gmp-蒼術(shù)工藝驗證方案-wenkub
2022-10-24 11:08:34 本頁面
【正文】 室進行檢驗。糊片、生片不得超過 5%。 批號： 030517 030517 0305173 【 操作前培訓(xùn)確認 】 炒炙工序班組長： 炒炙工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 23 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 包裝 裝量誤差 +1%。 批號： 030517 030517 0305173 【 操作前培訓(xùn)確認 】 包裝工序班組長： 包裝工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方 法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 25 號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 5 驗證相關(guān)項目表格 原藥材檢驗情況匯總 驗證項目編號： YZGY002 驗證項目名稱：蒼術(shù)工藝驗證 原藥材名稱 來貨編號 檢查日期 檢查情況 蒼術(shù) 03050902 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日 期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 27 質(zhì)量情況匯總情況表 驗證項目編號： YZGY002 驗證項目名稱：蒼術(shù)工藝驗證 生產(chǎn)批號 性狀 鑒別 水分 雜質(zhì) 0305171 0305172 0305173 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 包裝規(guī)格 件數(shù) 包裝質(zhì)量 裝量差異 備注 0305171 10kg 10 合格 合格 0305172 10kg 10 合格 合格 0305173 10kg 10 合格 合格 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 26 3 驗證結(jié)果 檢測結(jié)果根據(jù)本方案規(guī)定的驗證標準，填寫驗證表格，并由驗證小組作出評價，然后作出綜 合性的驗證報告。包裝完成，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 糊片、生片 炒炙程度 0305171 3% 均一 0305172 3% 均一 0305173 3% 均一 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 24 包裝工序 簡介 將干燥品按照指定包裝規(guī)格用電子臺稱分別稱重。炒藥完成，按照 CGY700滾筒式燃油炒藥機清潔規(guī)程（ G06SOP022）進行設(shè)備清潔，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 干燥時間 水分含量 色澤、氣味 灰屑 備注 0305171 0305172 0305173 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 22 炒炙工序 簡介 將炒藥爐加溫至 200℃ 左右，爐內(nèi)呈青色時撒入蜜炙麩皮，待冒煙時，將蒼術(shù)片放入，迅速拌炒，炒至棕黃色時，取出，篩去麩皮，均勻攤在 專用場地上。干燥完成，按照 GXY 熱 風(fēng)循環(huán)烘房清潔規(guī)程（ G06SOP020）、聯(lián)合過篩機清潔規(guī)程（ G06SOP018）進行設(shè)備清潔，生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。控制溫度不得高于 80℃ 。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 淋水次數(shù) 腐敗、霉變藥材 傷水藥材 未潤透藥材 備注 0305171 0305172 0305173 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 18 切制工序 簡介 將潤透的蒼術(shù)置轉(zhuǎn)盤式切藥機操作臺上，切中片。淘洗、潤藥完畢，按照 XYJ700滾筒式洗藥機的清潔規(guī)程（ G09SOP016）進行設(shè)備清潔，生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 軟化半成品 洗凈的藥材無泥砂等雜質(zhì)。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 驗證支持文件檢查 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 序號 文件名稱 文件
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