xx原料藥工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-14 22:00:46 本頁(yè)面
【正文】 步合成、精制、干燥、粉碎和包裝等過(guò)程。檢查并確認(rèn)xxxx生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，該工藝能夠確保其生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。2010年10月 驗(yàn)證小組成員工作任務(wù)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織工作。滴加完畢之后，保持55～65℃回流反應(yīng)6小時(shí)。析晶完成后，連接離心機(jī)，進(jìn)行分離，濾餅用丙酮40kg分2次洗滌，每次20kg，離心機(jī)再次甩干?？刂迫芤簻囟炔坏陀?0℃，打開(kāi)真空泵。準(zhǔn)確稱重并做好記錄，取樣35g檢驗(yàn)，然后進(jìn)行包裝將稱量混合好的干粉，放入塑料袋內(nèi)，用熱封機(jī)封口后，與打印好的合格證一并放入紙桶中，貼上標(biāo)簽。目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合x(chóng)xxx原料藥生產(chǎn)準(zhǔn)備和工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。溫度：18～26℃ 相對(duì)濕度：45～65%。檢測(cè)出的塵埃粒子及沉降菌均符合10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)要素 水系統(tǒng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)純化水的質(zhì)量檢查并記錄用水各點(diǎn)的質(zhì)量。系統(tǒng)要素 操作間和設(shè)備（1） 項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)清潔在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查合成區(qū)、精制室、干燥室等，并對(duì)其進(jìn)行清場(chǎng)清潔。所有的設(shè)備儀器都是清潔的，沒(méi)有前一批生產(chǎn)的污染物存在。工藝過(guò)程合成稱量過(guò)程檢測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)的稱取監(jiān)測(cè)以上原輔料稱量、量取過(guò)程各原輔料稱量、量取過(guò)程準(zhǔn)確攪拌加熱檢測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)溫度監(jiān)測(cè)溫度攪拌加熱至55~65℃合成檢測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)溫度、時(shí)間監(jiān)測(cè)反應(yīng)溫度、時(shí)間保持罐內(nèi)溫度55～65℃回流反應(yīng)6小時(shí)濃縮檢測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)濃縮溫度監(jiān)測(cè)濃縮溫度濾液55~65℃減壓濃縮到無(wú)液體蒸出析晶檢測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)溫度、時(shí)間監(jiān)測(cè)析晶溫度、時(shí)間控溫20℃以下攪拌4小時(shí)析晶干燥檢測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)干燥溫度、時(shí)間、粉層厚度監(jiān)測(cè)干燥溫度、時(shí)間、粉層厚度控溫50～60℃干燥2小時(shí)，粉層厚度不超過(guò)2cm：標(biāo)準(zhǔn)：xxxx粗品收率：70～80%xxxx粗品摩爾收率%操作人操作是否規(guī)范評(píng)價(jià)依據(jù)崗位操作人員操作規(guī)范xxxx合成操作SOP崗位操作人員控制點(diǎn)控制符合要求工藝質(zhì)量控制點(diǎn)SOP 精制、干燥、粉碎和包裝過(guò)程確認(rèn)物料名稱投料量Xxxx粗品24Kg無(wú)水乙醇96kg純化水95kg目的：提供文字依據(jù)證明合成工藝過(guò)程和各種操作規(guī)程將保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：標(biāo)準(zhǔn)：精制收率：78～88%精制收率%xxxx干品質(zhì)量/xxxx粗品質(zhì)量*100％操作人操作是否規(guī)范評(píng)價(jià)依據(jù)崗位操作人員操作規(guī)范xxxx精制操作SOP崗位操作人員操作規(guī)范原料藥干
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