無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-展示頁
2025-05-19 12:11本頁面
【正文】 12 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 101 概述 產(chǎn)品描述 公司生產(chǎn)的*****為無菌原料藥，其工藝驗證主要為工藝過程的驗證，包括精制結(jié)晶、過濾洗滌烘干、包裝和無菌生產(chǎn)驗證，以及不溶性顆粒的控制。 驗證采用同步驗證，取連續(xù)三批試生產(chǎn)批的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計分析方法進行數(shù)據(jù)分析。2 驗證目的通過驗證證明*****無菌原料藥的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗證，此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)的進行和批生產(chǎn)記錄的填寫。 驗證工作組負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核和批準(zhǔn)。 驗證時的取樣除常規(guī)取樣點外，還必須增加額外的取樣點。7 驗證工藝操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及存放地點名 稱編 號存放地點備 注*****無菌原料藥操作規(guī)程*****無菌原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無菌過濾驗證方案8 工藝描述 工藝流程圖及工序管理點 工藝流程圖 溶劑 活性炭 精濾（無菌過濾）溶解預(yù)過濾脫色精濾（無菌過濾）預(yù)過濾脫色溶解過濾、洗滌、干燥成鹽結(jié)晶原料 AA 無菌液 溶劑 活性炭原料 BB 無菌液 產(chǎn)品 工序管理點工序質(zhì)量控制點控制項目控制指標(biāo)檢驗方法頻次精制A無菌液澄明度≤8點目測1次/批B無菌液澄明度≤8點目測1次/批結(jié)晶攪拌速度 Hz變頻器1次/批溫度 ℃溫度計隨時過濾洗滌干燥洗滌洗滌溶劑量
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