無菌藥品生產(chǎn)工藝-驗證-展示頁
2025-02-10 11:55本頁面
【正文】 概述 ? 操作人員：潔凈工作服＋滅菌 ? 原料及內(nèi)包裝材料：除菌、滅菌、去熱原 ? 工藝用水、氮氣、壓縮空氣：除菌過濾 ? 生產(chǎn)設(shè)備：在線或離線清洗和滅菌 ? 清潔工具：清潔滅菌和消毒 ? 消毒劑：酒精要除菌過濾 無菌藥品生產(chǎn)的特殊要求 潔凈（無菌）廠房確認 ? 優(yōu)秀的廠房和設(shè)備的設(shè)計實施帶來的是藥品生產(chǎn)簡潔的運行，安全高效的和具有相當(dāng)彈性空間的工藝流程 ? 設(shè)計確認（ DQ）貫穿整個潔凈（無菌）廠房運行周期中的每一個環(huán)節(jié) ? 降低成本，減少潔凈區(qū)域（“全封閉”技術(shù)） ? 98版 GMP中空氣壓差數(shù)值對無菌藥品生產(chǎn)來說較低 潔凈（無菌）廠房確認 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域分區(qū)基本原則 ? 關(guān)鍵：無菌區(qū)域和非無菌區(qū)域之間的工藝聯(lián)系和隔離措施，搞清無菌區(qū)域與潔凈區(qū)域的聯(lián)系和區(qū)別（ 萬級無菌 /非無菌操作區(qū) ） ? 最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)工藝使用的不同潔凈級別應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用 潔凈（無菌）廠房確認 無菌藥品生產(chǎn)線廠房基本要求 ? 非最終滅菌產(chǎn)品：萬級無菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌；百級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏 ? 清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件 潔凈（無菌）廠房確認 潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施 潔凈（無菌）廠房確認 ? 送、回風(fēng)過濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長菌材質(zhì) ? 不得設(shè)置可開啟式窗戶 ? 檢查室應(yīng)按無菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室 潔凈廠房衛(wèi)生要求（無菌潔凈室） 潔凈（無菌）廠房確認 ? 重點：內(nèi)包完成后制品滅菌工藝過程完整性驗證 ? 配料：最好在萬級潔凈度下進行。無菌藥品生產(chǎn)工藝 驗證 概述 ? 最終滅菌的無菌藥品 （大容量注射劑、小容量注射劑、部分口服液等） －－制品耐熱 －－關(guān)鍵：最終有一個可靠的滅菌措施 ? 非最終滅菌的滅菌藥品 （粉針、凍干粉針滴眼劑、分裝無菌原料） －－制品不耐熱 －－制品無菌性依賴于整個生產(chǎn)過程的無菌控制 無菌藥品分類 概述 ? 關(guān)鍵區(qū)域：無菌產(chǎn)品或容器 /密封件（滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件）所暴露的環(huán)境區(qū)域。 ? 關(guān)鍵表面：與無菌產(chǎn)品或容器 /密封件相接觸的表面 無菌藥品生產(chǎn)的特殊要求 概述 ? 環(huán)境： 1萬級＋局部百級或百級、不設(shè)水池及地漏，外部能監(jiān)控 ；（應(yīng)在組分和產(chǎn)品暴露區(qū)取樣，如配料區(qū)和制備區(qū)等。也允許在 10萬級潔凈度下進行，前提：工藝過程其他步驟有降低污染可能的手段。 最終滅菌無菌產(chǎn)品工藝平面檢查要點 潔凈（無菌）廠房確認 ? 保證產(chǎn)品無菌特性。 ? 非最終滅菌產(chǎn)品：生產(chǎn)過程的無菌控制 ? 器械滅菌，濕熱，干熱滅菌 ? 液體原料的除菌： 。 滅菌工藝確認 工藝與設(shè)備驗證確認 ? 去除方法： 超濾 （液體原料）、 高溫（大于 180℃ ）、 酸堿處理 （重鉻酸鉀硫酸溶液等） 、 注射用水洗滌 （膠塞處理） 、 活性炭吸附 等 無菌藥品細菌內(nèi)毒素控制 工藝與設(shè)備驗證確認 ? 洗瓶有強排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有若排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差 ? 運行時潔凈區(qū)對滅菌機不宜有正壓（難以達到高溫）；關(guān)機時反之，以保持潔凈度 洗滌與干熱滅菌驗證 工藝與設(shè)備驗證確認 ? 標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率＝ 減少量 3（對數(shù)單位） ? 洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除熱原
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