諾氟沙星膠囊生產工藝驗證方案及報告-文庫吧
2025-04-11 03:39 本頁面
【正文】 平均值(%)RSD(%)12345234234234備注：檢測人： 日期： 制粒過程驗證記錄批號制粒時間(min)濕顆粒檢查結果12345備注：檢查人： 日期： 附件5干燥工序驗證記錄批號水分測定結果(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345備注：測定人： 日期： 附件6整粒工序驗證記錄批號檢測結果整粒前堆密度(g/ml)整粒后堆密度(g/ml)差值(g/ml)通過20目的顆粒比例(%)小于100目的細粉比例(%)備注：檢測人： 日期： 附件7總混工序驗證記錄批號混合時間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345152030152030152030備注：檢測人： 日期： 附件8膠囊填充工序驗證記錄批號：轉速(r/min)檢測時間(min)檢測結果外觀裝量差異(177。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 膠囊填充工序驗證記錄批號：轉速(r/min)檢測時間(min)檢測結果外觀裝量差異(177。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 膠囊填充工序驗證記錄批號：轉速(r/min)檢測時間(min)檢測結果外觀裝量差異(177。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：工藝驗證方案 產 品 名 稱驗 證 編 號* * * *膠囊SMPVT01600* * * *制藥廠 目 錄1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批2 概述3 驗證人員4 時間進度表5 驗證目的6 工藝流程圖7 有關的文件 工藝規(guī)程 標準操作程序 質量標準8 驗證內容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 膠囊填充工序 1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草產 品 名 稱產 品 代 號驗 證 編 號* * * *膠囊C03SMPV
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