無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 12:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 鐘，再抽真空過濾，壓干，再放入**L溶劑重復(fù)上述操作，壓干后。將夾套內(nèi)通入**℃熱水抽真空干燥，取樣測水份合格（水份≤%）后，出粉。 關(guān)鍵工藝步驟關(guān)鍵參數(shù)及目標(biāo)控制值工藝過程關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)限度目標(biāo)控制值A(chǔ)無菌液制備溶解溶解溫度溶解時間**℃**min溶液澄清脫色、預(yù)過濾脫色時間**min細(xì)菌內(nèi)毒素≤精濾（無菌過濾）濾材孔徑微生物澄明度起泡點試驗合格微生物≤10個/100ml不溶性微?！?點B無菌液制備溶解溶解時間**℃**min溶液澄清脫色、預(yù)過濾脫色時間**min細(xì)菌內(nèi)毒素≤精濾（無菌過濾）濾材孔徑微生物澄明度起泡點試驗合格微生物≤10個/100ml不溶性微?！?點成鹽結(jié)晶滴加滴加溫度**℃結(jié)晶完全（測母液中A以及產(chǎn)品含量）滴加速度**L/min滴加攪拌速度滴加時間**Hz**min攪拌攪拌速度攪拌時間 ** Hz**min 靜置靜置時間**分鐘過濾、洗滌、干燥、過濾濾材及孔徑20μm燒結(jié)板過濾時間≤母液中產(chǎn)品含量≤%洗滌初洗滌溶劑用量浸泡時間再洗滌溶劑用量浸泡時間總雜質(zhì)A殘留量≤%干燥熱水溫度真空度干燥時間水份≤4% 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表1 質(zhì)量指標(biāo)指 標(biāo) 名 稱《中國藥典》2000年版(二部)指標(biāo)內(nèi)控指標(biāo)外 觀白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末比旋度 （按無水物計算）＋154 176。～＋167 176。＋154 176?！?67 176。鑒 別符合規(guī)定符合規(guī)定檢查溶液的澄清度≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)≤溶液的顏色≤黃色或黃綠色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤黃色或黃綠色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液水份 % ≤≤結(jié)晶性符合規(guī)定符合規(guī)定重金屬≤%≤%熱原符合規(guī)定符合規(guī)定無菌符合規(guī)定符合規(guī)定澄明度（毛點）≤8點≤8點含量 %（按無水物計算）≥≥9 取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝步驟取樣部位、頻次檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)A無菌液的制備溶解溶液、1次/批澄清度小于3濁度標(biāo)準(zhǔn)脫色溶液、1次/批顏色細(xì)菌內(nèi)毒素溶液色≤3號黃色或黃綠色標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素≤過濾溶液、1次/批澄明度細(xì)菌數(shù)≤8點≤10個/100mlB無菌溶液溶解溶液、1次/批澄清度小于3
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