原料藥研發(fā)流程-展示頁

【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2024-08-24 05:10

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證-展示頁

【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2023年第80號）三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2025-01-05 15:11

原料藥-展示頁

【摘要】原料藥（API）生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepharmaceuticalingredient）。是用來促進(jìn)藥理學(xué)活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)

2025-01-07 14:40

原料藥工藝控制點(diǎn)docdoc-展示頁

【摘要】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點(diǎn)要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀

2024-07-30 05:00

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證培訓(xùn)課件-展示頁

【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2023年第80號）三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2025-01-05 15:11

原料藥工藝變更--上海-展示頁

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、

2025-06-06 01:37

原料藥生產(chǎn)-展示頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepha

2025-01-05 15:14

原料藥工藝規(guī)程模板-展示頁

【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code：STP-SC-YXXX-XX

2025-06-09 07:19

原料藥中雜質(zhì)的控制與案例分析-展示頁

【摘要】抗生素室原料藥中雜質(zhì)的控制與案例分析中國藥品生物制品檢定所胡昌勤抗生素室雜質(zhì)質(zhì)控理念的變遷uImpurityProfile（雜質(zhì)譜）:Adescriptionoftheidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinadrugsubstance.對存在于藥品中所有已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)

2025-01-05 14:54

原料藥工藝變更--xxxx0320上海-展示頁

【摘要】?化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資及申報資料要求料要求六、結(jié)語一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八

2025-01-05 14:57

原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定-展示頁

【摘要】藥品審評中心：黃曉龍藥品審評中心：黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結(jié)語五、結(jié)語目目錄錄2一、

2025-01-05 15:14

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-展示頁

【摘要】?，更新快；?。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序?；?；?

2025-01-07 00:46

xx原料藥工藝驗證方案-展示頁

【摘要】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1．概述2．驗證

2025-06-08 22:00

原料藥生產(chǎn)記錄-展示頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，

2025-01-05 07:27

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-展示頁

【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁，共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn) ?，更新快； ??；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué) 結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成 ...

2024-10-03 03:30

原料藥工藝研發(fā)與控制(已修改)

原料藥工藝研發(fā)與控制(編輯修改稿)

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原料藥工藝研發(fā)與控制(已改無錯字)

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