片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告(完整版)
【正文】 工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀片重差異(177。* * * *片生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：干混2min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于3%；干混3min和4min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的RSD均小于3%。：按方案進(jìn)行驗(yàn)證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細(xì)度達(dá)30目的原料細(xì)粉，驗(yàn)證記錄見附件2?，F(xiàn)將驗(yàn)證工作情況作以下報(bào)告。 合格標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的主藥含量均勻（測(cè)定值之間的RSD≤2%）。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。 干燥工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間按對(duì)角線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過30目篩。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程不影響原輔料的質(zhì)量。工藝驗(yàn)證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *片SMPVT01400* * * *公司 目 錄1驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證方案的審批2 概述3 驗(yàn)證人員4 時(shí)間進(jìn)度表5 驗(yàn)證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片工序 1 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號(hào)驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *片* * ** * *起 草 人部 門日 期 驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期 2 概述* * * *片為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對(duì)本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 稱量、配料工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：稱量、備料間。試驗(yàn)編號(hào)干混時(shí)間（min） 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。 設(shè)備：高效沸騰干燥機(jī)。 驗(yàn)證方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒，取樣測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 壓片工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：壓片間。2驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。、配料工序：確認(rèn)該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時(shí)間定為3min，驗(yàn)證記錄見附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢
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