諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案及報告-免費閱讀
【正文】 總結(jié)人： 日期： 附件1收料驗證記錄批號驗證結(jié)果備注：檢查人： 日期： 附件2粉碎、過篩過程驗證記錄批號檢測結(jié)果（n=5）12345備注：檢查人： 日期： 附件3稱量、配料工序驗證記錄批號驗證結(jié)果備注：檢查人： 日期： 附件4 制粒工序驗證記錄干混過程驗證記錄批號干混時間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345234234234備注：檢測人： 日期： 制粒過程驗證記錄批號制粒時間(min)濕顆粒檢查結(jié)果12345備注：檢查人： 日期： 附件5干燥工序驗證記錄批號水分測定結(jié)果(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345備注：測定人： 日期： 附件6整粒工序驗證記錄批號檢測結(jié)果整粒前堆密度(g/ml)整粒后堆密度(g/ml)差值(g/ml)通過20目的顆粒比例(%)小于100目的細(xì)粉比例(%)備注：檢測人： 日期： 附件7總混工序驗證記錄批號混合時間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345152030152030152030備注：檢測人： 日期： 附件8膠囊填充工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀裝量差異(177。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定20min、30min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的總混時間定為20min，驗證記錄見附件7。：確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時間。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 設(shè)備：全自動膠囊充填機(jī)。 驗證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。 驗證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。 驗證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件：— 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動不會造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格；— 經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握；— 所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明試驗的結(jié)果較好，綜合考慮各影響因素，將膠囊充填機(jī)轉(zhuǎn)速定為70r/min，驗證記錄見附件8。：確認(rèn)該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻，保證主藥的含量均一。：確認(rèn)該過程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 ：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。工藝驗證報告產(chǎn) 品 名 稱* * * *膠囊起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期
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