片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-文庫吧
2025-04-11 03:13 本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)。8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 驗(yàn)證場(chǎng)所：清外包間。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程不影響原輔料的質(zhì)量。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。 粉碎、過篩工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：磨篩間。 設(shè)備：萬能粉碎機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到細(xì)度合格的物料。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。 驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。 合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過30目篩。 稱量、配料工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：稱量、備料間。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無誤。 干混過程 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證目的：確定干混時(shí)間。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間按對(duì)角線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫記錄。試驗(yàn)編號(hào)干混時(shí)間（min） 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。 制粒過程 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 驗(yàn)證方法：根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，采用的潤(rùn)濕劑（乙醇）濃度為75%，混合制粒時(shí)間如下表設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。試驗(yàn)編號(hào)混合制粒時(shí)間（min） 合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 干燥工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 設(shè)備：高效沸騰干燥機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按規(guī)定測(cè)定顆粒水分，填寫記錄。 驗(yàn)證儀器：快速水分測(cè)定儀。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干顆粒水分為≤%，水分分布均勻（測(cè)定值之間的RSD≤3%）。 整粒工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：總混間。 設(shè)備：快速整粒機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。 驗(yàn)證方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒，取樣測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。 合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng)≤，整粒后的顆粒能全部通過20目篩，小于100目的細(xì)粉不應(yīng)超過總重的10%。 總混工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：總混間。 設(shè)備：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定顆粒的主藥含量，填寫記錄。試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間（min） 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的主藥含量均勻（測(cè)定值之間的RSD≤2%）。 壓片工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：壓片間。 設(shè)備：全自動(dòng)片充填機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到片重合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片劑。 驗(yàn)證方法：設(shè)備參數(shù)設(shè)定見下表，操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，每
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1