【正文】 工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 日期： 年 月 日 混合制粒： 將什么什么按照工藝規(guī)程加入純化水配制成處方量的粘合劑。 配制數(shù)量 萬(wàn)粒 實(shí)際產(chǎn)量 萬(wàn)粒 溫度 相對(duì)濕度 % 投 料 處 方 原輔料名稱(chēng) 單位 處方量 投料量 含量 批號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 稱(chēng)量者 復(fù)核者 日 期 年 月 日 車(chē)間主任 QA 日 期 年 月 日 配制數(shù)量 萬(wàn)粒 實(shí)際產(chǎn)量 萬(wàn)粒 溫度 相對(duì)濕度 % 投 料 處 方 原輔料名稱(chēng) 單位 處方量 投料量 含量 批號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 稱(chēng)量者 復(fù)核者 日 期 年 月 日 車(chē)間主任 QA 日 期 年 月 日 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 7 頁(yè) 共 22 頁(yè) 將處方中（主要原料和輔料）加入 ****槽形混合機(jī)內(nèi)混合，打開(kāi)混合機(jī)，使物料干混 10 分鐘，停止 混合。用不銹鋼小鏟將粘附在槽形混合機(jī)內(nèi)部的料粉鏟下后，繼續(xù)開(kāi)機(jī)攪拌 10 分鐘，停止攪拌，將 配制好的經(jīng)過(guò)冷卻后的粘合劑緩慢均勻的加入混合機(jī)中充分?jǐn)嚢瑁?5 分鐘后關(guān)閉電源。用不銹鋼 小 鏟將粘附在內(nèi)壁上、攪拌軸上的物料鏟下后繼續(xù)啟動(dòng)混合機(jī) 攪拌 5 分鐘 制得適合軟材，停止混合。在混合機(jī)物料中的上、中、下、攪拌軸上分別取樣 50g 作為 4 號(hào)樣品，做外觀檢測(cè)。 品名： *****膠囊軟材 批號(hào)： ********* 品名： *****膠囊軟材 批號(hào)： ********* 品名： *****膠囊軟材 批號(hào)： ********* 標(biāo)準(zhǔn)： 4 號(hào)軟材外觀 無(wú) 明顯色差， 濕潤(rùn)度一致， 即要求混合 后的軟材 完全均勻。 將軟材用 *****目篩在 ********搖擺顆粒機(jī)上 按照《 ******搖擺顆粒機(jī)操作規(guī)程》制粒。 分別在過(guò)篩后的濕顆粒按照 制粒時(shí)間 開(kāi)始 1/3 的首尾 ，中間 1/3 的首尾 ，最后 1/3的首尾 部分 分別 取樣 50 克，做外觀檢測(cè)。 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 結(jié)論 外觀 QC QA 車(chē)間主任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 結(jié)論 外觀 QC QA 車(chē)間主任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 結(jié)論 外觀 QC QA 車(chē)間主任 日期 年 月 日 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 8 頁(yè) 共 22 頁(yè) 品名： *****膠囊濕顆粒 批號(hào)： ********* 品名： *****膠囊濕顆粒 批號(hào)： ********* 品名： *****膠囊濕顆粒 批號(hào)： ********* 標(biāo)準(zhǔn)：所取樣品中的開(kāi)始 1/3，中間 1/3，最后 1/3 的全部顆粒均勻，無(wú)明顯色差。 混合制粒 驗(yàn)證結(jié)論： 工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 日期： 年 月 日 干燥： 將制得的濕顆粒裝至托盤(pán)中，用 *******型熱風(fēng)循環(huán)烘箱按《循環(huán)干燥標(biāo)準(zhǔn)操作程序》干燥，干燥溫度控制在 55— 60℃， 4 小時(shí)后停止干燥，從烘箱位置中的左上托盤(pán)、右下托盤(pán)、左中托盤(pán)、右中托盤(pán)、中間托盤(pán)中分別取 50g 顆粒作為 5 號(hào)樣品，用快速水分測(cè)定儀檢測(cè)水分。如水分檢測(cè)值末達(dá)到要求則繼續(xù)烘干到檢測(cè)值合格為止。 樣品號(hào) 開(kāi)始 1/3 中間 1/3 最后 1/3 結(jié)論 外觀 首樣 首樣 首樣 尾樣 尾樣 尾樣 QC QA 尾樣 車(chē)間主任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 開(kāi)始 1/3 中間 1/3 最后 1/3 結(jié)論 外觀 首樣 首樣 首樣 尾樣 尾樣 尾樣 QC QA 車(chē)間主任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 開(kāi)始 1/3 中間 1/3 最后 1/3 結(jié)論 外觀 首樣 首樣 首樣 尾樣 尾樣 尾樣 QC QA 車(chē)間主任 日期 年 月 日 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 9 頁(yè) 共 22 頁(yè) 品名： *****膠囊 干 顆粒 批號(hào)： ********* 品名： *****膠囊干顆粒 批號(hào)： ********* 品名： *****膠囊干顆粒 批號(hào)： ********* 標(biāo)準(zhǔn)：所取樣品中的所有樣品水份含量應(yīng)該在多少多少 %。 干燥驗(yàn)證結(jié)論： 工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 日期： 年 月 日 整 ?？偦欤? 將干燥后的顆粒用 ********搖擺式顆粒機(jī)裝上 ******目篩后整粒。 取約 20kg 干顆粒于一潔凈容器中，以等量遞增法將 *******Kg、 **********66ml、*********66ml 加入取出的干顆粒中，并與剩余顆粒置 *******多 維運(yùn)動(dòng)混 合機(jī)中總混合20 分鐘，混合均勻后將顆粒裝于潔凈容器中密閉保存。在每批的不同 2 個(gè)容器內(nèi)的上、中、 下部位分別取樣作粒度、性狀、水分檢測(cè)，并計(jì)算整批顆粒的收率和物料平衡。四個(gè)樣品分別編號(hào)為 6 號(hào)。 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 5 號(hào) 結(jié)論 水 份（ %） QC QA 車(chē)間主 任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào)