xx原料藥工藝驗證方案-wenkub
2023-06-14 22:00:46 本頁面
【正文】 步合成、精制、干燥、粉碎和包裝等過程。檢查并確認xxxx生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，該工藝能夠確保其生產(chǎn)出的產(chǎn)品質量達到規(guī)定要求。2010年10月 驗證小組成員工作任務組長負責驗證的組織工作。滴加完畢之后，保持55～65℃回流反應6小時。析晶完成后，連接離心機，進行分離，濾餅用丙酮40kg分2次洗滌，每次20kg，離心機再次甩干?？刂迫芤簻囟炔坏陀?0℃，打開真空泵。準確稱重并做好記錄，取樣35g檢驗，然后進行包裝將稱量混合好的干粉，放入塑料袋內(nèi)，用熱封機封口后，與打印好的合格證一并放入紙桶中，貼上標簽。目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合xxxx原料藥生產(chǎn)準備和工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質量標準。溫度：18～26℃ 相對濕度：45～65%。檢測出的塵埃粒子及沉降菌均符合10萬級潔凈區(qū)標準系統(tǒng)要素 水系統(tǒng)項目評價方法判斷標準純化水的質量檢查并記錄用水各點的質量。系統(tǒng)要素 操作間和設備（1） 項目評價方法判斷標準操作間清場清潔在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查合成區(qū)、精制室、干燥室等，并對其進行清場清潔。所有的設備儀器都是清潔的，沒有前一批生產(chǎn)的污染物存在。工藝過程合成稱量過程檢測變量評價方法判斷標準的稱取監(jiān)測以上原輔料稱量、量取過程各原輔料稱量、量取過程準確攪拌加熱檢測變量評價方法判斷標準溫度監(jiān)測溫度攪拌加熱至55~65℃合成檢測變量評價方法判斷標準反應溫度、時間監(jiān)測反應溫度、時間保持罐內(nèi)溫度55～65℃回流反應6小時濃縮檢測變量評價方法判斷標準濃縮溫度監(jiān)測濃縮溫度濾液55~65℃減壓濃縮到無液體蒸出析晶檢測變量評價方法判斷標準溫度、時間監(jiān)測析晶溫度、時間控溫20℃以下攪拌4小時析晶干燥檢測變量評價方法判斷標準干燥溫度、時間、粉層厚度監(jiān)測干燥溫度、時間、粉層厚度控溫50～60℃干燥2小時，粉層厚度不超過2cm：標準：xxxx粗品收率：70～80%xxxx粗品摩爾收率%操作人操作是否規(guī)范評價依據(jù)崗位操作人員操作規(guī)范xxxx合成操作SOP崗位操作人員控制點控制符合要求工藝質量控制點SOP 精制、干燥、粉碎和包裝過程確認物料名稱投料量Xxxx粗品24Kg無水乙醇96kg純化水95kg目的：提供文字依據(jù)證明合成工藝過程和各種操作規(guī)程將保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質量標準。：標準：精制收率：78～88%精制收率%xxxx干品質量/xxxx粗品質量*100％操作人操作是否規(guī)范評價依據(jù)崗位操作人員操作規(guī)范xxxx精制操作SOP崗位操作人員操作規(guī)范原料藥干
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