，當上述條件改變時，應重新驗證。 4. 職責 驗證小組 組長 負責驗證方案 的審批 。 負責本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 。 負責驗證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 。 負責驗證 報告的審批 。 負責發(fā)放驗證證書 。 負責再驗證周期的確定 。 工程部 負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。 負責儀器、儀表、量具等的校正。 負責設備的維護保養(yǎng)。 質(zhì)量部 負責審核驗證方案。 負責取樣及對樣品的檢驗。 負責收集各項驗 證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起 草驗證報告，報驗證 小組 。 生產(chǎn)部 負責驗 證方案制定和實施。 負責設備的操作。 :本驗證試驗應連續(xù)進行 3 批 批 次 時 間 安 排 070601 070602 070603 6. 有關背景材料 產(chǎn)品概況 本品清熱解毒，瀉下通便。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。 背景 本公司于 2020 年 5 月 份 完成了 三黃片 生產(chǎn)用廠房設施、主要生產(chǎn)設備的驗證工作，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備均符合設計要求以及生產(chǎn)工藝的要求。在 新廠房和設備投入正式生產(chǎn)前，擬對其生產(chǎn)工藝進行驗證。 生產(chǎn)工藝 三黃片 是按照 PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》進行生產(chǎn)的。 見附工藝規(guī)程 相關文件、規(guī)程 與三黃片生產(chǎn)有關的主要文件 。（見附件 1） 設備 生產(chǎn) 三黃片 的所用主要設備。所列設備均通過安裝確認和運行確認。 （見附件 2） 7. 驗證內(nèi)容 人員 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單，評價其培訓及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 (見附件 3) 培訓 評價方法：查閱培訓檔案，確認是否對有關操 作者進行了相關培訓，包括： ①． GMP 及藥品管理法培訓 ②． 安全防護規(guī)程 ③． 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 ④． 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術培訓 ⑥． 崗位操作培訓 ⑦． 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓 標準：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關的知識及操作技術培訓，并經(jīng)考核合格， 培訓及考核均在有效期內(nèi)。 健康檢查 ：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢 查，身體健康。 標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 目的：確認驗證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標準的要求。 評價方法：檢查 三黃片 使用的所有原輔料、包裝材料是否有 規(guī) 定的質(zhì)量標準，能否嚴格按照質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程進行質(zhì)量控 制。 標準：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質(zhì)量標準要求。 檢測結(jié)果 見附 :質(zhì)量報告書 貯存條件 目的：確認原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 評價方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 標準：各種物料按正確的條件貯存。 原輔料、包裝材料檢查及評價結(jié)果記錄 (見 附件 4) 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認 操作間溫度和相對濕度 目的：確認操作間溫度及相對濕度控制符合工藝要求 評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間的溫度和 相對濕度，在操作過程中每隔一小時記錄一次溫度和