片劑工藝驗證報告-wenkub
2022-11-04 19:37:17 本頁面
【正文】 5 包裝材料質(zhì)量標準 ??????????????????????? 5 成品質(zhì)量標準 ????????????????????????? 6 XXXX 的試生產(chǎn) ????????????? ?????????????? 6 XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 ??????????????????????? 6 XXXX 的生產(chǎn)過程的核查、要求和方法 ???????????????? 6 XXXX 生產(chǎn)工藝驗證評估項目（關(guān)鍵參數(shù)）及評估記錄 ????????? 6 3. 驗證周期 ?????????????????????????????? 10 4. 驗證結(jié)論 ?????????????????????????????? 10 附： 三批試生產(chǎn)批記錄 （即“ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” ） 工藝驗證報告 共 12 頁，第 2 頁 驗證方案組織與實施 該 XXXX 生產(chǎn)工藝驗證工作由制劑車間負責組織，設(shè)備工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間及 QC 檢驗室有關(guān)人員參與實施。 序號 姓名 職務(wù) 在本驗證中的職責 培訓及 考核情況 健康 狀況 上崗證編號 有效期 備注 1 合格 合格 2 合格 合格 3 合格 合格 4 合格 合格 5 合格 合格 6 合格 合格 7 合格 合格 8 合格 合格 9 合格 合格 10 合格 合格 11 合格 合格 12 合格 合格 13 合格 合格 14 合格 合格 15 合格 合格 16 合格 合格 17 合格 合格 18 合格 合格 19 合格 合格 20 合格 合格 21 合格 合格 結(jié)論：參加本次工藝驗證的所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及有關(guān)輔助 工藝驗證報告 共 12 頁，第 4 頁 人員，均已接受 GMP 知識、 企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓，并經(jīng)考核合格。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 支持性驗證的核查 要求：先完成下列公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的驗證，驗證結(jié)論必須表明，這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序符合設(shè)計要求，是有效的、可靠的和穩(wěn)定的。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 純化水系統(tǒng)的驗證 參見：“純化水系統(tǒng)驗證方案” (文件號：？ ) “純化水系統(tǒng)驗證報告” (文件號：？ ) 結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗證已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“準予合格交付生產(chǎn)部門使用”。 工藝驗證報告 共 12 頁，第 5 頁 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗證 參見：“ XXX 清潔驗證方案” (文件號：？ )； “ XXXX 清潔驗證報告” (文件號：？ ) “ XXX 清潔 驗證方案” (文件號：？ )； “ XXXX 清潔驗證報告” (文件號：？ ) “ XXX 清潔驗證方案” (文件號：？ )； “ XXXX 清潔驗證報告” (文件號：？ ) ?? ?? 結(jié)論：以上關(guān)鍵設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗證，已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“準予合格交付生產(chǎn)部門使用”。 核查人： XXX XXXX 年 X
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