片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-免費(fèi)閱讀
【正文】 總結(jié)人： 日期： 附件1收料驗(yàn)證記錄批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果備注：檢查人： 日期： 附件2粉碎、過(guò)篩過(guò)程驗(yàn)證記錄批號(hào)檢測(cè)結(jié)果（n=5）12345備注：檢查人： 日期： 附件3稱量、配料工序驗(yàn)證記錄批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果備注：檢查人： 日期： 附件4 制粒工序驗(yàn)證記錄干混過(guò)程驗(yàn)證記錄批號(hào)干混時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345234234234備注：檢測(cè)人： 日期： 制粒過(guò)程驗(yàn)證記錄批號(hào)制粒時(shí)間(min)濕顆粒檢查結(jié)果12345備注：檢查人： 日期： 附件5干燥工序驗(yàn)證記錄批號(hào)水分測(cè)定結(jié)果(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345備注：測(cè)定人： 日期： 附件6整粒工序驗(yàn)證記錄批號(hào)檢測(cè)結(jié)果整粒前堆密度(g/ml)整粒后堆密度(g/ml)差值(g/ml)通過(guò)20目的顆粒比例(%)小于100目的細(xì)粉比例(%)備注：檢測(cè)人： 日期： 附件7總混工序驗(yàn)證記錄批號(hào)混合時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345152030152030152030備注：檢測(cè)人： 日期： 附件8壓片工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀片重差異(177。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定20min、30
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