【正文】 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤ 10個(gè) /皿 ≥ 5181。 9. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé) 收集各項(xiàng)驗(yàn) 證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證 小組 組長 。 標(biāo)準(zhǔn) :產(chǎn)品外觀合格 ,在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。 檢測項(xiàng)目 :外觀質(zhì)量。 (見附件 14) 標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝規(guī)程包薄膜衣 , 薄膜衣片的質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 (重量差異≤177。 (水分≤ %,休止角＜ 30176。 (見附件 13) 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程干燥 ,干燥后的正常粉應(yīng)符合質(zhì)量要求。 評價(jià)方法 :審核主處方操作規(guī)程的內(nèi)容 ,保證其執(zhí)行過程不會(huì)引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。 (見附件 12) 操作指令的明確性 目的 :確認(rèn)生產(chǎn)指令的明確性。 (見附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) :設(shè)備維修保養(yǎng)狀態(tài)符合要求 ,運(yùn)行狀態(tài)良好。 評價(jià)方法 :每批產(chǎn)品開始操作前 ,檢查所使用的設(shè)備、容器、用具的清潔狀態(tài) 并記錄 。 壓縮空氣 目的： 確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (見附件 8) 標(biāo)準(zhǔn) :所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔干燥 ,無無關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) 目的：確認(rèn)操作間 環(huán)境控制符合規(guī)定的要求 評價(jià)方法： 按塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)檢查操作程序及潔凈室沉降菌的監(jiān)測操作程序檢測操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。 標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 評價(jià)方法：檢查 三黃片 使用的所有原輔料、包裝材料是否有 規(guī) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控 制。 (見附件 3) 培訓(xùn) 評價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操 作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ①． GMP 及藥品管理法培訓(xùn) ②． 安全防護(hù)規(guī)程 ③． 微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn) ④． 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥． 崗位操作培訓(xùn) ⑦． 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格， 培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 見附工藝規(guī)程 相關(guān)文件、規(guī)程 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn) 證、試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起 草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證 小組 。 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 報(bào)告的審批 。 3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下 三黃片 的生 產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 4. 職責(zé) 驗(yàn)證小組 組長 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 的審批 。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書 。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證方案制定和實(shí)施。 背景 本公司于 2020 年 5 月 份 完成了 三黃片 生產(chǎn)用廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。（見附件 1） 設(shè)備 生產(chǎn) 三黃片 的所用主要設(shè)備。 健康檢查 ：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢 查，身體健康。 標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 原輔料、包裝材料檢查及評價(jià)結(jié)果記錄 (見 附件 4) 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認(rèn) 操作間溫度和相對濕度 目的：確認(rèn)操作間溫度及相對濕度控制符合工藝要求 評價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間的溫度和 相對濕度，在操作過程中每隔一小時(shí)記錄一次溫度和 相對 濕度。 （見附件 7） 標(biāo)準(zhǔn) : ≥ 5181。 純化水 目的： 確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評價(jià)方法： 取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量 。 (見附件 11) 標(biāo)準(zhǔn) : 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥 ,無前批產(chǎn)品的殘留物。 生產(chǎn)工藝 文件 工藝文件的正確性 目的 :確認(rèn)工藝文件的正確性。 評價(jià)方法 :在生產(chǎn)操作中對照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程 是否清 楚、明確和充分。 標(biāo)準(zhǔn)：主處方操作規(guī)程中的指令正確 ,不易引起誤操作。 (水分≤ ℅ ) 制 粒 工藝確認(rèn) 目的 :評價(jià)制粒工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)制粒后能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ,含量＞ %,相對標(biāo)準(zhǔn)差＜ %) 壓片工藝確認(rèn) 目的 :評價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)壓片機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件壓片能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 %,崩解時(shí)限≤ 30 分鐘 ) 包衣工藝確認(rèn) 目的 :評價(jià)包衣的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)按工藝規(guī)程所包薄膜衣符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 (重量差異≤177。 (見附件 15) 標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行 裝瓶 封口 , 裝瓶 封口 后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 (見附件 15) 成品質(zhì)量檢驗(yàn) 目的 :對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行最終評價(jià)。 驗(yàn)證 小組 組長 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤ 10個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤ 10個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤ 10個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 35