xx原料藥工藝驗證方案-展示頁
2025-06-08 22:00本頁面
【正文】 責(zé)驗證的組織工作。：崗位人員操作符合以下規(guī)定序號名 稱文 號1xxxx工藝規(guī)程2原輔料領(lǐng)用SOP3xxxx合成操作SOP4xxxx精制操作SOP5原料藥干燥、粉碎、混合操作SOP6原料藥包裝操作SOP： 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。檢查并確認xxxx生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，該工藝能夠確保其生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達到規(guī)定要求。產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表 部 門姓 名日 期起 草審 核批 準目 錄 一、引言 1．概述 2．驗證目的 3．相關(guān)文件 4．所用計量儀表及相關(guān)設(shè)備 5. 人員培訓(xùn) 6. 驗證實施進度 7. 驗證小組人員名單及職責(zé)二、工藝流程描述三、工藝流程圖四、驗證內(nèi)容和方法、干燥、包裝過程的確認、包裝材料物料平衡的確認五、粗品檢測六、成品穩(wěn)定性考察一、引言1．概述xxxx生產(chǎn)工藝的驗證是在廠房設(shè)施驗證、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證、工藝用水驗證及主要生產(chǎn)設(shè)備驗證合格的基礎(chǔ)上進行的，驗證方法采用同步驗證的方法。本方案主要描述了xxxx原料藥生產(chǎn)工藝的驗證過程，內(nèi)容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包裝等過程。序號名 稱文 號1.xxxx工藝規(guī)程2.原輔料領(lǐng)用SOP3.xxxx合成操作SOP4.xxxx精制操作SOP5.原料藥干燥、粉碎、混合操作SOP6.原料藥包裝操作SOP儀器名稱型號檢定日期有效期至300L搪玻璃反應(yīng)罐溫度計WSS溫控儀XMT152D300L溶解罐溫度計WSS500L結(jié)晶罐溫度計WSS500L搪玻璃反應(yīng)罐壓力表Y60真空表Y100溫控儀XMT152D300L溶解罐壓力表Y60相關(guān)設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝地點生產(chǎn)廠家300L一樓合成間淄博太極工業(yè)有限公司2m2一樓合成間北京科諾德設(shè)備有限公司300*400一樓合成間北京科諾德設(shè)備有限公司一樓合成間、一樓精制間淄博太極工業(yè)有限公司500L一樓合成間北京科諾德設(shè)備有限公司SS600N一樓合成間、一樓精制間江蘇華大設(shè)
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