片劑工藝驗證方案與報告-wenkub
2023-05-11 03:13:16 本頁面
【正文】 因素進行驗證，證實在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品。工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號* * * *片SMPVT01400* * * *公司 目 錄1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批2 概述3 驗證人員4 時間進度表5 驗證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標準操作程序 質(zhì)量標準8 驗證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片工序 1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號驗 證 編 號* * * *片* * ** * *起 草 人部 門日 期 驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期 2 概述* * * *片為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對本品的生產(chǎn)工藝進行驗證。6 生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤滑劑 總混 壓片塑瓶包裝外包裝成品入庫7 有關(guān)文件：* * * *片生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSMF00300 標準操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等標準操作規(guī)程。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。 稱量、配料工序 驗證場所：稱量、備料間。 干混過程 驗證場所：制粒間。試驗編號干混時間（min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 設(shè)備：高效沸騰干燥機。 合格標準：干顆粒水分為≤%，水分分布均勻（測定值之間的RSD≤3%）。 驗證方法：按標準操作規(guī)程進行整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 設(shè)備：三維運動混合機 驗證目的：確認該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 壓片工序 驗證場所：壓片間。試驗編號轉(zhuǎn)速（r/min） 驗證儀器：電子分析天平、智能崩解儀、紫外可見分光光度計。2驗證結(jié)果：確認該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。、過篩工序：確認該工序能夠得到細度合格的物料。、配料工序：確認該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。：確認該過程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時間。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的
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