諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告-文庫(kù)吧
2025-04-11 03:39 本頁面
【正文】 平均值(%)RSD(%)12345234234234備注：檢測(cè)人： 日期： 制粒過程驗(yàn)證記錄批號(hào)制粒時(shí)間(min)濕顆粒檢查結(jié)果12345備注：檢查人： 日期： 附件5干燥工序驗(yàn)證記錄批號(hào)水分測(cè)定結(jié)果(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345備注：測(cè)定人： 日期： 附件6整粒工序驗(yàn)證記錄批號(hào)檢測(cè)結(jié)果整粒前堆密度(g/ml)整粒后堆密度(g/ml)差值(g/ml)通過20目的顆粒比例(%)小于100目的細(xì)粉比例(%)備注：檢測(cè)人： 日期： 附件7總混工序驗(yàn)證記錄批號(hào)混合時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345152030152030152030備注：檢測(cè)人： 日期： 附件8膠囊填充工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(177。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期： 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(177。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期： 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(177。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：工藝驗(yàn)證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *膠囊SMPVT01600* * * *制藥廠 目 錄1驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證方案的審批2 概述3 驗(yàn)證人員4 時(shí)間進(jìn)度表5 驗(yàn)證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 膠囊填充工序 1 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號(hào)驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *膠囊C03SMPV
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