【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00
【總結(jié)】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
2024-08-19 17:46
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設(shè)單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術(shù)負責人編制項目可行性報告單位項目技術(shù)負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報告要求
2024-08-26 15:35
2024-08-31 18:38
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設(shè)單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術(shù)負責人編制項目可行性報告單位項目技術(shù)負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報告要求內(nèi)容編制。1.6.項目建設(shè)的必要性及意義1.7.項目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結(jié)】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導的大力關(guān)懷和指導下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【總結(jié)】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個或多個化學單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-01 14:40
【總結(jié)】武漢工程大學郵電與信息工程學院畢業(yè)設(shè)計說明書伏立康唑原料藥車間工藝設(shè)計目錄摘要..............................................................IAbstract...........................................................II第
2024-08-31 20:27
【總結(jié)】武漢工程大學畢業(yè)設(shè)計摘要本設(shè)計為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計。在本設(shè)計中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過環(huán)縮合反應(yīng)后,與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng),最后經(jīng)過水解反應(yīng)生成替米沙坦粗品的過程。該設(shè)計的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應(yīng)、和水解反應(yīng),%、82%和86%。根據(jù)任務(wù)書要求,設(shè)定301天為基準,替米沙坦的年產(chǎn)量為1
2024-08-09 23:35
【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導
2024-12-30 15:11
【總結(jié)】/41齊齊哈爾大學畢業(yè)設(shè)計(論文)題目年產(chǎn)萬噸白酒瓶工廠原料車間工藝初步設(shè)計學院材料科學與工程學院專業(yè)班級無機非金屬材料工程083班學生姓名陳友志指導教師張循海成績2022年6
2025-06-17 15:54