片劑工藝驗證方案與報告-文庫吧
2025-04-11 03:13 本頁面
【正文】 標準。8 驗證內(nèi)容 收料 驗證場所：清外包間。 驗證目的：確認該過程不影響原輔料的質量。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 合格標準：記錄完整，進入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質量。 粉碎、過篩工序 驗證場所：磨篩間。 設備：萬能粉碎機。 驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。 驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，粉碎后取樣按質量標準規(guī)定的篩目分析法進行檢查。 驗證儀器：標準篩。 合格標準：粉碎后的原料能全部通過30目篩。 稱量、配料工序 驗證場所：稱量、備料間。 驗證目的：確認該過程能保證物料的種類、數(shù)量準確無誤。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 合格標準：記錄完整、準確無誤。 干混過程 驗證場所：制粒間。 設備：高速混合制粒機。 驗證目的：確定干混時間。 驗證方法：操作按標準程序進行，在以下設定的混合時間按對角線法取樣，進行含量測定，填寫記錄。試驗編號干混時間（min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 合格標準：干混后的物料中主藥含量應均勻(RSD≤3%)。 制粒過程 驗證場所：制粒間。 設備：高速混合制粒機。 驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 驗證方法：根據(jù)藥物的性質和生產(chǎn)經(jīng)驗，采用的潤濕劑（乙醇）濃度為75%，混合制粒時間如下表設定，按標準操作規(guī)程進行制粒操作，按對角線法取樣檢查。試驗編號混合制粒時間（min） 合格標準：顆粒應均勻，粗細、松緊適宜。 干燥工序 驗證場所：制粒間。 設備：高效沸騰干燥機。 驗證目的：確認該程能夠將濕顆粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實際經(jīng)驗干燥至一定時間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。 驗證儀器：快速水分測定儀。 合格標準：干顆粒水分為≤%，水分分布均勻（測定值之間的RSD≤3%）。 整粒工序 驗證場所：總混間。 設備：快速整粒機。 驗證目的：確認該過程能對團塊、大顆粒進行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細粉。 驗證方法：按標準操作規(guī)程進行整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 驗證儀器：電子分析天平、量筒、標準篩。 合格標準：整粒前后顆粒的堆密度之差應≤，整粒后的顆粒能全部通過20目篩，小于100目的細粉不應超過總重的10%。 總混工序 驗證場所：總混間。 設備：三維運動混合機 驗證目的：確認該過程能夠將顆粒與外加輔混合均勻。 驗證方法：操作按標準程序進行，在以下設定的混合時間后按對角線法取樣，按質量標準測定顆粒的主藥含量，填寫記錄。試驗編號混合時間（min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 合格標準：混合后顆粒的主藥含量均勻（測定值之間的RSD≤2%）。 壓片工序 驗證場所：壓片間。 設備：全自動片充填機。 驗證目的：確認該過程能夠得到片重合格、穩(wěn)定，質量符合要求的片劑。 驗證方法：設備參數(shù)設定見下表，操作按標準規(guī)程進行，每
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