【正文】 日 期 年 月 日 車間主任 QA 日 期 年 月 日 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 7 頁(yè) 共 22 頁(yè) 將處方中（主要原料和輔料）加入 ****槽形混合機(jī)內(nèi)混合，打開(kāi)混合機(jī)，使物料干混 10 分鐘，停止 混合。 方法、步驟： 采用某某膠囊實(shí)際連續(xù)生產(chǎn)三批的方法來(lái)對(duì)整個(gè)膠囊系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，采取了：配料→→混合制?！稍铩？偦臁涮睢鷴伖狻鷥?nèi)包→→外包， 幾個(gè)關(guān)鍵工序的工藝驗(yàn)證。通過(guò)試生產(chǎn)，制定現(xiàn)行 MO/MD，驗(yàn)證 MO/MD 的可行性和重現(xiàn)性。 其他相關(guān)的驗(yàn)證，如廠房驗(yàn)證（含空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證）、工藝用水驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、完成之后，才可以實(shí)施本驗(yàn)證； 姓 名 工作部門職務(wù) 驗(yàn)證小組職務(wù) 責(zé) 任 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 4 頁(yè) 共 22 頁(yè) 膠囊生產(chǎn)線的關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證也必須完成后，才可以進(jìn)行工藝驗(yàn)證。確定按照此工藝規(guī)程，在本車間能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的合格產(chǎn)品。它是在其他相關(guān)驗(yàn)證完成之后、物料準(zhǔn)備完成之后、設(shè)備正常運(yùn)行之后的基礎(chǔ)上，進(jìn)行三批連續(xù) 試 生產(chǎn)。通過(guò)觀察、記錄和分析生產(chǎn)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和相關(guān)操作 ， 確定整個(gè)生產(chǎn)線是否達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn) 目標(biāo) ，同時(shí)為將來(lái)的穩(wěn)定持續(xù)的大規(guī)模生產(chǎn)積累生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。 小組成員名單 及其職責(zé) ： 按照 GMP 的要求，成立驗(yàn)證小組 ，成員和職責(zé)見(jiàn)下表： ： 驗(yàn)證方案計(jì)劃實(shí)施日期： 2022 年幾月幾日 — 2022 年幾月幾日 ： 本工藝驗(yàn)證實(shí)施的前提條件： 要求操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，穿戴符合必須的工藝要求和衛(wèi)生要求才可實(shí)施操作。 相關(guān)文件 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證文 件 名稱 驗(yàn)證 文件編號(hào) 完成時(shí)間 設(shè)備名稱 型號(hào) 驗(yàn)證文件編號(hào) 完成時(shí)間 文件名稱 文件編號(hào) 存放地點(diǎn) 備注 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 5 頁(yè) 共 22 頁(yè) 產(chǎn)品的處方依據(jù)及 批次、批量： 本批采用的是某某某 批次： 批量： 方法、步驟 、內(nèi)容 和 標(biāo)準(zhǔn) 。 通過(guò)室溫條件下的留樣觀察，考查驗(yàn)證生產(chǎn)處方和工藝條件的合理性并提出結(jié)論性報(bào)告。將原輔料最終加工為成品。用不銹鋼小鏟將粘附在槽形混合機(jī)內(nèi)部的料粉鏟下后，繼續(xù)開(kāi)機(jī)攪拌 10 分鐘，停止攪拌，將 配制好的經(jīng)過(guò)冷卻后的粘合劑緩慢均勻的加入混合機(jī)中充分?jǐn)嚢瑁?5 分鐘后關(guān)閉電源。 將軟材用 *****目篩在 ********搖擺顆粒機(jī)上 按照《 ******搖擺顆粒機(jī)操作規(guī)程》制粒。如水分檢測(cè)值末達(dá)到要求則繼續(xù)烘干到檢測(cè)值合格為止。在每批的不同 2 個(gè)容器內(nèi)的上、中、 下部位分別取樣作粒度、性狀、水分檢測(cè)，并計(jì)算整批顆粒的收率和物料平衡。 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 5 號(hào) 6 號(hào) 結(jié)論 外觀性狀 水份（ %） QC QA 車間主任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 5 號(hào) 6 號(hào) 結(jié)論 外觀性狀 水份（ %） QC QA 車間主任 日期 年 月 日 樣品號(hào) 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 5 號(hào) 6 號(hào) 結(jié)論 外觀性狀 水份（ %） QC QA 車間主任 日期 年 月 日 批號(hào) 內(nèi)容 結(jié)論 收 率 物料平衡 QC QA 車間主任 日期 年 月 日 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 12 頁(yè) 共 22 頁(yè) 整?？偦祢?yàn)證結(jié)論： 工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 日期： 年 月 日 填充： 每粒裝 *****g，將經(jīng)檢驗(yàn)合格的混合 軟材 用 號(hào)膠囊殼充填。 % 崩解時(shí)限： ≤ 30 分鐘 某某膠囊工藝驗(yàn)證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 13 頁(yè) 共 22 頁(yè) 品名： *****膠囊 應(yīng)裝填重量 批號(hào)： ********* 實(shí)際 檢測(cè) 結(jié)果 環(huán)境溫度 1826 相對(duì)濕度 45%65% 膠囊規(guī)格 顏色 操作時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 操作人 復(fù)核人 項(xiàng)目 時(shí)間 外觀 平均粒重 最大粒重 最小粒重 裝量差異 崩解時(shí)限 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 60 分鐘 70 分鐘 80 分鐘 90 分鐘 100 分鐘 110 分鐘 120 分鐘 130 分鐘 140 分鐘 150 分鐘 160 分鐘 170 分鐘 180 分 鐘 結(jié)論 QC QA 車間主任 日期 年 月 日 某某膠囊工藝驗(yàn)證