【總結】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2024-12-29 17:20
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【總結】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00
【總結】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質量管理部負責組織,生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質量管理部
2025-05-31 12:18
【總結】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2025-10-13 15:38
2025-08-10 17:46
【總結】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求
2025-08-17 15:35
2025-08-22 18:38
【總結】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求內容編制。1.6.項目建設的必要性及意義1.7.項目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結】原料藥車間QA工作總結2020年,在車間領導的大力關懷和指導下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質量關,為生產(chǎn)服好務;與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質量關;為銷售處和外貿部門做好產(chǎn)品的銷售服務工作,并處理好用戶投訴,提高
2025-10-24 08:59
【總結】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預
2025-01-01 14:40
【總結】武漢工程大學郵電與信息工程學院畢業(yè)設計說明書伏立康唑原料藥車間工藝設計目錄摘要..............................................................IAbstract...........................................................II第
2025-08-22 20:27
【總結】武漢工程大學畢業(yè)設計摘要本設計為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設計。在本設計中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過環(huán)縮合反應后,與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應,最后經(jīng)過水解反應生成替米沙坦粗品的過程。該設計的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應、和水解反應,%、82%和86%。根據(jù)任務書要求,設定301天為基準,替米沙坦的年產(chǎn)量為1
2025-07-31 23:35
【總結】原料藥技術轉移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術轉移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術轉移指導
2024-12-30 15:11
【總結】/41齊齊哈爾大學畢業(yè)設計(論文)題目年產(chǎn)萬噸白酒瓶工廠原料車間工藝初步設計學院材料科學與工程學院專業(yè)班級無機非金屬材料工程083班學生姓名陳友志指導教師張循海成績2022年6
2025-06-17 15:54