【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-05-30 22:00
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
2025-08-10 17:46
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求
2025-08-17 15:35
2025-08-22 18:38
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求內(nèi)容編制。1.6.項(xiàng)目建設(shè)的必要性及意義1.7.項(xiàng)目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結(jié)】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn),建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲(chǔ)處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【總結(jié)】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-01 14:40
【總結(jié)】武漢工程大學(xué)郵電與信息工程學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)說明書伏立康唑原料藥車間工藝設(shè)計(jì)目錄摘要..............................................................IAbstract...........................................................II第
2025-08-22 20:27
【總結(jié)】武漢工程大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)摘要本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計(jì)。在本設(shè)計(jì)中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過環(huán)縮合反應(yīng)后,與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng),最后經(jīng)過水解反應(yīng)生成替米沙坦粗品的過程。該設(shè)計(jì)的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應(yīng)、和水解反應(yīng),%、82%和86%。根據(jù)任務(wù)書要求,設(shè)定301天為基準(zhǔn),替米沙坦的年產(chǎn)量為1
2025-07-31 23:35
【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告(2023年第80號(hào))三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2024-12-30 15:11
【總結(jié)】/41齊齊哈爾大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)題目年產(chǎn)萬噸白酒瓶工廠原料車間工藝初步設(shè)計(jì)學(xué)院材料科學(xué)與工程學(xué)院專業(yè)班級(jí)無機(jī)非金屬材料工程083班學(xué)生姓名陳友志指導(dǎo)教師張循海成績(jī)2022年6
2025-06-17 15:54